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間質性肺疾患の予後を悪化させる可能性が高い最良の臨床エンドポイント (BELIEVE-ILD)

2021年7月26日 更新者：Universidade Estadual de Londrina

間質性肺疾患患者の疾患進行と予後に対する臨床転帰の影響の調査

この前向きコホート研究では、間質性肺疾患の進行が特定の臨床的エンドポイントと経時的な変化に関連しているかどうかを調査します。 患者の縦断的データは、少なくとも2年間のフォローアップ中に、年齢が一致した対照群と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86038-350
        • 募集
        • Universidade Estadual de Londrina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Humberto Silva, PT, MSc
        • 副調査官：
          • Wagner F Aguiar, PT, MSc
        • 主任研究者：
          • Marcos Ribeiro, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Fabio Pitta, PT, PhD
        • 主任研究者：
          • Carlos A Camillo, PT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブラジルのロンドリーナとその周辺の都市部からの参加者を含む非確率的サンプル (ボランティアへの招待)。

説明

包含基準:

  1. 間質性肺疾患の患者：

    • 対象年齢が 40 ～ 75 歳であること。
    • 間質性肺疾患の診断;
    • -組み入れ前の少なくとも4週間の臨床的安定性;
    • テストの実行を妨げる併存疾患がないこと。

  2. 年齢が一致した対照群:

    • 対象年齢が 40 ～ 75 歳であること。
    • テストの実行を妨げる併存疾患がないこと。

除外基準 (両方のグループ):

  • -心肺運動試験中に特定された重度または不安定な心疾患を示す参加者;
  • -いずれかのテストに干渉する認知障害のある参加者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ILD患者

-間質性肺疾患の医学的診断を受けた患者。

患者は以下の評価を受けます。

  • 毎日の身体活動レベル;
  • 6分間歩行テスト;
  • 心肺運動検査;
  • 筋肉機能;
  • 肺機能;
  • 体組成;
  • HRQoL - SGRQ-I;
  • HRQoL - SF36;
  • 不安とうつ病;
  • 症状 - mMRC
  • 症状 - UCSD/SOBQ;
  • 睡眠の質;
  • 眠気;
  • 炎症マーカーと酸化ストレス。
  • 機能性能試験
診断テスト：毎日の身体活動レベル
アクティビティモニターを使用して身体活動を客観的に測定します。
診断テスト：6分間歩行テスト
機能的運動能力の評価。
診断テスト：心肺運動負荷試験
最大運動能力の評価。
診断テスト：筋肉機能
筋力、筋持久力、筋疲労度の評価
診断テスト：肺機能
全身プレチスモグラフィーとスパイロメトリーの評価。
診断テスト：体組成
生体電気インピーダンスの評価。
診断テスト：HRQoL - SGRQ-I
「Saint-George Respiratory Question (SGRQ-I)」による健康関連の生活の質の評価
診断テスト：症状 - UCSD/SOBQ
「UCSD 息切れアンケート」による症状の評価
診断テスト：HRQoL - SF36
「SF-36アンケート」による健康関連QOLの評価
診断テスト：不安とうつ病
「Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale」による不安と抑うつの評価
診断テスト：症状 - mMRC
「修正医学研究評議会（mMRC）スケール」による症状の評価
診断テスト：睡眠の質
「ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)」による睡眠の評価
診断テスト：眠気
「エプワース眠気尺度」による眠気の評価
診断テスト：炎症マーカーと酸化ストレス

炎症マーカーの血液評価: IL-2、IL-10、IL-6、IL-4、IL-17A、TNF、インターフェロン-γ、CK、および CRP。

酸化ストレスの血液評価: TRAP、SH、SOD、CAT、PON 1、Gpx、MDA、NOx、FOX、AOPP。

診断テスト：機能性能試験
通常のペース (TUGu) と速いペース (TUGf) でのタイムアップ アンド ゴー、4 メートルの歩行速度テスト (4MGS)、3 つのプロトコルを使用した立ち上がりテスト: 30 秒 (30sec-STS)、 1 分 (1min-STS)、5 回繰り返し (5rep-STS)、およびショート フィジカル パフォーマンス バランス (SPPB)。
対照群

肺疾患のない年齢が一致した仲間。

参加者は、以下の評価を受けます。

  • 毎日の身体活動レベル;
  • 6分間歩行テスト;
  • 心肺運動検査;
  • 筋肉機能;
  • 肺機能;
  • 体組成;
  • HRQoL - SF36;
  • 不安とうつ病;
  • 睡眠の質;
  • 眠気;
  • 炎症マーカーと酸化ストレス。
  • 機能性能試験
診断テスト：毎日の身体活動レベル
アクティビティモニターを使用して身体活動を客観的に測定します。
診断テスト：6分間歩行テスト
機能的運動能力の評価。
診断テスト：心肺運動負荷試験
最大運動能力の評価。
診断テスト：筋肉機能
筋力、筋持久力、筋疲労度の評価
診断テスト：肺機能
全身プレチスモグラフィーとスパイロメトリーの評価。
診断テスト：体組成
生体電気インピーダンスの評価。
診断テスト：HRQoL - SF36
「SF-36アンケート」による健康関連QOLの評価
診断テスト：不安とうつ病
「Hospital Anxiety And Depression (HADS) Scale」による不安と抑うつの評価
診断テスト：睡眠の質
「ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)」による睡眠の評価
診断テスト：眠気
「エプワース眠気尺度」による眠気の評価
診断テスト：炎症マーカーと酸化ストレス

炎症マーカーの血液評価: IL-2、IL-10、IL-6、IL-4、IL-17A、TNF、インターフェロン-γ、CK、および CRP。

酸化ストレスの血液評価: TRAP、SH、SOD、CAT、PON 1、Gpx、MDA、NOx、FOX、AOPP。

診断テスト：機能性能試験
通常のペース (TUGu) と速いペース (TUGf) でのタイムアップ アンド ゴー、4 メートルの歩行速度テスト (4MGS)、3 つのプロトコルを使用した立ち上がりテスト: 30 秒 (30sec-STS)、 1 分 (1min-STS)、5 回繰り返し (5rep-STS)、およびショート フィジカル パフォーマンス バランス (SPPB)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数の経時変化
時間枠：組み入れ日から研究完了日まで、または何らかの原因による死亡が文書化された日のいずれか早い方まで、最大48か月
研究完了または研究への参加終了までの6か月間隔ごとの毎日の歩数の変化（アクティビティモニターを使用して測定）。
組み入れ日から研究完了日まで、または何らかの原因による死亡が文書化された日のいずれか早い方まで、最大48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Estadual de Londrina

協力者

Universidade Norte do Paraná

捜査官

  • 主任研究者：Carlos A Camillo, PT, PhD、Universidade Estadual de Londrina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2.143.496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータは、参加者の書面による同意に基づいて他の研究で使用される場合があります。 ただし、データを公に共有することは研究者の意図ではありません (完了後の研究の最終結果を除く)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

間質性肺疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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