Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beste klinische eindpunten die waarschijnlijk leiden tot een slechtere prognose bij interstitiële longziekten (BELIEVE-ILD)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Universidade Estadual de Londrina

Onderzoek naar de impact van klinische resultaten op ziekteprogressie en prognose bij patiënten met interstitiële longziekten

Deze prospectieve cohortstudie zal onderzoeken of progressie van de interstitiële longziekten gerelateerd is aan specifieke klinische eindpunten en hun veranderingen in de tijd. Longitudinale gegevens van patiënten zullen gedurende een follow-up van ten minste twee jaar worden vergeleken met een leeftijdsgematchte controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
        • Werving
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een niet-probabilistische steekproef (uitnodiging om vrijwilligerswerk te doen) inclusief deelnemers uit de stedelijke regio Londrina, Brazilië en omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met interstitiële longziekte:

    • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar bij opname;
    • Diagnose van interstitiële longziekte;
    • Klinische stabiliteit gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname;
    • Afwezigheid van enige comorbiditeit die de uitvoering van tests verstoort;

  2. Leeftijdsafhankelijke controlegroep:

    • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar bij opname;
    • Afwezigheid van enige comorbiditeit die de uitvoering van tests verstoort;

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

  • deelnemers met een ernstige of onstabiele hartziekte die tijdens de cardiopulmonale inspanningstest is vastgesteld;
  • Deelnemers met cognitieve stoornissen die een van de tests verstoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met ILD

Patiënten met een medische diagnose van interstitiële longziekte.

Patiënten zullen worden onderworpen aan de beoordeling van:

  • Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus;
  • 6 minuten looptest;
  • Cardiopulmonale inspanningstesten;
  • Spierfunctie;
  • Longfunctie;
  • Lichaamssamenstelling;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst en depressie;
  • Symptomen - mMRC
  • Symptomen - UCSD/SOBQ;
  • Slaapkwaliteit;
  • slaperigheid;
  • Ontstekingsmarkers en oxidatieve stress.
  • Functionele prestatietesten
Diagnostische toets: Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus
Objectief gemeten fysieke activiteit met behulp van activiteitsmonitors.
Diagnostische toets: 6 minuten looptest
Beoordeling van functionele inspanningscapaciteit.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Beoordeling van de maximale inspanningscapaciteit.
Diagnostische toets: Spierfunctie
Beoordeling van spierkracht, spieruithoudingsvermogen en spiervermoeidheid
Diagnostische toets: Longfunctie
Beoordeling van plethysmografie en spirometrie van het hele lichaam.
Diagnostische toets: Lichaamssamenstelling
Beoordeling van bio-elektrische impedantie.
Diagnostische toets: HRQoL - SGRQ-I
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de "Saint-George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)"
Diagnostische toets: Symptomen - UCSD/SOBQ
Beoordeling van symptomen door de "UCSD Kortademigheidsvragenlijst"
Diagnostische toets: HRQoL - SF36
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de "SF-36-vragenlijst"
Diagnostische toets: Angst en depressie
Beoordeling van angst en depressie door de "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostische toets: Symptomen - mMRC
Beoordeling van symptomen door de "aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC)"
Diagnostische toets: Slaap kwaliteit
Beoordeling van slaap door de "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostische toets: Slaperigheid
Beoordeling van slaperigheid door de "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostische toets: Ontstekingsmarkers en oxidatieve stress

bloedonderzoek van ontstekingsmarkers: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK en CRP.

Bloedonderzoek van oxidatieve stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX en AOPP.

Diagnostische toets: Functionele prestatietesten
Timed-up-and-go in normaal tempo (TUGu) en in hoog tempo (TUGf), loopsnelheidstest van vier meter (4MGS), zit-naar-stand-test met behulp van drie protocollen: 30 seconden (30sec-STS), één minuut (1min-STS) en vijf herhalingen (5rep-STS) en Short Physical Performance Balance (SPPB).
Controlegroep

Leeftijdsgenoten zonder longziekte.

Deelnemers worden onderworpen aan de beoordeling van:

  • Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus;
  • 6 minuten looptest;
  • Cardiopulmonale inspanningstesten;
  • Spierfunctie;
  • Longfunctie;
  • Lichaamssamenstelling;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst en depressie;
  • Slaapkwaliteit;
  • slaperigheid;
  • Ontstekingsmarkers en oxidatieve stress.
  • Functionele prestatietesten
Diagnostische toets: Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus
Objectief gemeten fysieke activiteit met behulp van activiteitsmonitors.
Diagnostische toets: 6 minuten looptest
Beoordeling van functionele inspanningscapaciteit.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Beoordeling van de maximale inspanningscapaciteit.
Diagnostische toets: Spierfunctie
Beoordeling van spierkracht, spieruithoudingsvermogen en spiervermoeidheid
Diagnostische toets: Longfunctie
Beoordeling van plethysmografie en spirometrie van het hele lichaam.
Diagnostische toets: Lichaamssamenstelling
Beoordeling van bio-elektrische impedantie.
Diagnostische toets: HRQoL - SF36
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de "SF-36-vragenlijst"
Diagnostische toets: Angst en depressie
Beoordeling van angst en depressie door de "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostische toets: Slaap kwaliteit
Beoordeling van slaap door de "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostische toets: Slaperigheid
Beoordeling van slaperigheid door de "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostische toets: Ontstekingsmarkers en oxidatieve stress

bloedonderzoek van ontstekingsmarkers: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK en CRP.

Bloedonderzoek van oxidatieve stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX en AOPP.

Diagnostische toets: Functionele prestatietesten
Timed-up-and-go in normaal tempo (TUGu) en in hoog tempo (TUGf), loopsnelheidstest van vier meter (4MGS), zit-naar-stand-test met behulp van drie protocollen: 30 seconden (30sec-STS), één minuut (1min-STS) en vijf herhalingen (5rep-STS) en Short Physical Performance Balance (SPPB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van dagelijkse stappen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van voltooiing van de studie of tot de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 48 maanden
Veranderingen in dagelijkse stappen (gemeten met behulp van een activiteitenmonitor) met elk interval van 6 maanden tot voltooiing van de studie of beëindiging van deelname aan de studie.
vanaf de datum van opname tot de datum van voltooiing van de studie of tot de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Estadual de Londrina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidade Norte do Paraná

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2.143.496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens kunnen na schriftelijke toestemming van de deelnemers in andere onderzoeken worden gebruikt. Het is echter niet de bedoeling van onderzoekers om de gegevens openbaar te delen (met uitzondering van de definitieve resultaten van het onderzoek na voltooiing)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen