Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plan Block for postoperativ analgesi

21. december 2018 opdateret af: Al Jedaani Hospital

Effekten af ​​ultralydsstyret Erector Spinae Plan Block på postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Randomiseret, kontrolleret forsøg

Laparoskopisk kolecystektomi er en udbredt procedure i ambulatorisk kirurgi. Smerter efter laparoskopisk kolecystektomi opstår væsentligt fra indsnit i portstedet i den forreste abdominalvæg. Innervation af den forreste abdominalvæg forsynes segmentelt af smerteafferenter i fasciaplanet mellem transversus abdominis og de indre skrå muskler. Opioider analgesi bruges til at kontrollere postoperative smerter, men det indebærer risiko for øget kvalme og opkastning, ileus og sedation, der kan forsinke hospitalsudskrivning.

Adskillige teknikker er blevet afprøvet som neuroaksiale narkotika, intraperitoneal udskylning af lokalbedøvelse og transversus abdominis plan (TAP) blokering og med succes reduceret opioidbrug og forbedret postoperativ analgesi.

Den ultralyds-guidede erector spinae plan (ESP) blok er en nyligt beskrevet teknik, som producerer pålidelig ensidig analgesi ved thoraco-lumbale dermatomer. ESP-blok har fordelene ved at være enkel, sikker, let genkendelig ved ultralyd, og et kateter kan skrues for at forlænge analgesiens varighed.

Få caseserier rapporterede effektiviteten af ​​(US)-guidede ESP-blokke til at reducere postoperativ smerte og opioiderforbrug.

På grund af det havde efterforskerne til formål at teste hypotesen om, at USA-guidede ESP-blokke kan reducere opioidforbruget i løbet af de første 24 timer efter laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med den konventionelle systemiske analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi Arabien, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 ASA I-II voksne patienter
  • 20-60 år gammel
  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 35
  • Portsteder ved eller over thorax T 10 dermatom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for aminoamid lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelse af koagulopati
  • Lokal hudinfektion ved nålestiksteder
  • Præoperativ kronisk afhængighed af opioid- og NSAID-medicin
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Anamnese med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Døvhed
  • tidligere åben operation, der har behov for konvertering af laparoskopisk til åben operation eller manipulationer mere end forventet med flere vævstraumer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) over klasse II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I (kontrol)
ultralydsguidet Bilateral Erector Spinae Plan Block ved hjælp af isotonisk saltvand
Procedure: Erector Spinae Plan Block
Trokarstedets incision blev udført 15 minutter efter blokeringen i de tre grupper. Huden blev desinficeret med klorhexidinopløsning, og højfrekvenstransduceren blev isoleret med et sterilt engangsplastikdæksel og gel. Patienten blev anbragt i sideleje. En højfrekvent lineær ultralydssonde blev placeret 3 cm i længderetningen lateralt i forhold til T8 spinous proces. Efter identifikation af de 3 muskler, der er overfladiske for den hyperekkoiske tværgående proces skygge som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. Nålen blev indført i en cephalo-caudal orientering. Nålespidsen var placeret i fascieplanet mellem rhomboid major og erector spinae muskler. Hydrodissektion med 1-2 ml normal saltvand for at visualisere planen, hvorefter der blev afsat lokalbedøvelse. I alt 20 ml 0,25 % bupivacain blev injiceret her. Samme procedure blev gentaget på den anden side.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II (ESP)
ultralydsvejledt Bilateral Erector Spinae Plan Block med bupivacain 0,25 %
Procedure: Erector Spinae Plan Block
Trokarstedets incision blev udført 15 minutter efter blokeringen i de tre grupper. Huden blev desinficeret med klorhexidinopløsning, og højfrekvenstransduceren blev isoleret med et sterilt engangsplastikdæksel og gel. Patienten blev anbragt i sideleje. En højfrekvent lineær ultralydssonde blev placeret 3 cm i længderetningen lateralt i forhold til T8 spinous proces. Efter identifikation af de 3 muskler, der er overfladiske for den hyperekkoiske tværgående proces skygge som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. Nålen blev indført i en cephalo-caudal orientering. Nålespidsen var placeret i fascieplanet mellem rhomboid major og erector spinae muskler. Hydrodissektion med 1-2 ml normal saltvand for at visualisere planen, hvorefter der blev afsat lokalbedøvelse. I alt 20 ml 0,25 % bupivacain blev injiceret her. Samme procedure blev gentaget på den anden side.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III (OSTAP)
Ultralydsstyret bilateral oblique subcostal TAP-blok
Procedure: Skrå subkostal TAP
ultralydsstyret bilateral skrå subkostal TAP-blok med bupivacain 0,25 % (20 ml på hver side)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Den blev beregnet som ækvivalent morfindosis til den indtagne opioidanalgesi
24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af analgesi
Tidsramme: Hver 2. time i 24 timer postoperativt
sammenligne visuelle analoge scores (VAS) hver anden time efter operationen
Hver 2. time i 24 timer postoperativt
Den intraoperative fentanyl
Tidsramme: 2 timer
(µg) påkrævet under operationen
2 timer
ækvivalent morfindosis i genopretningsenheden (PACU)
Tidsramme: en time
ækvivalent morfindosis i genopretningsenheden (PACU)
en time
Erector spinae plan blokerer komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
lokalbedøvelse systemisk toksicitet, vaskulær skade og intravaskulær injektion af lokalbedøvelse
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al Jedaani Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger