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間質性肺疾患の予後を悪化させる可能性が高い最良の臨床エンドポイント (BELIEVE-ILD)

2021年7月26日 更新者：Universidade Estadual de Londrina

間質性肺疾患患者の疾患進行と予後に対する臨床転帰の影響の調査

この前向きコホート研究では、間質性肺疾患の進行が特定の臨床的エンドポイントと経時的な変化に関連しているかどうかを調査します。 患者の縦断的データは、少なくとも2年間のフォローアップ中に、年齢が一致した対照群と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86038-350
        • 募集
        • Universidade Estadual de Londrina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • 副調査官：
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • 主任研究者：
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • 主任研究者：
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブラジルのロンドリーナとその周辺の都市部からの参加者を含む非確率的サンプル (ボランティアへの招待)。

説明

包含基準:

  1. 間質性肺疾患の患者：

    • 対象年齢が 40 ～ 75 歳であること。
    • 間質性肺疾患の診断;
    • -組み入れ前の少なくとも4週間の臨床的安定性;
    • テストの実行を妨げる併存疾患がないこと。

  2. 年齢が一致した対照群:

    • 対象年齢が 40 ～ 75 歳であること。
    • テストの実行を妨げる併存疾患がないこと。

除外基準 (両方のグループ):

  • -心肺運動試験中に特定された重度または不安定な心疾患を示す参加者;
  • -いずれかのテストに干渉する認知障害のある参加者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ILD患者

-間質性肺疾患の医学的診断を受けた患者。

患者は以下の評価を受けます。

  • 毎日の身体活動レベル;
  • 6分間歩行テスト;
  • 心肺運動検査;
  • 筋肉機能;
  • 肺機能;
  • 体組成;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • 不安とうつ病;
  • 症状 - mMRC
  • 症状 - UCSD/SOBQ;
  • 睡眠の質;
  • 眠気;
  • 炎症マーカーと酸化ストレス。
  • 機能性能試験
診断テスト：毎日の身体活動レベル
アクティビティモニターを使用して身体活動を客観的に測定します。
診断テスト：6分間歩行テスト
機能的運動能力の評価。
診断テスト：心肺運動負荷試験
最大運動能力の評価。
診断テスト：筋肉機能
筋力、筋持久力、筋疲労度の評価
診断テスト：肺機能
全身プレチスモグラフィーとスパイロメトリーの評価。
診断テスト：体組成
生体電気インピーダンスの評価。
診断テスト：HRQoL - SGRQ-I
「Saint-George Respiratory Question (SGRQ-I)」による健康関連の生活の質の評価
診断テスト：症状 - UCSD/SOBQ
「UCSD 息切れアンケート」による症状の評価
診断テスト：HRQoL - SF36
「SF-36アンケート」による健康関連QOLの評価
診断テスト：不安とうつ病
「Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale」による不安と抑うつの評価
診断テスト：症状 - mMRC
「修正医学研究評議会（mMRC）スケール」による症状の評価
診断テスト：睡眠の質
「ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)」による睡眠の評価
診断テスト：眠気
「エプワース眠気尺度」による眠気の評価
診断テスト：炎症マーカーと酸化ストレス

炎症マーカーの血液評価: IL-2、IL-10、IL-6、IL-4、IL-17A、TNF、インターフェロン-γ、CK、および CRP。

酸化ストレスの血液評価: TRAP、SH、SOD、CAT、PON 1、Gpx、MDA、NOx、FOX、AOPP。

診断テスト：機能性能試験
通常のペース (TUGu) と速いペース (TUGf) でのタイムアップ アンド ゴー、4 メートルの歩行速度テスト (4MGS)、3 つのプロトコルを使用した立ち上がりテスト: 30 秒 (30sec-STS)、 1 分 (1min-STS)、5 回繰り返し (5rep-STS)、およびショート フィジカル パフォーマンス バランス (SPPB)。
対照群

肺疾患のない年齢が一致した仲間。

参加者は、以下の評価を受けます。

  • 毎日の身体活動レベル;
  • 6分間歩行テスト;
  • 心肺運動検査;
  • 筋肉機能;
  • 肺機能;
  • 体組成;
  • HRQoL - SF36;
  • 不安とうつ病;
  • 睡眠の質;
  • 眠気;
  • 炎症マーカーと酸化ストレス。
  • 機能性能試験
診断テスト：毎日の身体活動レベル
アクティビティモニターを使用して身体活動を客観的に測定します。
診断テスト：6分間歩行テスト
機能的運動能力の評価。
診断テスト：心肺運動負荷試験
最大運動能力の評価。
診断テスト：筋肉機能
筋力、筋持久力、筋疲労度の評価
診断テスト：肺機能
全身プレチスモグラフィーとスパイロメトリーの評価。
診断テスト：体組成
生体電気インピーダンスの評価。
診断テスト：HRQoL - SF36
「SF-36アンケート」による健康関連QOLの評価
診断テスト：不安とうつ病
「Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale」による不安と抑うつの評価
診断テスト：睡眠の質
「ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)」による睡眠の評価
診断テスト：眠気
「エプワース眠気尺度」による眠気の評価
診断テスト：炎症マーカーと酸化ストレス

炎症マーカーの血液評価: IL-2、IL-10、IL-6、IL-4、IL-17A、TNF、インターフェロン-γ、CK、および CRP。

酸化ストレスの血液評価: TRAP、SH、SOD、CAT、PON 1、Gpx、MDA、NOx、FOX、AOPP。

診断テスト：機能性能試験
通常のペース (TUGu) と速いペース (TUGf) でのタイムアップ アンド ゴー、4 メートルの歩行速度テスト (4MGS)、3 つのプロトコルを使用した立ち上がりテスト: 30 秒 (30sec-STS)、 1 分 (1min-STS)、5 回繰り返し (5rep-STS)、およびショート フィジカル パフォーマンス バランス (SPPB)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数の経時変化
時間枠：組み入れ日から研究完了日まで、または何らかの原因による死亡が文書化された日のいずれか早い方まで、最大48か月
研究完了または研究への参加終了までの6か月間隔ごとの毎日の歩数の変化（アクティビティモニターを使用して測定）。
組み入れ日から研究完了日まで、または何らかの原因による死亡が文書化された日のいずれか早い方まで、最大48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Estadual de Londrina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidade Norte do Paraná

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlos A Camillo, PT, PhD、Universidade Estadual de Londrina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2.143.496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータは、参加者の書面による同意に基づいて他の研究で使用される場合があります。 ただし、データを公に共有することは研究者の意図ではありません (完了後の研究の最終結果を除く)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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