Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plan Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Al Jedaani Hospital

Ultraääniohjatun erector Spinae Plan Blockin tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen yleisanestesiassa. Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Laparoskooppinen kolekystektomia on laajalti käytetty toimenpide ambulatorisessa kirurgiassa. Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeinen kipu johtuu merkittävästi porttikohdan viilloista vatsan etureunassa. Etummaisen vatsan seinämän hermotusta tuottavat segmentaalisesti kipuafferentit faskian tasossa poikittaisen vatsan ja sisäisten vinojen lihasten välillä. Opioidien analgesiaa käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, mutta se sisältää lisääntyneen pahoinvoinnin ja oksentelun, ileuksen ja sedaation riskin, mikä voi viivästyttää sairaalasta poistumista.

Useita tekniikoita on kokeiltu, kuten neuroaksiaaliset huumeet, paikallispuudutuksen intraperitoneaalinen huuhtelu ja transversus abdominis plan (TAP) esto ja onnistuneesti vähentänyt opioidien käyttöä ja parantanut postoperatiivista analgesiaa.

Ultraääniohjattu erector spinae plan (ESP) esto on äskettäin kuvattu tekniikka, joka tuottaa luotettavan yksipuolisen kivunlievityksen rintakehän ja lannerangan dermatomeissa. ESP-lohkon edut ovat yksinkertainen, turvallinen, helposti tunnistettavissa ultraäänellä, ja katetri voidaan pujottaa kierrettä pidentääkseen analgesian kestoa.

Muutamat tapaussarjat raportoivat (USA) ohjaamien ESP-salpausten tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien kulutuksen vähentämisessä.

Tästä johtuen tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, että USA:n ohjaamat ESP-salpaajat voivat vähentää opioidien kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen verrattuna perinteiseen systeemiseen kivunlievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi-Arabia, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 ASA I-II aikuispotilasta
  • 20-60 vuotta vanha
  • elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
  • Painoindeksi (BMI) alle 35
  • Porttikohdat rintakehän T 10 -dermatoomissa tai sen yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia aminoamidi-paikallispuudutusaineille
  • Koagulopatian esiintyminen
  • Paikallinen ihotulehdus neulanpistokohdissa
  • Preoperatiivinen krooninen riippuvuus opioideista ja NSAID-lääkkeistä
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Kuurous
  • aiemmat avoimet leikkaukset, jotka vaativat laparoskooppisen muutoksen avoimeksi leikkaukseksi tai manipulaatioita odotettua enemmän ja kudosvaurioita enemmän
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ylittää luokan II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä I (vertailu)
ultraääniohjattu Bilateral Erector Spinae Plan Block käyttäen isotonista suolaliuosta
Menettely: Erector Spinae Plan Block
Troakaarikohdan viilto tehtiin 15 minuuttia lohkon jälkeen kolmessa ryhmässä. Iho desinfioitiin klooriheksidiiniliuoksella ja suurtaajuusanturi eristettiin steriilillä kertakäyttöisellä muovisuojuksella ja geelillä. Potilas asetettiin sivuasentoon. Korkeataajuinen lineaarinen ultraääni-anturi asetettiin pituussuunnassa sivusuunnassa T8-piikköprosessiin nähden 3 cm. Sen jälkeen, kun on tunnistettu 3 lihaksia, jotka ovat pinnallisia hyperechoic-poikittaiseen prosessiin nähden, varjostavat seuraavat: trapezius, rhomboid major ja erector spinae. Neula asetettiin kefalo-kaudaalisessa suunnassa. Neulan kärki sijoitettiin fassiaaliseen tasoon rhomboid major ja erector spinae lihasten väliin. Hydrodisektio 1-2 ml:lla normaalia suolaliuosta suunnitelman visualisoimiseksi, sitten tehtiin paikallispuudutusaineen kerrostaminen. Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin tähän. Sama menettely toistettiin toisella puolella.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II (ESP)
ultraääniohjattu Bilateral Erector Spinae Plan Block bupivakaiinilla 0,25 %
Menettely: Erector Spinae Plan Block
Troakaarikohdan viilto tehtiin 15 minuuttia lohkon jälkeen kolmessa ryhmässä. Iho desinfioitiin klooriheksidiiniliuoksella ja suurtaajuusanturi eristettiin steriilillä kertakäyttöisellä muovisuojuksella ja geelillä. Potilas asetettiin sivuasentoon. Korkeataajuinen lineaarinen ultraääni-anturi asetettiin pituussuunnassa sivusuunnassa T8-piikköprosessiin nähden 3 cm. Sen jälkeen, kun on tunnistettu 3 lihaksia, jotka ovat pinnallisia hyperechoic-poikittaiseen prosessiin nähden, varjostavat seuraavat: trapezius, rhomboid major ja erector spinae. Neula asetettiin kefalo-kaudaalisessa suunnassa. Neulan kärki sijoitettiin fassiaaliseen tasoon rhomboid major ja erector spinae lihasten väliin. Hydrodisektio 1-2 ml:lla normaalia suolaliuosta suunnitelman visualisoimiseksi, sitten tehtiin paikallispuudutusaineen kerrostaminen. Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin tähän. Sama menettely toistettiin toisella puolella.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä III (OSTAP)
Ultraääniohjattu bilateraalinen vino rintakehä TAP-tukos
Menettely: Viistot subcostal TAP
ultraääniohjattu bilateraalinen vino rintakehä TAP-salpaus 0,25 % bupivakaiinilla (20 ml kummallakin puolella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Se laskettiin vastaavana morfiiniannoksena kulutettua opioidianalgesiaa
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 2 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
vertaamalla visuaalisia analogisia pisteitä (VAS) kahden tunnin välein leikkauksen jälkeen
2 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen fentanyyli
Aikaikkuna: 2 tuntia
(µg) tarvitaan leikkauksen aikana
2 tuntia
vastaava morfiiniannos palautusyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: yksi tunti
vastaava morfiiniannos palautusyksikössä (PACU)
yksi tunti
Erector spinae -suunnitelman eston komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, verisuonivaurio ja paikallispuudutusaineen intravaskulaarinen injektio
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Al Jedaani Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1/12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia