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Erector Spinae Planblock für postoperative Analgesie

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Al Jedaani Hospital

Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector Spinae Plan Blocks bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie unter Vollnarkose. Randomisierte, kontrollierte Studie

Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein weit verbreitetes Verfahren in der ambulanten Chirurgie. Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie entstehen signifikant durch Einschnitte an der Portstelle in der vorderen Bauchwand. Die Innervation der vorderen Bauchwand erfolgt segmental über Schmerzafferenzen in der Faszienebene zwischen M. transversus abdominis und M. obliquus internus. Opioid-Analgesie wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren, birgt jedoch das Risiko von erhöhter Übelkeit und Erbrechen, Ileus und Sedierung, was die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern kann.

Mehrere Techniken wurden erprobt, wie z. B. neuroaxiale Narkotika, intraperitoneale Lavage mit Lokalanästhetikum und TAP-Blockade (Transversus-Abdominis-Plan) und eine erfolgreiche Reduzierung des Opioidverbrauchs und Verbesserung der postoperativen Analgesie.

Der ultraschallgeführte Erector Spinae Plan (ESP)-Block ist eine kürzlich beschriebene Technik, die eine zuverlässige einseitige Analgesie an thorakolumbalen Dermatomen erzeugt. Der ESP-Block hat die Vorteile, dass er einfach, sicher und durch Ultraschall leicht erkennbar ist, und dass ein Katheter eingefädelt werden kann, um die Dauer der Analgesie zu verlängern.

Nur wenige Fallserien berichteten über die Wirksamkeit von (US)-geführten ESP-Blockaden bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums.

Aus diesem Grund wollten die Forscher die Hypothese testen, dass US-gesteuerte ESP-Blockierungen den Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zur herkömmlichen systemischen Analgesie verringern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi-Arabien, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 erwachsene ASA-I-II-Patienten
  • 20-60 Jahre alt
  • elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 35
  • Portstellen am oder über dem thorakalen T10-Dermatom

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Aminoamid-Lokalanästhetika
  • Vorhandensein einer Koagulopathie
  • Lokale Hautinfektion an den Einstichstellen der Nadel
  • Präoperative chronische Abhängigkeit von Opioid- und NSAID-Medikamenten
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
  • Taubheit
  • frühere offene Operationen, die eine Umstellung von laparoskopischen auf offene Operationen oder Manipulationen mit mehr Gewebetrauma als erwartet erfordern
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) über Klasse II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I (Kontrolle)
ultraschallgeführter bilateraler Erector Spinae Plan Block mit isotonischer Kochsalzlösung
Verfahren: Planblock Erector Spinae
Der Einschnitt an der Trokarstelle wurde 15 Minuten nach dem Block in den drei Gruppen durchgeführt. Die Haut wurde mit Chlorhexidinlösung desinfiziert und der Hochfrequenzwandler mit einer sterilen Einweg-Plastikhülle und Gel isoliert. Der Patient wurde in Seitenlage gebracht. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wurde in Längsrichtung lateral des Dornfortsatzes T8 um 3 cm platziert. Nach Identifizierung der 3 Muskeln oberflächlich des echoreichen Querfortsatzes Schatten wie folgt: M. trapezius, rhomboid major und erector spinae. Die Nadel wurde in einer cephalo-kaudalen Ausrichtung eingeführt. Die Nadelspitze wurde in der Faszienebene zwischen dem Rhomboid-Major- und dem Erector-Spinae-Muskel positioniert. Hydrodissektion mit 1-2 ml normaler Kochsalzlösung, um den Plan sichtbar zu machen, dann erfolgte die Auftragung eines Lokalanästhetikums. Hier wurden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Das gleiche Verfahren wurde auf der anderen Seite wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (ESP)
ultraschallgeführter bilateraler Erector Spinae Plan Block mit Bupivacain 0,25 %
Verfahren: Planblock Erector Spinae
Der Einschnitt an der Trokarstelle wurde 15 Minuten nach dem Block in den drei Gruppen durchgeführt. Die Haut wurde mit Chlorhexidinlösung desinfiziert und der Hochfrequenzwandler mit einer sterilen Einweg-Plastikhülle und Gel isoliert. Der Patient wurde in Seitenlage gebracht. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wurde in Längsrichtung lateral des Dornfortsatzes T8 um 3 cm platziert. Nach Identifizierung der 3 Muskeln oberflächlich des echoreichen Querfortsatzes Schatten wie folgt: M. trapezius, rhomboid major und erector spinae. Die Nadel wurde in einer cephalo-kaudalen Ausrichtung eingeführt. Die Nadelspitze wurde in der Faszienebene zwischen dem Rhomboid-Major- und dem Erector-Spinae-Muskel positioniert. Hydrodissektion mit 1-2 ml normaler Kochsalzlösung, um den Plan sichtbar zu machen, dann erfolgte die Auftragung eines Lokalanästhetikums. Hier wurden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Das gleiche Verfahren wurde auf der anderen Seite wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III (OSTAP)
Ultraschallgeführter bilateraler schräger subkostaler TAP-Block
Verfahren: Schräger subkostaler TAP
ultraschallgeführter bilateraler schräger subkostaler TAP-Block mit Bupivacain 0,25 % (20 ml auf jeder Seite)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Sie wurde als äquivalente Morphindosis zu den konsumierten Opioid-Analgetika berechnet
24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: Alle 2 Stunden für 24 Stunden postoperativ
Vergleich visueller Analogwerte (VAS) alle zwei Stunden nach der Operation
Alle 2 Stunden für 24 Stunden postoperativ
Das intraoperative Fentanyl
Zeitfenster: 2 Stunden
(µg) während der Operation erforderlich
2 Stunden
äquivalente Morphindosis in der Erholungseinheit (PACU)
Zeitfenster: eine Stunde
äquivalente Morphindosis in der Erholungseinheit (PACU)
eine Stunde
Erector Spinae plant Blockierungskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Gefäßverletzung und intravaskuläre Injektion von Lokalanästhetika
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al Jedaani Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1/12

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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