Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsze kliniczne punkty końcowe, które prawdopodobnie powodują gorsze rokowanie w śródmiąższowych chorobach płuc (BELIEVE-ILD)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Universidade Estadual de Londrina

Badanie wpływu wyników klinicznych na progresję choroby i rokowanie u pacjentów ze śródmiąższowymi chorobami płuc

To prospektywne badanie kohortowe zbada, czy progresja śródmiąższowych chorób płuc jest związana z określonymi klinicznymi punktami końcowymi i ich zmianami w czasie. Dane podłużne pacjentów zostaną porównane z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną podczas obserwacji trwającej co najmniej dwa lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Główny śledczy:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Główny śledczy:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba nieprobabilistyczna (zaproszenie na ochotnika) obejmująca uczestników z miejskiego regionu Londrina w Brazylii i okolic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc:

    • Wiek od 40 do 75 lat w momencie włączenia;
    • Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc;
    • Stabilność kliniczna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem;
    • Brak jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która przeszkadza w wykonywaniu testów;

  2. Dopasowana wiekowo grupa kontrolna:

    • Wiek od 40 do 75 lat w momencie włączenia;
    • Brak jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która przeszkadza w wykonywaniu testów;

Kryteria wykluczenia (obie grupy):

  • Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka lub niestabilna choroba serca stwierdzona podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej;
  • Uczestnicy z deficytami poznawczymi, które zakłócają którykolwiek z testów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ILD

Pacjenci z rozpoznaniem medycznym śródmiąższowej choroby płuc.

Pacjenci zostaną poddani ocenie:

  • Codzienne poziomy aktywności fizycznej;
  • 6-minutowy test marszu;
  • Badanie wysiłkowe układu krążenia;
  • Funkcja mięśni;
  • Funkcja płuc;
  • Składu ciała;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Niepokój i depresja;
  • Objawy - mMRC
  • Objawy - UCSD/SOBQ;
  • Jakość snu;
  • senność;
  • Markery zapalne i stres oksydacyjny.
  • Funkcjonalne testy wydajności
Test diagnostyczny: Codzienne poziomy aktywności fizycznej
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna za pomocą monitorów aktywności.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu
Ocena wydolności wysiłkowej funkcjonalnej.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej.
Test diagnostyczny: Funkcja mięśni
Ocena siły mięśniowej, wytrzymałości mięśniowej i męczliwości mięśni
Test diagnostyczny: Funkcja płuc
Ocena pletyzmografii całego ciała i spirometrii.
Test diagnostyczny: Składu ciała
Ocena impedancji bioelektrycznej.
Test diagnostyczny: HRQoL - SGRQ-I
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą „Kwestionariusza oddechowego Saint-George (SGRQ-I)”
Test diagnostyczny: Objawy - UCSD/SOBQ
Ocena objawów za pomocą „Kwestionariusza duszności UCSD”
Test diagnostyczny: HRQoL - SF36
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą „kwestionariusza SF-36”
Test diagnostyczny: Niepokój i depresja
Ocena lęku i depresji za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)”
Test diagnostyczny: Objawy - mMRC
Ocena objawów za pomocą „zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC)”
Test diagnostyczny: Jakość snu
Ocena snu za pomocą „Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)”
Test diagnostyczny: Senność
Ocena senności za pomocą „Skali Senności Epworth”
Test diagnostyczny: Markery zapalne i stres oksydacyjny

ocena markerów stanu zapalnego we krwi: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK i CRP.

Ocena stresu oksydacyjnego we krwi: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX i AOPP.

Test diagnostyczny: Funkcjonalne testy wydajności
Pomiar czasu w górę i w górę w zwykłym tempie (TUGu) i w szybkim tempie (TUGf), czterometrowy test prędkości chodu (4MGS), test siadania i stania z wykorzystaniem trzech protokołów: 30 sekund (30 sekund-STS), jedna minuta (1min-STS) i pięć powtórzeń (5rep-STS) oraz krótki bilans wydolności fizycznej (SPPB).
Grupa kontrolna

Dopasowani wiekowo rówieśnicy bez chorób płuc.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie:

  • Codzienne poziomy aktywności fizycznej;
  • 6-minutowy test marszu;
  • Badanie wysiłkowe układu krążenia;
  • Funkcja mięśni;
  • Funkcja płuc;
  • Składu ciała;
  • HRQoL - SF36;
  • Niepokój i depresja;
  • Jakość snu;
  • senność;
  • Markery zapalne i stres oksydacyjny.
  • Funkcjonalne testy wydajności
Test diagnostyczny: Codzienne poziomy aktywności fizycznej
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna za pomocą monitorów aktywności.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu
Ocena wydolności wysiłkowej funkcjonalnej.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej.
Test diagnostyczny: Funkcja mięśni
Ocena siły mięśniowej, wytrzymałości mięśniowej i męczliwości mięśni
Test diagnostyczny: Funkcja płuc
Ocena pletyzmografii całego ciała i spirometrii.
Test diagnostyczny: Składu ciała
Ocena impedancji bioelektrycznej.
Test diagnostyczny: HRQoL - SF36
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą „kwestionariusza SF-36”
Test diagnostyczny: Niepokój i depresja
Ocena lęku i depresji za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)”
Test diagnostyczny: Jakość snu
Ocena snu za pomocą „Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)”
Test diagnostyczny: Senność
Ocena senności za pomocą „Skali Senności Epworth”
Test diagnostyczny: Markery zapalne i stres oksydacyjny

ocena markerów stanu zapalnego we krwi: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK i CRP.

Ocena stresu oksydacyjnego we krwi: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX i AOPP.

Test diagnostyczny: Funkcjonalne testy wydajności
Pomiar czasu w górę i w górę w zwykłym tempie (TUGu) i w szybkim tempie (TUGf), czterometrowy test prędkości chodu (4MGS), test siadania i stania z wykorzystaniem trzech protokołów: 30 sekund (30 sekund-STS), jedna minuta (1min-STS) i pięć powtórzeń (5rep-STS) oraz krótki bilans wydolności fizycznej (SPPB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany codziennych kroków w czasie
Ramy czasowe: od daty włączenia do daty zakończenia badania lub do udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy
Zmiany dziennej liczby kroków (mierzone za pomocą monitora aktywności) co 6 miesięcy do zakończenia badania lub zakończenia udziału w badaniu.
od daty włączenia do daty zakończenia badania lub do udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual de Londrina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Norte do Paraná

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.143.496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zebrane dane mogą zostać wykorzystane w innych badaniach za pisemną zgodą uczestników. Jednak intencją badaczy nie jest publiczne udostępnianie danych (z wyjątkiem ostatecznych wyników badania po jego zakończeniu)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami