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ブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子エキスのサプリメントでヘビースモーカーの毒性を軽減

2023年6月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ヘビースモーカーにおけるタバコ発がん物質の解毒のための Avmacol® の臨床研究

この無作為化初期フェーズ I 試験では、ブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子エキスのサプリメントがヘビースモーカーの毒性を軽減するのにどのように機能するかを研究しています. ブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメントは、ブロッコリースプラウトと種子抽出物粉末から作られた栄養補助食品であり、タバコの煙に含まれる癌の原因となる物質の一部を分解し、現在の喫煙者のタバコの煙による損傷から細胞を保護する可能性のある物質を生成する可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 現在ヘビースモーカーである健康なボランティアにおいて、ブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメント (Avmacol) が、タバコ発がん物質であるベンゼンのメルカプツール酸の尿中排泄を増加させるかどうかを決定すること。

副次的な目的:

I. Avmacol が、アクロレインやクロトンアルデヒドを含む他のタバコ発がん物質のメルカプツール酸の尿中排泄を増加させるかどうかを判断すること。

Ⅱ． Avmacol がタバコ発がん物質のメルカプツール酸の尿中排泄を増加させるかどうかを判断すること。これは、タバコ暴露の生体測定によって正規化されています。

III. Avmacol が現在の喫煙者の口腔細胞の NRF2 標的遺伝子転写産物をアップレギュレートするかどうかを判断する。

IV. Avmacol とタバコ発がん物質の解毒および NRF2 標的遺伝子転写産物の発現との間の用量反応関係を評価すること。

V. 全身治験薬曝露とバイオマーカー調節との関係を決定すること。

探索的目的:

I. GSTM1 および GSTT1 遺伝子型が、Avmacol 治療によるタバコ発がん物質の解毒の重要な遺伝子調節因子であるかどうかを判断すること。

Ⅱ． 頬および鼻上皮におけるタバコ遺伝子シグネチャーの評価および頬細胞核形態計測を含む、将来の研究のために標本を保管する。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 参加者は、低用量のブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメントを毎日 10 ～ 14 日間経口 (PO) で受け取ります。 10 ～ 14 日後、参加者は高用量のブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメント PO を 10 ～ 14 日間毎日受け取ります。

ARM II: 参加者は、高用量のブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメント PO を毎日 10 ～ 14 日間受け取ります。 10 ～ 14 日後、参加者は低用量のブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメントを毎日 10 ～ 14 日間 PO で受け取ります。

研究の完了後、参加者は 10 ～ 14 日間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己申告による喫煙曝露が 20 パック年以上で、現在の平均使用本数が 1 日あたり 10 本以上の現在の喫煙者
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール >= 70%
  • 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
  • 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル
  • 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
  • 総ビリルビン =< 2 x 機関の正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<1.5 x ULN
  • クレアチニン =< ULN
  • 肥沃な被験者は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（禁欲、バリア法、または経口避妊薬）を使用する必要があります。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -過去2年以内の浸潤性がんの病歴、切除および治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
  • -慢性、現在または最近（過去2週間以内）のプレドニゾンに相当する全身ステロイド用量の使用 > 1日あたり5 mgの継続使用 > 14日;吸入ステロイド、点鼻スプレー、体の小さな部分への外用クリームの使用は許可されています
  • 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
  • Avmacol と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (低用量の Avmacol、高用量の Avmacol)
参加者は、低用量のブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメント PO を毎日 10 ～ 14 日間受け取ります。 10 ～ 14 日後、参加者は高用量のブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメント PO を 10 ～ 14 日間毎日受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ブロッコリースプラウト・ブロッコリー種子エキスサプリ
与えられたPO
他の名前：
  • アヴマコール
実験的：アーム II (Avmacol 高用量、Avmacol 低用量)
参加者は、高用量のブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメント PO を毎日 10 ～ 14 日間受け取ります。 10 ～ 14 日後、参加者は低用量のブロッコリースプラウト/ブロッコリー種子抽出物サプリメントを毎日 10 ～ 14 日間 PO で受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ブロッコリースプラウト・ブロッコリー種子エキスサプリ
与えられたPO
他の名前：
  • アヴマコール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アヴマコールを1日あたり4錠服用した後のベンゼンのメルカプツール酸の尿中排泄の変化
時間枠：介入後最大 14 日間のベースライン
Avmacol を 1 日あたり 4 錠服用した後の、ベンゼンのメルカプツール酸の一晩の尿中排泄量の変化。 データは、介入後とベースラインの間の、一晩の尿中排泄量とベンゼンのメルカプツール酸の幾何平均の比として示されました。
介入後最大 14 日間のベースライン
アヴマコールを1日8錠服用した後のベンゼンメルカプツール酸の尿中排泄の変化
時間枠：介入後最大 14 日間のベースライン
Avmacol を 1 日 8 錠服用した後の、ベンゼンのメルカプツール酸の一晩の尿中排泄量の変化。 データは、介入後とベースラインの間の、一晩の尿中排泄量とベンゼンのメルカプツール酸の幾何平均の比として示されました。
介入後最大 14 日間のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクロレインおよびクロトンアルデヒドのメルカプツール酸の尿中排泄の変化
時間枠：介入後最大 14 日間のベースライン
1日4錠または1日8錠のアヴマコールワッドの変更は別途決定されます。 データは、介入後とベースラインの間の、アクロレイン/クロトンアルデヒドのメルカプツール酸の一晩の尿中排泄の幾何平均の比として示されている。
介入後最大 14 日間のベースライン
NRF2 標的遺伝子転写産物の変化
時間枠：介入後最大 14 日間のベースライン
Avmacol を 1 日あたり 8 錠摂取した後の口腔細胞における NQO1 発現の変化。 データは、介入後とベースラインの間の NQO1 遺伝子発現の幾何平均の比として示されています。
介入後最大 14 日間のベースライン
アヴマコールの用量とタバコ発がん物質の解毒作用との用量反応関係
時間枠：介入後最大 14 日間
Avmacol の用量とタバコ発がん物質の解毒の間の用量反応関係。 データは、8 つの表と 4 つの表の用量の間のベンゼン/アクロレイン/クロトンアルデヒドのメルカプツール酸の一晩の尿中排泄のパーセント変化の比として示されています。
介入後最大 14 日間
全身的な研究薬剤への曝露
時間枠：介入後最大 14 日間
スルフォラファンおよびそのグルタチオン由来代謝物の総尿中レベルの変化（すなわち、尿中のスルフォラファンおよびそのグルタチオン由来代謝物のモル濃度の合計）。 データは、介入後とベースラインの間のスルフォラファンとその代謝物の総尿中レベルの幾何平均の比として示されています。
介入後最大 14 日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSTM1 および GSTT1 遺伝子型
時間枠：介入後最大 14 日間
GSTM1 および GSTT1 遺伝子型によるタバコ発がん物質のメルカプツール酸の尿中排泄の変化。 データは、各遺伝子型の介入後とベースラインの間のベンゼンのメルカプツール酸の尿中排泄の幾何平均の比として示されています。
介入後最大 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie E Bauman、The University of Arizona Medical Center-University Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2017-02406 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1711022046 (その他の識別子：University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2017-09-02 (その他の識別子：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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