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간질성 폐 질환에서 더 나쁜 예후를 유발할 가능성이 있는 최고의 임상 종점 (BELIEVE-ILD)

2021년 7월 26일 업데이트: Universidade Estadual de Londrina

간질성 폐질환 환자의 임상 결과가 질병 진행 및 예후에 미치는 영향 조사

이 전향적 코호트 연구는 간질성 폐 질환의 진행이 특정 임상 종점 및 시간 경과에 따른 변화와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 환자의 세로 데이터는 최소 2년의 추적 기간 동안 연령이 일치하는 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86038-350
        • 모병
        • Universidade Estadual de Londrina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • 부수사관:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • 수석 연구원:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • 수석 연구원:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

브라질 론드리나의 도시 지역 및 주변 지역의 참가자를 포함한 비확률적 샘플(자원 봉사 초대).

설명

포함 기준:

  1. 간질성 폐질환 환자:

    • 포함 시 40세에서 75세 사이의 연령;
    • 간질성폐질환의 진단;
    • 포함 전 최소 4주 동안의 임상적 안정성;
    • 검사 수행을 방해하는 동반 질환의 부재,

  2. 연령 일치 대조군:

    • 포함 시 40세에서 75세 사이의 연령;
    • 검사 수행을 방해하는 동반 질환의 부재,

제외 기준(두 그룹 모두):

  • 심폐 운동 검사 중에 확인된 심각하거나 불안정한 심장 질환을 나타내는 참가자;
  • 테스트를 방해하는 인지 결함이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ILD 환자

간질성 폐질환의 의학적 진단을 받은 환자.

환자는 다음에 대한 평가를 받게 됩니다.

  • 일일 신체 활동 수준;
  • 6분 걷기 테스트;
  • 심폐운동검사;
  • 근육기능;
  • 폐기능;
  • 체성분;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • 불안과 우울증;
  • 증상 - mMRC
  • 증상 - UCSD/SOBQ;
  • 수면의 질;
  • 졸음;
  • 염증 마커 및 산화 스트레스.
  • 기능적 성능 테스트
진단 검사: 일일 신체 활동 수준
활동 모니터를 사용하여 신체 활동을 객관적으로 측정합니다.
진단 검사: 6분 걷기 테스트
기능적 운동 능력 평가.
진단 검사: 심폐운동검사
최대 운동 능력 평가.
진단 검사: 근육 기능
근력, 근지구력, 근피로도 평가
진단 검사: 폐 기능
전신 혈량 측정법 및 폐활량계의 평가.
진단 검사: 체성분
생체 전기 임피던스 평가.
진단 검사: HRQoL - SGRQ-I
"Saint-George 호흡기 설문지(SGRQ-I)"에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
진단 검사: 증상 - UCSD/SOBQ
"UCSD 숨가쁨 설문지"에 의한 증상 평가
진단 검사: HRQoL - SF36
"SF-36 설문지"에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
진단 검사: 불안과 우울증
"병원 불안 및 우울(HADS) 척도"에 의한 불안 및 우울증 평가
진단 검사: 증상 - mMRC
"수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도"에 의한 증상 평가
진단 검사: 수면의 질
"Pitsburg Sleep Quality Index(PSQI)"에 의한 수면 평가
진단 검사: 졸음
"Epworth Sleepiness Scale"에 의한 졸음의 평가
진단 검사: 염증 마커 및 산화 스트레스

염증 마커의 혈액 평가: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 및 IL-17A, TNF, 인터페론-γ, CK 및 CRP.

산화 스트레스의 혈액 평가: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX 및 AOPP.

진단 검사: 기능적 성능 테스트
정상 속도(TUGu) 및 빠른 속도(TUGf)에서 시간 초과 및 이동, 4미터 보행 속도 테스트(4MGS), 세 가지 프로토콜을 사용한 기립 테스트: 30초(30초-STS), 1분(1min-STS) 및 5회 반복(5rep-STS) 및 Short Physical Performance Balance(SPPB).
대조군

폐질환이 없는 또래.

참가자는 다음에 대한 평가를 받게 됩니다.

  • 일일 신체 활동 수준;
  • 6분 걷기 테스트;
  • 심폐운동검사;
  • 근육기능;
  • 폐기능;
  • 체성분;
  • HRQoL - SF36;
  • 불안과 우울증;
  • 수면의 질;
  • 졸음;
  • 염증 마커 및 산화 스트레스.
  • 기능적 성능 테스트
진단 검사: 일일 신체 활동 수준
활동 모니터를 사용하여 신체 활동을 객관적으로 측정합니다.
진단 검사: 6분 걷기 테스트
기능적 운동 능력 평가.
진단 검사: 심폐운동검사
최대 운동 능력 평가.
진단 검사: 근육 기능
근력, 근지구력, 근피로도 평가
진단 검사: 폐 기능
전신 혈량 측정법 및 폐활량계의 평가.
진단 검사: 체성분
생체 전기 임피던스 평가.
진단 검사: HRQoL - SF36
"SF-36 설문지"에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
진단 검사: 불안과 우울증
"병원 불안 및 우울(HADS) 척도"에 의한 불안 및 우울증 평가
진단 검사: 수면의 질
"Pitsburg Sleep Quality Index(PSQI)"에 의한 수면 평가
진단 검사: 졸음
"Epworth Sleepiness Scale"에 의한 졸음의 평가
진단 검사: 염증 마커 및 산화 스트레스

염증 마커의 혈액 평가: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 및 IL-17A, TNF, 인터페론-γ, CK 및 CRP.

산화 스트레스의 혈액 평가: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX 및 AOPP.

진단 검사: 기능적 성능 테스트
정상 속도(TUGu) 및 빠른 속도(TUGf)에서 시간 초과 및 이동, 4미터 보행 속도 테스트(4MGS), 세 가지 프로토콜을 사용한 기립 테스트: 30초(30초-STS), 1분(1min-STS) 및 5회 반복(5rep-STS) 및 Short Physical Performance Balance(SPPB).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 일일 걸음 수의 변화
기간: 포함 날짜부터 연구 완료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 문서화된 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 48개월
연구가 완료되거나 연구 참여가 종료될 때까지 매 6개월 간격으로 일일 단계의 변화(활동 모니터를 사용하여 측정됨).
포함 날짜부터 연구 완료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 문서화된 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidade Estadual de Londrina

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universidade Norte do Paraná

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2.143.496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 참가자의 서면 동의에 따라 다른 연구에 사용될 수 있습니다. 단, 공개적으로 데이터를 공유하는 것은 연구자의 의도가 아님(연구 완료 후의 최종 결과 제외)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 폐질환에 대한 임상 시험

일일 신체 활동 수준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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