Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legjobb klinikai végpontok, amelyek valószínűleg rosszabb prognózist okoznak intersticiális tüdőbetegségekben (BELIEVE-ILD)

2021. július 26. frissítette: Universidade Estadual de Londrina

A klinikai eredményeknek a betegség progressziójára és prognózisára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a prospektív kohorsz vizsgálat azt vizsgálja, hogy az intersticiális tüdőbetegségek progressziója összefüggésben van-e specifikus klinikai végpontokkal és azok időbeli változásaival. A betegek longitudinális adatait egy legalább két éves követés során egy életkornak megfelelő kontrollcsoporthoz hasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86038-350
        • Toborzás
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Alkutató:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem valószínűségi minta (önkéntes meghívás), amely a brazíliai Londrina városi régióból és környékéről származó résztvevőket tartalmaz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek:

    • 40 és 75 év közötti életkor a felvételkor;
    • Intersticiális tüdőbetegség diagnózisa;
    • Klinikai stabilitás legalább 4 hétig a felvétel előtt;
    • A vizsgálatok elvégzését zavaró társbetegségek hiánya;

  2. Kor szerinti kontrollcsoport:

    • 40 és 75 év közötti életkor a felvételkor;
    • A vizsgálatok elvégzését zavaró társbetegségek hiánya;

Kizárási kritériumok (mindkét csoport):

  • A kardiopulmonális terheléses vizsgálat során azonosított súlyos vagy instabil szívbetegségben szenvedő résztvevők;
  • Olyan kognitív hiányban szenvedő résztvevők, akik zavarják a tesztek bármelyikét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ILD-ben szenvedő betegek

Intersticiális tüdőbetegség orvosi diagnózisával rendelkező betegek.

A betegeket a következők értékelésére vetik alá:

  • Napi fizikai aktivitás szintjei;
  • 6 perces séta teszt;
  • Kardiopulmonális terheléses vizsgálat;
  • Izomfunkció;
  • Tüdőfunkció;
  • Test felépítés;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Szorongás és depresszió;
  • Tünetek - mMRC
  • Tünetek - UCSD/SOBQ;
  • Az alvás minősége;
  • Álmosság;
  • Gyulladásos markerek és oxidatív stressz.
  • Funkcionális teljesítménytesztek
Diagnosztikai vizsgálat: Napi fizikai aktivitás szintjei
Objektíven mért fizikai aktivitás aktivitásfigyelők segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt
Funkcionális gyakorlati kapacitás felmérése.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terheléses vizsgálat
A maximális terhelési kapacitás felmérése.
Diagnosztikai vizsgálat: Izomműködés
Az izomerő, az izom állóképesség és az izomfáradtság felmérése
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdőfunkció
A teljes test pletizmográfia és spirometria értékelése.
Diagnosztikai vizsgálat: Test felépítés
A bioelektromos impedancia értékelése.
Diagnosztikai vizsgálat: HRQoL - SGRQ-I
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése a "Saint-George Respiratory kérdőív (SGRQ-I)" segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: Tünetek - UCSD/SOBQ
A tünetek értékelése az "UCSD légszomj-kérdőív" segítségével
Diagnosztikai vizsgálat: HRQoL - SF36
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése az "SF-36 kérdőív" segítségével
Diagnosztikai vizsgálat: Szorongás és depresszió
A szorongás és a depresszió értékelése a "Kórházi szorongás és depresszió (HADS) skála alapján"
Diagnosztikai vizsgálat: Tünetek - mMRC
A tünetek értékelése a "módosított Medical Research Council (mMRC) skála alapján"
Diagnosztikai vizsgálat: Az alvás minősége
Az alvás értékelése a "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)" alapján
Diagnosztikai vizsgálat: Álmosság
Az álmosság értékelése az "Epworth Sleepiness Scale" szerint
Diagnosztikai vizsgálat: Gyulladásos markerek és oxidatív stressz

gyulladásos markerek vérvizsgálata: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK és CRP.

Az oxidatív stressz vérvizsgálata: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX és AOPP.

Diagnosztikai vizsgálat: Funkcionális teljesítménytesztek
Időzített fel- és indulás szokásos tempóval (TUGu) és gyors tempóval (TUGf), négyméteres járási sebesség teszt (4MGS), ülő-állás teszt három protokollal: 30 másodperc (30 mp-STS), egy perc (1 perc-STS) és öt ismétlés (5 ismétlés-STS) és rövid fizikai teljesítmény mérleg (SPPB).
Ellenőrző csoport

Korosztályos társak tüdőbetegségek nélkül.

A résztvevőket a következők értékelésére vetik alá:

  • Napi fizikai aktivitás szintjei;
  • 6 perces séta teszt;
  • Kardiopulmonális terheléses vizsgálat;
  • Izomfunkció;
  • Tüdőfunkció;
  • Test felépítés;
  • HRQoL - SF36;
  • Szorongás és depresszió;
  • Az alvás minősége;
  • Álmosság;
  • Gyulladásos markerek és oxidatív stressz.
  • Funkcionális teljesítménytesztek
Diagnosztikai vizsgálat: Napi fizikai aktivitás szintjei
Objektíven mért fizikai aktivitás aktivitásfigyelők segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt
Funkcionális gyakorlati kapacitás felmérése.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terheléses vizsgálat
A maximális terhelési kapacitás felmérése.
Diagnosztikai vizsgálat: Izomműködés
Az izomerő, az izom állóképesség és az izomfáradtság felmérése
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdőfunkció
A teljes test pletizmográfia és spirometria értékelése.
Diagnosztikai vizsgálat: Test felépítés
A bioelektromos impedancia értékelése.
Diagnosztikai vizsgálat: HRQoL - SF36
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése az "SF-36 kérdőív" segítségével
Diagnosztikai vizsgálat: Szorongás és depresszió
A szorongás és a depresszió értékelése a "Kórházi szorongás és depresszió (HADS) skála alapján"
Diagnosztikai vizsgálat: Az alvás minősége
Az alvás értékelése a "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)" alapján
Diagnosztikai vizsgálat: Álmosság
Az álmosság értékelése az "Epworth Sleepiness Scale" szerint
Diagnosztikai vizsgálat: Gyulladásos markerek és oxidatív stressz

gyulladásos markerek vérvizsgálata: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK és CRP.

Az oxidatív stressz vérvizsgálata: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX és AOPP.

Diagnosztikai vizsgálat: Funkcionális teljesítménytesztek
Időzített fel- és indulás szokásos tempóval (TUGu) és gyors tempóval (TUGf), négyméteres járási sebesség teszt (4MGS), ülő-állás teszt három protokollal: 30 másodperc (30 mp-STS), egy perc (1 perc-STS) és öt ismétlés (5 ismétlés-STS) és rövid fizikai teljesítmény mérleg (SPPB).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi lépések változása az idő múlásával
Időkeret: a felvétel időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál dokumentált dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónap
A napi lépések változása (aktivitás-monitorral mérve) 6 hónaponként a vizsgálat befejezéséig vagy a vizsgálatban való részvétel végéig.
a felvétel időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál dokumentált dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Estadual de Londrina

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Universidade Norte do Paraná

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2.143.496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok a résztvevők írásos hozzájárulásával más vizsgálatokban felhasználhatók. A vizsgálóknak azonban nem áll szándékában az adatokat nyilvánosan megosztani (kivéve a vizsgálat befejezése utáni végeredményt)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése