Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Planblokkade voor postoperatieve analgesie

21 december 2018 bijgewerkt door: Al Jedaani Hospital

Werkzaamheid van door echografie geleide Erector Spinae Plan Block op postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie. Gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Laparoscopische cholecystectomie is een veel toegepaste procedure bij ambulante chirurgie. Pijn na laparoscopische cholecystectomie komt in belangrijke mate voort uit incisies op de poort in de voorste buikwand. De innervatie van de voorste buikwand wordt segmentaal geleverd door pijn-afferenten in het fasciavlak tussen transversus abdominis en de interne schuine spieren. Opioïden-analgesie wordt gebruikt om postoperatieve pijn onder controle te houden, maar het brengt het risico met zich mee van verhoogde misselijkheid en braken, ileus en sedatie die ontslag uit het ziekenhuis kunnen vertragen.

Verschillende technieken zijn uitgeprobeerd zoals neuroaxiale narcotica, intraperitoneale lavage van lokale anesthesie en transversus abdominis plan (TAP) blokkade en met succes het gebruik van opioïden verminderen en postoperatieve analgesie verbeteren.

Het echogeleide erector spinae plan (ESP) blok is een recent beschreven techniek die betrouwbare unilaterale analgesie produceert bij thoraco-lumbale dermatomen. ESP-blok heeft als voordelen dat het eenvoudig, veilig en gemakkelijk herkenbaar is door middel van echografie, en dat er een katheter kan worden ingebracht om de duur van de analgesie te verlengen.

Weinig casusreeksen rapporteerden de werkzaamheid van (VS) geleide ESP-blokken bij het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie.

Daarom wilden de onderzoekers de hypothese testen dat door de VS geleide ESP-blokkades de opioïdenconsumptie tijdens de eerste 24 uur na een laparoscopische cholecystectomie kunnen verminderen in vergelijking met de conventionele systemische analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saoedi-Arabië, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 ASA I-II volwassen patiënten
  • 20-60 jaar oud
  • electieve laparoscopische cholecystectomie
  • Body mass index (BMI) lager dan 35
  • Poortplaatsen op of boven thoracaal T 10 dermatoom

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica van amino-amide
  • Aanwezigheid van coagulopathie
  • Lokale huidinfectie op de naaldprikplaatsen
  • Preoperatieve chronische afhankelijkheid van opioïde- en NSAID-medicatie
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Doofheid
  • eerdere open chirurgie die de conversie van laparoscopische naar open chirurgie of manipulaties meer nodig heeft dan verwacht met meer weefseltrauma
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) boven klasse II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep I (controle)
echogeleide Bilaterale Erector Spinae Plan Block met behulp van isotone zoutoplossing
Procedure: Erector Spinae Planblok
De incisie op de plaats van de trocart werd in de drie groepen 15 minuten na het blok gemaakt. De huid werd gedesinfecteerd met chloorhexidine-oplossing en de hoogfrequente transducer werd geïsoleerd met een steriele plastic wegwerphoes en gel. De patiënt werd in zijligging geplaatst. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde werd longitudinaal lateraal van het processus spinosus T8 op 3 cm afstand geplaatst. Na identificatie van de 3 oppervlakkige spieren van de hyperechoïsche processus transversus, schaduwen als volgt: trapezius, rhomboid major en erector spinae. De naald werd cephalo-caudaal ingebracht. De punt van de naald was gepositioneerd in het fasciale vlak tussen de rhomboid major en de erector spinae-spieren. Hydrodissectie met 1-2 ml normale zoutoplossing om het plan te visualiseren, waarna plaatselijke verdoving werd aangebracht. Hier werd in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Dezelfde procedure werd aan de andere kant herhaald.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II (ESP)
echogeleid Bilateraal Erector Spinae Planblok met bupivacaïne 0,25%
Procedure: Erector Spinae Planblok
De incisie op de plaats van de trocart werd in de drie groepen 15 minuten na het blok gemaakt. De huid werd gedesinfecteerd met chloorhexidine-oplossing en de hoogfrequente transducer werd geïsoleerd met een steriele plastic wegwerphoes en gel. De patiënt werd in zijligging geplaatst. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde werd longitudinaal lateraal van het processus spinosus T8 op 3 cm afstand geplaatst. Na identificatie van de 3 oppervlakkige spieren van de hyperechoïsche processus transversus, schaduwen als volgt: trapezius, rhomboid major en erector spinae. De naald werd cephalo-caudaal ingebracht. De punt van de naald was gepositioneerd in het fasciale vlak tussen de rhomboid major en de erector spinae-spieren. Hydrodissectie met 1-2 ml normale zoutoplossing om het plan te visualiseren, waarna plaatselijke verdoving werd aangebracht. Hier werd in totaal 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Dezelfde procedure werd aan de andere kant herhaald.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep III (OSTAP)
Echogeleid bilateraal schuin subcostaal TAP-blok
Procedure: Schuine subcostale TAP
echogeleid bilateraal schuin subcostaal TAP-blok met bupivacaïne 0,25% (20 ml aan elke kant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Het werd berekend als een equivalente morfinedosis voor de geconsumeerde opioïde analgesie
24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: Elke 2 uur gedurende 24 uur na de operatie
het vergelijken van visuele analoge scores (VAS) om de twee uur na de operatie
Elke 2 uur gedurende 24 uur na de operatie
De intraoperatieve fentanyl
Tijdsspanne: Twee uur
(µg) vereist tijdens de operatie
Twee uur
equivalente dosis morfine in de recovery unit (PACU)
Tijdsspanne: een uur
equivalente dosis morfine in de recovery unit (PACU)
een uur
Erector spinae plan blokkeert complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
lokale verdoving systemische toxiciteit, vasculair letsel en intravasculaire injectie van lokale verdoving
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Al Jedaani Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen