Behandling af smerter hos børn med kræft: Smertekammerat
Mobil teknologi til at forbedre smerter og symptomer hos børn med kræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 12.000 børn diagnosticeres med kræft i USA hvert år, og størstedelen af disse børn vil opleve moderate til svære smerter og invaliderende symptomer såsom træthed og kvalme i løbet af deres sygdom. Overlevende af børnekræft er også i høj risiko for langvarige kroniske smerter. Desværre indikerer Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at den nuværende indsats for at håndtere smerte hos pædiatriske onkologiske patienter er alvorligt utilstrækkelige. Årsager til underbehandling af smerter og symptomer hos børn diagnosticeret med kræft er komplekse og er sandsynligvis relateret til mangler i processen med vurdering og håndtering samt mangel på rettidig adgang til farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Håndtering af smerter i denne population forstærkes også af det faktum, at et stigende antal børn i øjeblikket modtager kemoterapi ambulant på grund af fremskridt inden for sundhedsvæsenet og ændringer i det medicinsk-økonomiske miljø.
Til dato mangler der alvorligt tiltag rettet mod smerte- og symptomhåndtering i hjemmet hos børn, der lider af kræft. For at løse dette betydelige hul foreslår kandidaten en betydelig uddannelse i pædiatrisk kræftsmerter og symptomhåndtering og en innovativ to-faset forskningsstrategi. Den første fase af forskningen vil fokusere på udvikling og formativ evaluering af et innovativt håndholdt elektronisk program (Pain Buddy), der giver fjernovervågning af smerter og symptomer og levering af kognitive og adfærdsmæssige færdighedstræning til børn, der gennemgår behandling for kræft. Den anden fase af denne ansøgning involverer evaluering af programmets effektivitet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Pain Buddy vil tillade indsamling af smerte- og symptomdata i "realtid", som vil blive transmitteret med det samme og overvåget eksternt af det onkologiske behandlingsteam. Fjernovervågning af symptomer i realtid vil give mulighed for rettidig implementering af passende indgreb og derved introducere potentialet til at mindske smerter og symptomer og forbedre livskvaliteten. Pain Buddy vil også levere psykosocial færdighedstræning, undervise i kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere smerte og symptomrelateret nød. Færdighedstræningen vil målrette børns mestring og selveffektivitet uden behov for ansigt-til-ansigt intervention, hvilket ikke er muligt i de fleste miljøer. Symptomovervågning og færdighedstræning vil yderligere øge patientengagementet i deres egen sundhedspleje, hvilket er et hovedmål for Institut for Medicin og mange andre organisationer. De ovenfor skitserede mål vil blive opnået med følgende specifikke mål:
FASE I: Udvikling og formativ evaluering Specifikt mål 1: Gennem samarbejde med California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), udvikle og undersøge anvendeligheden af en kognitiv og adfærdsmæssig færdighedstræningsintervention (Pain Buddy) leveret via elektronisk, håndholdt teknologi i sammen med en valideret smerte- og symptomvurderingsprotokol (Jacob, E.), der vil give mulighed for overvågning af og respons på smerter og symptomer hos pædiatriske onkologiske patienter i realtid.
Hypotese 1. Børn og deres forældre vil demonstrere evnen til at bruge Pain Buddy på den elektroniske enhed og vil vurdere høje niveauer af acceptabilitet, anvendelighed og tilfredshed ved beta-test.
FASE II: Randomiseret kontrolleret forsøg med Pain Buddy Specifikt mål 2: Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil vi undersøge effektiviteten af Pain Buddy til at håndtere smerte og symptomer hos børn, der lider af kræft.
Hypotese 2. Børn, der er tilmeldt Pain Buddy-gruppen, vil rapportere lavere symptomrelateret lidelse målt ved Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) sammenlignet med børn i monitoreringsgruppen (primært resultat).
Hypotese 3. Børn i Pain Buddy-gruppen vil påvise lavere smertesværhedsgrad og højere livskvalitet sammenlignet med børn i monitoreringsgruppen (sekundære resultater).
Hypotese 4. Børn og sygeplejersker vil vise høj grad af overensstemmelse (85 % eller mere) med Pain Buddy (sekundært resultat).
De langsigtede mål for denne forskning er at udvikle en anvendelig, engagerende elektronisk beslutningsstøttende smerte- og symptomhåndteringsintervention til børn, der modtager ambulant kemoterapi ved hjælp af smartphone-teknologi og at undersøge effektiviteten af den elektroniske beslutningsstøttende intervention på børns smerte og kvalitet af liv. Disse langsigtede mål vil blive opnået gennem vurdering af data indsamlet fra patienter, forældre og læger ved hjælp af den ambulante overvågningsprotokol.
FASE III: Multi-Site Randomized Controlled Trial of Pain Buddy
Primært mål: Afgøre, om Pain Buddy er mere effektiv end opmærksomhedskontrol til at reducere smertens sværhedsgrad blandt børn i alderen 8-18 år, der gennemgår ambulant kræftbehandling.
Sekundære mål:
- Undersøg Pain Buddys indvirkning på symptomrelateret lidelse, sundhedsrelateret livskvalitet, funktionel status og tilfredshed med behandlingsoplevelsen.
- Bestem, om baseline-karakteristika for børn (emotionel funktion) og forældre (stress, holdninger til brug af smertestillende medicin til børn) modererer effekten af Pain Buddy på smertens sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Haydee G Cortes, BA
- Telefonnummer: 714-456-2838
- E-mail: cortesh@uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lessley B Torres, BA
- Telefonnummer: 714-456-2835
- E-mail: lessleyt@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-18 år
- Er i øjeblikket i ambulant behandling for kræft
- Patienter, der er i stand til at tale, læse og skrive på engelsk. Forældre, der er i stand til at tale, læse og skrive på engelsk eller spansk
- Hav internetadgang hjemme for at bruge Pain Buddy (internettet vil blive brugt til at sende smerteinformationen sikkert til forskerholdet).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, såsom en udviklingsforsinkelse eller mental retardering, der ville forhindre børn i at kunne bruge Pain Buddy-programmet.
- Børn diagnosticeret med akut myelogen leukæmi (AML) eller akut promyelocytisk leukæmi (APL) som behandlingsprotokoller for disse børn er stort set indlagte, hvilket udelukker brug af interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smertekammerat
Børn i denne tilstand vil fortsætte med den pleje, der er blevet ordineret til kræft- og kemoterapi-relaterede smerter og symptomer, som kan omfatte medicin, lægebesøg, fysiske indgreb osv. Deltagere i denne tilstand vil udfylde daglige dagbøger ved hjælp af Pain Buddy og vil også blive undervist i kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder, såsom dyb vejrtrækning, billedsprog og afslapning, for at håndtere smerter og symptomer.
Færdighederne vil blive undervist gennem den elektroniske tablet.
Smerte- og symptomoplysninger, der indsamles dagligt af Pain Buddy, vil blive sendt til en sundhedsudbyder på det onkologiske behandlingsteam, som vil kontakte patienter, når visse tærskler er nået, og vil instruere patienterne om de bedste måder at kontrollere smerter og symptomer på.
|
Pain Buddy er en brugergrænseflade (applikation), som indeholder en personlig avatar (Pain Buddy) til at guide børn og forældre gennem daglige dagbogsoptegnelser ved hjælp af mobile enheder.
Pain Buddy-applikationen er designet til at blive brugt med børn i alderen 8-18, der modtager ambulant kemoterapi, såvel som deres forældre.
Pain Buddy vil fange smertedata i realtid fra patienter, og det vil i sidste ende give mulighed for fjernovervågning af patientsymptomer.
Fjernovervågning af symptomer i realtid vil give mulighed for implementering af passende interventioner og derved introducere potentialet til at mindske smerter og symptomer og forbedre livskvaliteten hos børn med kræft.
Brugen af symptomovervågning og færdighedstræning vil yderligere øge patientens engagement i sundhedsvæsenet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Børn i denne tilstand vil fortsætte med den pleje, der er blevet ordineret til kræft- og kemoterapi-relaterede smerter og symptomer, som kan omfatte medicin, lægebesøg, fysiske indgreb osv. Deltagere i denne tilstand vil udfylde daglige smertedagbøger ved hjælp af Pain Buddy, men vil ikke modtage færdighedstræning eller fjernovervågning af data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Severity Over Time
Tidsramme: Baseline and day 60
|
As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
|
Baseline and day 60
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
|
|
Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
Tidsramme: Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
|
Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
|
Baseline (T1)
|
|
Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
|
Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
Tidsramme: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .