Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok plánu Erector Spinae pro pooperační analgezii

21. prosince 2018 aktualizováno: Al Jedaani Hospital

Účinnost ultrazvukově řízeného bloku Erector Spinae Plan na pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii. Randomizovaná, řízená zkouška

Laparoskopická cholecystektomie je široce používaný výkon v ambulantní chirurgii. Bolest po laparoskopické cholecystektomii významně vzniká z incizí v přední břišní stěně. Inervace přední břišní stěny je segmentově zásobována bolestivými aferenty v rovině fascie mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly. Opioidní analgezie se používá ke kontrole pooperační bolesti, ale nese s sebou riziko zvýšené nevolnosti a zvracení, ileu a sedace, které mohou oddálit propuštění z nemocnice.

Bylo vyzkoušeno několik technik jako neuroaxiální narkotika, intraperitoneální laváž lokálního anestetika a blokáda transversus abdominis plánu (TAP) a úspěšně se snížilo užívání opioidů a zlepšila se pooperační analgezie.

Ultrazvukem naváděný blok erector spinae plan (ESP) je nedávno popsaná technika, která poskytuje spolehlivou unilaterální analgezii u torako-lumbálních dermatomů. ESP blok má výhody v tom, že je jednoduchý, bezpečný, snadno rozpoznatelný ultrazvukem a pro prodloužení trvání analgezie lze zavést katétr.

Několik kazuistik uvádělo účinnost (US) řízených ESP bloků při snižování pooperační bolesti a spotřeby opiátů.

Z tohoto důvodu se výzkumníci zaměřili na testování hypotézy, že bloky ESP naváděné pomocí US mohou snížit spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po laparoskopické cholecystektomii ve srovnání s konvenční systémovou analgezií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudská arábie, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 dospělých pacientů ASA I-II
  • 20-60 let
  • elektivní laparoskopická cholecystektomie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35
  • Porty na nebo nad hrudním dermatomem T 10

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na aminoamidová lokální anestetika
  • Přítomnost koagulopatie
  • Lokální kožní infekce v místech vpichu jehly
  • Předoperační chronická závislost na opioidech a lécích NSAID
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Hluchota
  • předchozí otevřené operace, které vyžadují konverzi laparoskopické na otevřenou operaci nebo manipulace více, než se očekávalo s větším traumatem tkáně
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) vyšší třídy II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina I (kontrola)
ultrazvukem naváděný bilaterální blok Erector Spinae Plan pomocí izotonického fyziologického roztoku
Postup: Blok plánu Erector Spinae
Řez v místě trokaru byl proveden 15 minut po bloku ve třech skupinách. Kůže byla dezinfikována roztokem chlorhexidinu a vysokofrekvenční měnič byl izolován sterilním plastovým krytem na jedno použití a gelem. Pacient byl uložen do polohy na boku. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda byla umístěna podélně laterálně k trnovému výběžku T8 o 3 cm. Po identifikaci 3 svalů povrchových k hyperechogennímu příčnému výběžku stínujte následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae. Jehla byla zavedena v cefalo-kaudální orientaci. Špička jehly byla umístěna do fasciální roviny mezi rhomboid major a m. erector spinae. Hydrodisekce 1-2 ml normálního fyziologického roztoku pro vizualizaci plánu, poté byla provedena depozice lokálního anestetika. Zde bylo injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup se opakoval na druhé straně.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II (ESP)
ultrazvukem naváděný bilaterální blok Erector Spinae Plan s bupivakainem 0,25 %
Postup: Blok plánu Erector Spinae
Řez v místě trokaru byl proveden 15 minut po bloku ve třech skupinách. Kůže byla dezinfikována roztokem chlorhexidinu a vysokofrekvenční měnič byl izolován sterilním plastovým krytem na jedno použití a gelem. Pacient byl uložen do polohy na boku. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda byla umístěna podélně laterálně k trnovému výběžku T8 o 3 cm. Po identifikaci 3 svalů povrchových k hyperechogennímu příčnému výběžku stínujte následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae. Jehla byla zavedena v cefalo-kaudální orientaci. Špička jehly byla umístěna do fasciální roviny mezi rhomboid major a m. erector spinae. Hydrodisekce 1-2 ml normálního fyziologického roztoku pro vizualizaci plánu, poté byla provedena depozice lokálního anestetika. Zde bylo injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup se opakoval na druhé straně.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina III (OSTAP)
Ultrazvukem řízená bilaterální šikmá subkostální TAP blokáda
Postup: Šikmý subkostální TAP
ultrazvukem naváděný bilaterální šikmý subkostální TAP blok s bupivakainem 0,25 % (20 ml na každé straně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Byla vypočtena jako ekvivalentní dávka morfinu ke spotřebované opioidní analgezii
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita analgezie
Časové okno: Každé 2 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
srovnání vizuálních analogových skóre (VAS) každé dvě hodiny po operaci
Každé 2 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
Peroperační fentanyl
Časové okno: 2 hodiny
(µg) požadované během operace
2 hodiny
ekvivalentní dávka morfinu v regenerační jednotce (PACU)
Časové okno: jedna hodina
ekvivalentní dávka morfinu v regenerační jednotce (PACU)
jedna hodina
Erector spinae plan blokují komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
systémová toxicita lokálního anestetika, poranění cév a intravaskulární injekce lokálního anestetika
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al Jedaani Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok plánu Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení