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I migliori endpoint clinici che probabilmente inducono una prognosi peggiore nelle malattie polmonari interstiziali (BELIEVE-ILD)

26 luglio 2021 aggiornato da: Universidade Estadual de Londrina

Indagine sull'impatto degli esiti clinici sulla progressione e sulla prognosi della malattia nei pazienti con malattie polmonari interstiziali

Questo studio prospettico di coorte indagherà se la progressione delle malattie polmonari interstiziali è correlata a specifici endpoint clinici e ai loro cambiamenti nel tempo. I dati longitudinali dei pazienti saranno confrontati con un gruppo di controllo di pari età durante un follow-up di almeno due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Investigatore principale:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Investigatore principale:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione non probabilistico (invito a fare volontariato) comprendente partecipanti della regione urbana di Londrina, Brasile e dintorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia polmonare interstiziale:

    • Età compresa tra i 40 ei 75 anni al momento dell'inserimento;
    • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale;
    • Stabilità clinica per almeno 4 settimane prima dell'inclusione;
    • Assenza di qualsiasi comorbidità che interferisca con l'esecuzione dei test;

  2. Gruppo di controllo di pari età:

    • Età compresa tra i 40 ei 75 anni al momento dell'inserimento;
    • Assenza di qualsiasi comorbidità che interferisca con l'esecuzione dei test;

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • - Partecipanti che presentano malattie cardiache gravi o instabili identificate durante il test da sforzo cardiopolmonare;
  • Partecipanti con deficit cognitivo che interferiscono con uno qualsiasi dei test;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ILD

Pazienti con una diagnosi medica di malattia polmonare interstiziale.

I pazienti saranno sottoposti alla valutazione di:

  • Livelli giornalieri di attività fisica;
  • Test del cammino di 6 minuti;
  • Test da sforzo cardiopolmonare;
  • Funzione muscolare;
  • Funzione polmonare;
  • Composizione corporea;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Ansia e depressione;
  • Sintomi - mMRC
  • Sintomi - UCSD/SOBQ;
  • Qualità del sonno;
  • Sonnolenza;
  • Marcatori infiammatori e stress ossidativo.
  • Test delle prestazioni funzionali
Test diagnostico: Livelli giornalieri di attività fisica
Attività fisica misurata oggettivamente utilizzando monitor di attività.
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
Valutazione della capacità di esercizio funzionale.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Valutazione della massima capacità di esercizio.
Test diagnostico: Funzione muscolare
Valutazione della forza muscolare, della resistenza muscolare e dell'affaticabilità muscolare
Test diagnostico: Funzione polmonare
Valutazione della pletismografia e della spirometria di tutto il corpo.
Test diagnostico: Composizione corporea
Valutazione dell'impedenza bioelettrica.
Test diagnostico: HRQoL - SGRQ-I
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante il "Questionario respiratorio Saint-George (SGRQ-I)"
Test diagnostico: Sintomi - UCSD/SOBQ
Valutazione dei sintomi mediante il "questionario UCSD sul respiro corto"
Test diagnostico: HRQoL - SF36
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante il "questionario SF-36"
Test diagnostico: Ansia e depressione
Valutazione dell'ansia e della depressione mediante la "Scala HADS (Hospital Anxiety And Depression)"
Test diagnostico: Sintomi - mMRC
Valutazione dei sintomi mediante la "scala modificata del Medical Research Council (mMRC)"
Test diagnostico: Qualità del sonno
Valutazione del sonno da parte del "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Test diagnostico: Sonnolenza
Valutazione della sonnolenza mediante la "Epworth Sleepiness Scale"
Test diagnostico: Marcatori infiammatori e stress ossidativo

valutazione ematica dei marcatori infiammatori: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK e CRP.

Valutazione ematica dello stress ossidativo: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX e AOPP.

Test diagnostico: Test delle prestazioni funzionali
Timed-up-and-go al ritmo normale (TUGu) e ad un ritmo veloce (TUGf), test di velocità dell'andatura di quattro metri (4MGS), test sit-to-stand utilizzando tre protocolli: 30 secondi (30sec-STS), un minuto (1min-STS) e cinque ripetizioni (5rep-STS) e Short Physical Performance Balance (SPPB).
Gruppo di controllo

Coetanei della stessa età senza malattie polmonari.

I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione di:

  • Livelli giornalieri di attività fisica;
  • Test del cammino di 6 minuti;
  • Test da sforzo cardiopolmonare;
  • Funzione muscolare;
  • Funzione polmonare;
  • Composizione corporea;
  • HRQoL - SF36;
  • Ansia e depressione;
  • Qualità del sonno;
  • Sonnolenza;
  • Marcatori infiammatori e stress ossidativo.
  • Test delle prestazioni funzionali
Test diagnostico: Livelli giornalieri di attività fisica
Attività fisica misurata oggettivamente utilizzando monitor di attività.
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
Valutazione della capacità di esercizio funzionale.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Valutazione della massima capacità di esercizio.
Test diagnostico: Funzione muscolare
Valutazione della forza muscolare, della resistenza muscolare e dell'affaticabilità muscolare
Test diagnostico: Funzione polmonare
Valutazione della pletismografia e della spirometria di tutto il corpo.
Test diagnostico: Composizione corporea
Valutazione dell'impedenza bioelettrica.
Test diagnostico: HRQoL - SF36
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante il "questionario SF-36"
Test diagnostico: Ansia e depressione
Valutazione dell'ansia e della depressione mediante la "Scala HADS (Hospital Anxiety And Depression)"
Test diagnostico: Qualità del sonno
Valutazione del sonno da parte del "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Test diagnostico: Sonnolenza
Valutazione della sonnolenza mediante la "Epworth Sleepiness Scale"
Test diagnostico: Marcatori infiammatori e stress ossidativo

valutazione ematica dei marcatori infiammatori: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK e CRP.

Valutazione ematica dello stress ossidativo: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX e AOPP.

Test diagnostico: Test delle prestazioni funzionali
Timed-up-and-go al ritmo normale (TUGu) e ad un ritmo veloce (TUGf), test di velocità dell'andatura di quattro metri (4MGS), test sit-to-stand utilizzando tre protocolli: 30 secondi (30sec-STS), un minuto (1min-STS) e cinque ripetizioni (5rep-STS) e Short Physical Performance Balance (SPPB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di passi quotidiani nel tempo
Lasso di tempo: dalla data di inclusione fino alla data di completamento dello studio o fino alla data documentata di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 48 mesi
Variazioni dei passi giornalieri (misurati utilizzando un monitor dell'attività) ad ogni intervallo di 6 mesi fino al completamento dello studio o alla fine della partecipazione allo studio.
dalla data di inclusione fino alla data di completamento dello studio o fino alla data documentata di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual de Londrina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Norte do Paraná

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.143.496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti possono essere utilizzati in altri studi previo consenso scritto dei partecipanti. Tuttavia, non è intenzione dei ricercatori condividere i dati pubblicamente (ad eccezione dei risultati finali dello studio dopo il completamento)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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