Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok planu prostownika kręgosłupa do analgezji pooperacyjnej

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Al Jedaani Hospital

Skuteczność bloku planu prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w bólu pooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Randomizowana, kontrolowana próba

Cholecystektomia laparoskopowa jest szeroko stosowaną procedurą w chirurgii ambulatoryjnej. Dolegliwości bólowe po cholecystektomii laparoskopowej wynikają w znacznym stopniu z nacięć w okolicy portu w przedniej ścianie jamy brzusznej. Unerwienie przedniej ściany brzucha jest segmentowo zaopatrywane przez doprowadzające ból w płaszczyźnie powięzi między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi. Analgezja opioidowa jest stosowana w celu opanowania bólu pooperacyjnego, ale niesie ze sobą ryzyko nasilenia nudności i wymiotów, niedrożności jelit i sedacji, co może opóźnić wypis ze szpitala.

Wypróbowano kilka technik, takich jak: narkotyki nerwowo-osiowe, płukanie dootrzewnowe środka miejscowo znieczulającego i blokada planu poprzecznego brzucha (TAP) oraz skuteczne ograniczenie stosowania opioidów i poprawa analgezji pooperacyjnej.

Blokada planu wyprostu kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG jest niedawno opisaną techniką, która zapewnia niezawodne jednostronne znieczulenie w dermatomach piersiowo-lędźwiowych. Blokada ESP ma tę zaletę, że jest prosta, bezpieczna, łatwo rozpoznawalna za pomocą ultradźwięków, a cewnik można przewlec, aby wydłużyć czas działania przeciwbólowego.

W kilku seriach przypadków opisano skuteczność blokad ESP pod kontrolą (USA) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zużycia opioidów.

Z tego powodu badacze postawili sobie za cel sprawdzenie hipotezy, że blokada ESP pod kontrolą USG może zmniejszyć spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z konwencjonalną analgezją ogólnoustrojową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabia Saudyjska, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 dorosłych pacjentów ASA I-II
  • 20-60 lat
  • planowa cholecystektomia laparoskopowa
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35
  • Miejsca portu na lub powyżej dermatomu piersiowego T10

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające aminoamidowe
  • Obecność koagulopatii
  • Miejscowe zakażenie skóry w miejscach nakłuć igłą
  • Przedoperacyjne przewlekłe uzależnienie od leków opioidowych i NLPZ
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Historia chorób psychicznych lub neurologicznych
  • Głuchota
  • poprzednia otwarta operacja, która wymaga konwersji laparoskopii na otwartą operację lub manipulacje bardziej niż oczekiwano z większym urazem tkanki
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) powyżej klasy II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa I (Kontrola)
Pod kontrolą ultrasonograficzną dwustronny blok planu prostownika kręgosłupa przy użyciu izotonicznej soli fizjologicznej
Procedura: Blok planu Erector Spinae
Nacięcie miejsca trokaru wykonano 15 minut po bloku w trzech grupach. Skórę dezynfekowano roztworem chlorheksydyny, a głowicę wysokiej częstotliwości izolowano sterylnym jednorazowym plastikowym pokrowcem i żelem. Chorego ułożono w pozycji bocznej. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszczono wzdłużnie bocznie do wyrostka kolczystego T8 o 3 cm. Po identyfikacji 3 mięśni powierzchownych względem hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego zacieniają się następująco: czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu. Igła została wprowadzona w orientacji głowowo-ogonowej. Końcówkę igły umieszczono w płaszczyźnie powięzi między mięśniami romboidalnymi większymi i prostownikami grzbietu. Wykonano hydrodysekcję 1-2 ml soli fizjologicznej w celu wizualizacji planu, a następnie nałożenie środka miejscowo znieczulającego. W tym miejscu wstrzyknięto łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura została powtórzona z drugiej strony.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II (ESP)
Pod kontrolą USG dwustronny blok planu prostownika kręgosłupa z bupiwakainą 0,25%
Procedura: Blok planu Erector Spinae
Nacięcie miejsca trokaru wykonano 15 minut po bloku w trzech grupach. Skórę dezynfekowano roztworem chlorheksydyny, a głowicę wysokiej częstotliwości izolowano sterylnym jednorazowym plastikowym pokrowcem i żelem. Chorego ułożono w pozycji bocznej. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszczono wzdłużnie bocznie do wyrostka kolczystego T8 o 3 cm. Po identyfikacji 3 mięśni powierzchownych względem hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego zacieniają się następująco: czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu. Igła została wprowadzona w orientacji głowowo-ogonowej. Końcówkę igły umieszczono w płaszczyźnie powięzi między mięśniami romboidalnymi większymi i prostownikami grzbietu. Wykonano hydrodysekcję 1-2 ml soli fizjologicznej w celu wizualizacji planu, a następnie nałożenie środka miejscowo znieczulającego. W tym miejscu wstrzyknięto łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura została powtórzona z drugiej strony.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III (OSTAP)
Dwustronny skośny podżebrowy blok TAP pod kontrolą USG
Procedura: Skośny TAP podżebrowy
obustronna skośna blokada TAP pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,25% (po 20 ml z każdej strony)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Obliczono ją jako równoważną dawkę morfiny do spożytego analgezji opioidowej
24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość analgezji
Ramy czasowe: Co 2 godziny przez 24 godziny po operacji
porównywanie wizualnych wyników analogowych (VAS) co dwie godziny po operacji
Co 2 godziny przez 24 godziny po operacji
Śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: 2 godziny
(µg) wymagane podczas operacji
2 godziny
ekwiwalentna dawka morfiny w oddziale rekonwalescencji (PACU)
Ramy czasowe: jedna godzina
ekwiwalentna dawka morfiny w oddziale rekonwalescencji (PACU)
jedna godzina
Powikłania bloku planu prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ogólnoustrojowa toksyczność środka miejscowo znieczulającego, uszkodzenie naczyń i donaczyniowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al Jedaani Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok planu Erector Spinae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami