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非糖尿病性過体重および肥満被験者における VDR 遺伝子多型と体重減少

2021年2月3日 更新者:Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India

ビタミン D 受容体 (VDR) 遺伝子多型 (BsmI、TaqI、ApaI、FokI) が糖尿病以外の過体重および肥満被験者の食事および運動介入による減量に及ぼす影響

これは、糖尿病ではない過体重および肥満の被験者を対象とした 6 か月間の介入研究です。 被験者は、食事と運動による減量についてカウンセリングを受けます。 過体重および肥満の被験者には、通常の減量基準に従って食事と運動が推奨されます (ベースライン体重から 10% 以上の減量は、大幅な減量と見なされます)。 90 人の被験者のサンプルサイズが計算されましたが、ドロップアウト率が 20% であると仮定すると、110 人の被験者が登録されます。 登録された被験者は、体重、腹部肥満および皮膚のひだの体組成測定値について、訪問ごとに(毎月)測定されます。 彼らは、食事と運動の順守について評価されます。 DXAを含む体組成の詳細な分析、生化学分析は、登録時および6か月の介入後に行われます。 統計分析を行って、体重減少の体組成測定値と VDR 多型の遺伝子型との関連性を見つけます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、糖尿病ではない過体重および肥満の被験者を対象とした 6 か月間の介入研究です。 被験者は、食事と運動による減量についてカウンセリングを受けます。 過体重および肥満の被験者には、通常の減量基準に従って食事と運動が推奨されます (ベースライン体重から 10% 以上の減量は、大幅な減量と見なされます)。 90 人の被験者のサンプルサイズが計算されましたが、ドロップアウト率が 20% であると仮定すると、110 人の被験者が登録されます。 登録された被験者は、体重、腹部肥満および皮膚のひだの体組成測定値について、訪問ごとに(毎月)測定されます。 彼らは、食事と運動の順守について評価されます。 DXAを含む体組成の詳細な分析、生化学分析は、登録時および6か月の介入後に行われます。 統計分析を行って、体重減少の体組成測定値と VDR 多型の遺伝子型との関連性を見つけます。

VDR ポリモーフィズム

VDR 遺伝子の多型は、完全な VDR 遺伝子領域全体で確認されており、がんや自己免疫疾患に関連しています。 FokI 多型は翻訳部位に存在し、VDR タンパク質が 3 アミノ酸短くなり、他の VDR 多型とは連鎖しません。 この多型は、骨疾患、癌のリスク、免疫介在性疾患の素因となります 147-149,150, 151.

一般的な VDR 遺伝子多型は、BsmI、TaqI、ApaI、および FokI です。 これらの多型は、インスリン感受性および分泌に関してさまざまな結果を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Delhi、インド
        • Anoop misra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~60歳
  • BMI≧23kg/m2

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病。
  • 減量のための薬または食事サプリメントについて。
  • 現在または過去 6 か月間にカルシウムまたはビタミン D のサプリメントを摂取している。
  • 腎結石の過去または現在の病歴または家族歴がある。
  • -過去3か月間に他の治験薬研究に参加したことがあります。
  • 全身疾患(心臓、肝臓、内分泌または腎臓)があるか、過去6か月間で1か月以上何らかの治療を受けています。
  • -吸収不良と診断された(セリアック病、コーン病、潰瘍性大腸炎)または吸収不良を示唆する病歴。
  • 肥満手術の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:食事と運動
食事と生活習慣への介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重 (Kg)
時間枠:6ヵ月
減量
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子多型
時間枠:6ヵ月
BsmI、TaqI、ApaI、FokI
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月16日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5/4/8-9/11/NCDII

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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