手術で切除可能な IIB-IIC 期の黒色腫患者の治療におけるニボルマブ

包含基準:

• -患者は、この研究に適格であるために、皮膚起源の黒色腫を完全に切除している必要があります（標準治療に従って）;患者は、米国がん合同委員会第8版を使用してステージIIBまたはIICの皮膚黒色腫に分類されなければなりません。粘膜または他の非皮膚起源の黒色腫の患者は適格ではありません。 -眼起源の黒色腫の患者は適格ではありません
• -患者はセンチネルリンパ節生検が陰性であるか、リンパシントグラフィーを含むセンチネルリンパ節生検の試みに失敗しなければならず、黒色腫の原発部位からのセンチネルリンパ節を示すことができません
• -患者は、転移性疾患の証拠を示さない全身断面画像（陽電子放射断層撮影法[PET]/コンピューター断層撮影法[CT]または胸部、腹部、および骨盤のCT）を持っている必要があります
• -患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名することができ、すべての研究手順を喜んで遵守する必要があります
• -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 マイクロリットル (mcL)
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 10 g/dL
• 総ビリルビン = < 1.5 x 施設の正常上限 (IULN) (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群を除く)
• 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) およびアルカリホスファターゼ = < 2 x 機関の正常上限 (IULN)
• 血清クレアチニン =< 1.5xULN OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者は、登録前の30日以内に次の基準を満たす場合に適格です：安定した適切なCD4数（> = 350 mm ^ 3）、および血清HIVウイルス負荷<25,000 IU /ミリリットル; CD4カウント基準を満たす限り、患者は抗ウイルス療法を受けている場合と受けていない場合があります
• 出産の可能性のある女性は、登録前28日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -生殖能力のある女性/男性は、研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります 治験薬の最後の投与から120日後;女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合、避妊手段を開始する責任があります。患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
• 治療は、センチネルリンパ節の外科的切除から 120 日以内、および初期診断から 6 か月以内に開始する必要があります。
• -患者は、利用可能な場合、相関研究に利用されるアーカイブされた腫瘍標本を喜んで持っている必要があります
• -患者は、登録前に既知のアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染してはなりません

除外基準:

• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、 in situ 乳房の小葉がん、非定型メラニン細胞過形成または in situ 黒色腫、適切に治療されたステージIまたはIIのがん（複数の原発性黒色腫を含む) 患者が現在完全寛解しているがん、または患者が 3 年間無病であるその他のがん
• 登録後 14 日以内に 10 mg/日を超えるプレドニゾンを含む現在の免疫抑制療法は許可されていません。吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量 = < 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
• -患者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）;補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -患者は、ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴を持ってはなりません
• 患者は、登録前 42 日以内に生ワクチンを受けていてはなりません。生ワクチンの例には、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -患者は、試験結果を混乱させる可能性のある状態、治療または検査室異常の履歴または現在の証拠を持ってはなりません 試験の全期間中の患者の参加を妨げる、または試験への参加が患者の最善ではないことを示す興味、治療する研究者の意見
• -患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物）による以前の治療）は許可されていません
• -研究治療の最初の投与から14日以内の治験薬による治療は許可されていません