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Beste klinische Endpunkte, die wahrscheinlich zu einer schlechteren Prognose bei interstitiellen Lungenerkrankungen führen (BELIEVE-ILD)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Universidade Estadual de Londrina

Untersuchung der Auswirkungen klinischer Ergebnisse auf den Krankheitsverlauf und die Prognose bei Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen

Diese prospektive Kohortenstudie soll untersuchen, ob das Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankungen mit bestimmten klinischen Endpunkten und deren zeitlichen Veränderungen zusammenhängt. Längsschnittdaten der Patienten werden während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren mit einer altersangepassten Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Unterermittler:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Hauptermittler:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Hauptermittler:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine nicht probabilistische Stichprobe (Einladung zur Freiwilligenarbeit) mit Teilnehmern aus der Stadtregion Londrina, Brasilien und Umgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung:

    • Alter zwischen 40 und 75 Jahren bei Aufnahme;
    • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung;
    • Klinische Stabilität für mindestens 4 Wochen vor Aufnahme;
    • Fehlen jeglicher Komorbidität, die die Durchführung von Tests beeinträchtigt;

  2. Altersangepasste Kontrollgruppe:

    • Alter zwischen 40 und 75 Jahren bei Aufnahme;
    • Fehlen jeglicher Komorbidität, die die Durchführung von Tests beeinträchtigt;

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Teilnehmer mit einer schweren oder instabilen Herzerkrankung, die während des kardiopulmonalen Belastungstests festgestellt wurde;
  • Teilnehmer mit kognitiven Defiziten, die einen der Tests stören;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit ILD

Patienten mit einer medizinischen Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung.

Die Patienten werden der Bewertung unterzogen von:

  • Tägliche körperliche Aktivität;
  • 6-Minuten-Gehtest;
  • Kardiopulmonale Belastungstests;
  • Muskelfunktion;
  • Lungenfunktion;
  • Körperzusammensetzung;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Angstzustände und Depression;
  • Symptome - mMRC
  • Symptome - UCSD/SOBQ;
  • Schlafqualität;
  • Schläfrigkeit;
  • Entzündungsmarker und oxidativer Stress.
  • Funktionale Leistungstests
Diagnosetest: Tägliche körperliche Aktivität
Objektiv gemessene körperliche Aktivität mit Aktivitätsmonitoren.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit.
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Beurteilung der maximalen Trainingskapazität.
Diagnosetest: Muskelfunktion
Beurteilung von Muskelkraft, Muskelausdauer und Muskelermüdbarkeit
Diagnosetest: Lungenfunktion
Beurteilung der Ganzkörper-Plethysmographie und Spirometrie.
Diagnosetest: Körperzusammensetzung
Bewertung der bioelektrischen Impedanz.
Diagnosetest: HRQoL - SGRQ-I
Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den „Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)“
Diagnosetest: Symptome - UCSD/SOBQ
Erfassung der Symptome durch den „UCSD Short ofBreath Questionnaire“
Diagnosetest: HRQoL - SF36
Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den „SF-36-Fragebogen“
Diagnosetest: Angstzustände und Depression
Erfassung von Angst und Depression durch die „Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale“
Diagnosetest: Symptome - mMRC
Symptombeurteilung nach der „modified Medical Research Council (mMRC) scale“
Diagnosetest: Schlafqualität
Bewertung des Schlafes durch den „Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)“
Diagnosetest: Schläfrigkeit
Einschätzung der Schläfrigkeit nach der „Epworth Sleepiness Scale“
Diagnosetest: Entzündungsmarker und oxidativer Stress

Blutuntersuchung von Entzündungsmarkern: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 und IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK und CRP.

Blutbewertung von oxidativem Stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX und AOPP.

Diagnosetest: Funktionale Leistungstests
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen in normalem Tempo (TUGu) und in schnellem Tempo (TUGf), Vier-Meter-Geschwindigkeitstest (4MGS), Aufstehtest mit drei Protokollen: 30 Sekunden (30 Sek.-STS), eine Minute (1min-STS) und fünf Wiederholungen (5rep-STS) und Short Physical Performance Balance (SPPB).
Kontrollgruppe

Gleichaltrige Altersgenossen ohne Lungenerkrankungen.

Die Teilnehmer werden der Bewertung unterzogen von:

  • Tägliche körperliche Aktivität;
  • 6-Minuten-Gehtest;
  • Kardiopulmonale Belastungstests;
  • Muskelfunktion;
  • Lungenfunktion;
  • Körperzusammensetzung;
  • HRQoL - SF36;
  • Angstzustände und Depression;
  • Schlafqualität;
  • Schläfrigkeit;
  • Entzündungsmarker und oxidativer Stress.
  • Funktionale Leistungstests
Diagnosetest: Tägliche körperliche Aktivität
Objektiv gemessene körperliche Aktivität mit Aktivitätsmonitoren.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit.
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Beurteilung der maximalen Trainingskapazität.
Diagnosetest: Muskelfunktion
Beurteilung von Muskelkraft, Muskelausdauer und Muskelermüdbarkeit
Diagnosetest: Lungenfunktion
Beurteilung der Ganzkörper-Plethysmographie und Spirometrie.
Diagnosetest: Körperzusammensetzung
Bewertung der bioelektrischen Impedanz.
Diagnosetest: HRQoL - SF36
Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den „SF-36-Fragebogen“
Diagnosetest: Angstzustände und Depression
Erfassung von Angst und Depression durch die „Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale“
Diagnosetest: Schlafqualität
Bewertung des Schlafes durch den „Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)“
Diagnosetest: Schläfrigkeit
Einschätzung der Schläfrigkeit nach der „Epworth Sleepiness Scale“
Diagnosetest: Entzündungsmarker und oxidativer Stress

Blutuntersuchung von Entzündungsmarkern: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 und IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK und CRP.

Blutbewertung von oxidativem Stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX und AOPP.

Diagnosetest: Funktionale Leistungstests
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen in normalem Tempo (TUGu) und in schnellem Tempo (TUGf), Vier-Meter-Geschwindigkeitstest (4MGS), Aufstehtest mit drei Protokollen: 30 Sekunden (30 Sek.-STS), eine Minute (1min-STS) und fünf Wiederholungen (5rep-STS) und Short Physical Performance Balance (SPPB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der täglichen Schritte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie oder bis zum dokumentierten Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate
Änderungen der täglichen Schritte (gemessen mit einem Aktivitätsmonitor) in jedem 6-Monats-Intervall bis zum Abschluss der Studie oder zum Ende der Teilnahme an der Studie.
vom Datum der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie oder bis zum dokumentierten Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual de Londrina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Norte do Paraná

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.143.496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten können nach schriftlicher Zustimmung der Teilnehmer in anderen Studien verwendet werden. Es ist jedoch nicht die Absicht der Forscher, die Daten öffentlich zu teilen (mit Ausnahme der endgültigen Ergebnisse der Studie nach Abschluss).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankung

Klinische Studien zur Tägliche körperliche Aktivität

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