Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste kliniske endepunkter, der sandsynligvis inducerer dårligere prognose ved interstitielle lungesygdomme (BELIEVE-ILD)

26. juli 2021 opdateret af: Universidade Estadual de Londrina

Undersøgelse af virkningen af ​​kliniske resultater på sygdomsprogression og -prognose hos patienter med interstitielle lungesygdomme

Dette prospektive kohortestudie vil undersøge, om progression af de interstitielle lungesygdomme er relateret til specifikke kliniske endepunkter og deres ændringer over tid. Longitudinelle data fra patienter vil blive sammenlignet med en aldersmatchet kontrolgruppe under en opfølgning på mindst to år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • Underforsker:
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En ikke-sandsynlighedsprøve (invitation til frivillig) inklusive deltagere fra byregionen Londrina, Brasilien og omegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med interstitiel lungesygdom:

    • Alder mellem 40 og 75 år ved optagelse;
    • Diagnose af interstitiel lungesygdom;
    • Klinisk stabilitet i mindst 4 uger før inklusion;
    • Fravær af nogen komorbiditet, der forstyrrer udførelsen af ​​tests;

  2. Aldersmatchet kontrolgruppe:

    • Alder mellem 40 og 75 år ved optagelse;
    • Fravær af nogen komorbiditet, der forstyrrer udførelsen af ​​tests;

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Deltagere, der præsenterer alvorlig eller ustabil hjertesygdom identificeret under den kardiopulmonale træningstest;
  • Deltagere med kognitivt underskud, der forstyrrer nogen af ​​testene;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ILD

Patienter med en medicinsk diagnose af interstitiel lungesygdom.

Patienter vil blive underkastet vurdering af:

  • Daglige fysiske aktivitetsniveauer;
  • 6-minutters gangtest;
  • Hjerte-lunge træningstest;
  • Muskelfunktion;
  • Lungefunktion;
  • Kropssammensætning;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst og depression;
  • Symptomer - mMRC
  • Symptomer - UCSD/SOBQ;
  • Søvnkvalitet;
  • Søvnighed;
  • Inflammatoriske markører og oxidativ stress.
  • Funktionelle præstationstests
Diagnostisk test: Daglige fysiske aktivitetsniveauer
Objektivt målt fysisk aktivitet ved hjælp af aktivitetsmonitorer.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest
Vurdering af funktionel træningskapacitet.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Vurdering af maksimal træningskapacitet.
Diagnostisk test: Muskel funktion
Vurdering af muskelkraft, muskeludholdenhed og muskeltræthed
Diagnostisk test: Lungefunktion
Vurdering af helkropsplethysmografi og spirometri.
Diagnostisk test: Kropssammensætning
Vurdering af bioelektrisk impedans.
Diagnostisk test: HRQoL - SGRQ-I
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved "Saint-George Respiratory questionnaire (SGRQ-I)"
Diagnostisk test: Symptomer - UCSD/SOBQ
Vurdering af symptomer ved "UCSD Short of breath spørgeskema"
Diagnostisk test: HRQoL - SF36
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved "SF-36 spørgeskemaet"
Diagnostisk test: Angst og depression
Vurdering af angst og depression ved "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostisk test: Symptomer - mMRC
Vurdering af symptomer ved "modificeret Medical Research Council (mMRC) skala"
Diagnostisk test: Søvnkvalitet
Vurdering af søvn ved "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostisk test: Søvnighed
Vurdering af søvnighed ved "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører og oxidativ stress

blodvurdering af inflammatoriske markører: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 og IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK og CRP.

Blodvurdering af oxidativ stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX og AOPP.

Diagnostisk test: Funktionelle præstationstests
Timed-up-and-go i sædvanligt tempo (TUGu) og i et hurtigt tempo (TUGf), fire meter ganghastighedstest (4MGS), sidde-til-stå-test med tre protokoller: 30 sekunder (30 sek-STS), et minut (1 min-STS) og fem gentagelser (5rep-STS) og Short Physical Performance Balance (SPPB).
Kontrolgruppe

Aldersmatchede jævnaldrende uden lungesygdomme.

Deltagerne vil blive underkastet vurderingen af:

  • Daglige fysiske aktivitetsniveauer;
  • 6-minutters gangtest;
  • Hjerte-lunge træningstest;
  • Muskelfunktion;
  • Lungefunktion;
  • Kropssammensætning;
  • HRQoL - SF36;
  • Angst og depression;
  • Søvnkvalitet;
  • Søvnighed;
  • Inflammatoriske markører og oxidativ stress.
  • Funktionelle præstationstests
Diagnostisk test: Daglige fysiske aktivitetsniveauer
Objektivt målt fysisk aktivitet ved hjælp af aktivitetsmonitorer.
Diagnostisk test: 6 minutters gangtest
Vurdering af funktionel træningskapacitet.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Vurdering af maksimal træningskapacitet.
Diagnostisk test: Muskel funktion
Vurdering af muskelkraft, muskeludholdenhed og muskeltræthed
Diagnostisk test: Lungefunktion
Vurdering af helkropsplethysmografi og spirometri.
Diagnostisk test: Kropssammensætning
Vurdering af bioelektrisk impedans.
Diagnostisk test: HRQoL - SF36
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved "SF-36 spørgeskemaet"
Diagnostisk test: Angst og depression
Vurdering af angst og depression ved "Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale"
Diagnostisk test: Søvnkvalitet
Vurdering af søvn ved "Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)"
Diagnostisk test: Søvnighed
Vurdering af søvnighed ved "Epworth Sleepiness Scale"
Diagnostisk test: Inflammatoriske markører og oxidativ stress

blodvurdering af inflammatoriske markører: IL-2, IL-10, IL-6, IL-4 og IL-17A, TNF, Interferon-γ, CK og CRP.

Blodvurdering af oxidativ stress: TRAP, SH, SOD, CAT, PON 1, Gpx, MDA, NOx, FOX og AOPP.

Diagnostisk test: Funktionelle præstationstests
Timed-up-and-go i sædvanligt tempo (TUGu) og i et hurtigt tempo (TUGf), fire meter ganghastighedstest (4MGS), sidde-til-stå-test med tre protokoller: 30 sekunder (30 sek-STS), et minut (1 min-STS) og fem gentagelser (5rep-STS) og Short Physical Performance Balance (SPPB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af daglige skridt over tid
Tidsramme: fra datoen for optagelsen indtil datoen for undersøgelsens afslutning eller indtil den dokumenterede dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 48 måneder
Ændringer i daglige trin (målt ved hjælp af en aktivitetsmonitor) med hver 6-måneders interval indtil undersøgelsens afslutning eller afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen.
fra datoen for optagelsen indtil datoen for undersøgelsens afslutning eller indtil den dokumenterede dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual de Londrina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Norte do Paraná

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos A Camillo, PT, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.143.496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data kan blive brugt i andre undersøgelser efter deltagernes skriftlige samtykke. Det er dog ikke efterforskernes hensigt at dele dataene offentligt (med undtagelse af de endelige resultater af undersøgelsen efter afslutningen)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Daglige fysiske aktivitetsniveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger