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術後鎮痛のための脊柱起立計画ブロック

2018年12月21日 更新者：Al Jedaani Hospital

全身麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛に対する超音波誘導脊柱起立計画ブロックの有効性。無作為対照試験

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、外来手術で広く採用されている手順です。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みは、前腹壁のポート部位切開から顕著に生じる。 前腹壁の神経支配は、腹横筋と内腹斜筋の間の筋膜面にある痛みの求心性神経によって分節的に供給されます。 オピオイド鎮痛薬は術後の痛みをコントロールするために使用されますが、吐き気や嘔吐、イレウス、鎮静のリスクが高まり、退院が遅れる可能性があります。

神経軸麻酔薬、局所麻酔薬の腹腔内洗浄、および腹横筋計画 (TAP) ブロックとしていくつかの手法が試みられ、オピオイドの使用を減らし、術後の鎮痛を改善することに成功しています。

超音波誘導脊柱起立計画 (ESP) ブロックは、最近報告された手法であり、胸腰部皮膚分節で信頼性の高い片側鎮痛を生成します。 ESPブロックには、シンプルで安全、超音波で簡単に認識できるという利点があり、カテーテルに通して鎮痛の持続時間を延長することができます。

術後の痛みとオピオイド消費の軽減における（米国）ガイド付きESPブロックの有効性を報告した症例シリーズはほとんどありません。

そのため、研究者は、従来の全身鎮痛と比較して、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の最初の 24 時間に、US ガイド下の ESP ブロックがオピオイド消費を減少させることができるという仮説を検証することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Meccah
      • Jeddah、Meccah、サウジアラビア、21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 ASA I- II 成人患者
  • 20～60歳
  • 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
  • 体格指数（BMI）が35未満
  • 胸部 T 10 皮膚分節以上のポート部位

除外基準:

  • アミノアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 凝固障害の存在
  • 針刺し部位の局所皮膚感染症
  • 術前のオピオイドおよび NSAID 薬への慢性依存
  • 肝臓または腎臓の機能不全
  • -精神疾患または神経疾患の病歴
  • 難聴
  • 以前の開腹手術で、腹腔鏡手術から開腹手術への変換が必要な場合や、予想以上に多くの組織外傷を伴う操作が必要な場合
  • クラスII以上の米国麻酔学会（ASA）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：グループ I (コントロール)
等張生理食塩水を使用した超音波ガイド付き両側脊椎起立計画ブロック
手順：脊柱起立ブロック
トロカール部位の切開は、3 つのグループのブロックの 15 分後に行われました。 皮膚をクロルヘキシジン溶液で消毒し、高周波トランスデューサを滅菌使い捨てプラスチックカバーとゲルで隔離しました。 患者は側臥位に置かれた。 高周波線形超音波プローブは、T8棘突起の縦方向横方向に3 cm配置されました。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋のように、高エコー横突起影の表面にある 3 つの筋肉を特定した後。 針は、頭尾方向に導入されました。 針の先端は、大菱形筋と脊柱起立筋の間の筋膜面に配置されました。 計画を視覚化するために1～2mlの生理食塩水によるハイドロダイセクションを行った後、局所麻酔薬の沈着を行った。 合計 20 mL の 0.25% ブピバカインがここに注入されました。 反対側でも同じ手順を繰り返しました。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ II (ESP)
ブピバカイン 0.25% による超音波ガイド付き両側脊柱起立器ブロック
手順：脊柱起立ブロック
トロカール部位の切開は、3 つのグループのブロックの 15 分後に行われました。 皮膚をクロルヘキシジン溶液で消毒し、高周波トランスデューサを滅菌使い捨てプラスチックカバーとゲルで隔離しました。 患者は側臥位に置かれた。 高周波線形超音波プローブは、T8棘突起の縦方向横方向に3 cm配置されました。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋のように、高エコー横突起影の表面にある 3 つの筋肉を特定した後。 針は、頭尾方向に導入されました。 針の先端は、大菱形筋と脊柱起立筋の間の筋膜面に配置されました。 計画を視覚化するために1～2mlの生理食塩水によるハイドロダイセクションを行った後、局所麻酔薬の沈着を行った。 合計 20 mL の 0.25% ブピバカインがここに注入されました。 反対側でも同じ手順を繰り返しました。
ACTIVE_COMPARATOR：グループIII(OSTAP)
超音波ガイド下両側斜肋下 TAP ブロック
手順：斜め肋下 TAP
ブピバカイン 0.25% による超音波ガイド下両側斜肋下 TAP ブロック (片側 20ml)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費
時間枠：術後24時間。
これは、消費されたオピオイド鎮痛薬と同等のモルヒネ用量として計算されました
術後24時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の質
時間枠：術後24時間、2時間毎
手術後 2 時間ごとに視覚的アナログ スコア (VAS) を比較する
術後24時間、2時間毎
術中フェンタニル
時間枠：2時間
(µg) 手術中に必要
2時間
回復ユニット（PACU）でのモルヒネ相当量
時間枠：一時間
回復ユニット（PACU）でのモルヒネ相当量
一時間
脊柱起立計画ブロックの合併症
時間枠：術後24時間
局所麻酔薬の全身毒性、血管損傷、および局所麻酔薬の血管内注射
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al Jedaani Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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