수술로 제거할 수 있는 IIB-IIC기 흑색종 환자를 치료하는 니볼루맙

포함 기준:

• 환자는 이 연구에 적격하기 위해 피부 기원의 흑색종을 완전히 절제해야 합니다(치료 표준에 따라). 환자는 American Joint Committee on Cancer 8판을 사용하여 IIB 또는 IIC 피부 흑색종으로 분류되어야 합니다. 점막 또는 기타 비피부 기원의 흑색종 환자는 자격이 없습니다. 안구 기원의 흑색종 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 감시 림프절 생검이 음성이거나 흑색종 원발 부위에서 감시 림프절을 보여주지 못하는 림프신조영술을 포함한 감시 림프절 생검 시도에 실패해야 합니다.
• 환자는 전이성 질환의 증거가 없는 전신 단면 영상(양전자 방출 단층촬영[PET]/컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 흉부, 복부 및 골반의 CT)을 받아야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500마이크로리터(mcL)
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 10g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 제외)
• 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) 및 알칼리성 포스파타제 =< 2 x 기관 정상 상한치(IULN)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5xULN 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 등록 전 30일 이내에 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다: 안정적이고 적절한 CD4 수(>= 350 mm^3) 및 혈청 HIV 바이러스 부하 < 25,000 IU/ ml; 환자는 CD4 수치 기준을 충족하는 한 항바이러스 요법을 켜거나 끌 수 있습니다.
• 가임 여성은 등록 전 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성/남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는)를 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다. 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 치료는 감시 림프절의 외과적 절제 후 120일 이내에, 초기 진단 후 6개월 이내에 시작해야 합니다.
• 환자는 가능한 경우 상관 연구에 활용되는 보관된 종양 표본을 기꺼이 보유해야 합니다.
• 환자는 등록 전에 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방의 소엽 상피암종, 비정형 멜라닌세포 증식증 또는 흑색종, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암( 다발성 원발성 흑색종 포함) 환자가 현재 완전관해 상태이거나 환자가 3년 동안 질병이 없는 다른 암
• 등록 14일 이내에 > 10mg/일의 프레드니손을 포함하는 현재의 면역억제 요법은 허용되지 않습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 =< 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 환자는 스테로이드 또는 현재 폐렴을 필요로 하는 (비감염성) 폐렴의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 등록 전 42일 이내에 생백신을 받은 적이 없어야 합니다. 생백신의 예는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 대상포진, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스(경구) 백신; 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 환자는 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 임상시험 참여가 환자의 최선의 방법이 아님을 나타낼 수 있는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 없어야 합니다. 치료 조사자의 의견에 따른 이해관계
• 환자는 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법 )는 허용되지 않습니다.
• 연구 치료제의 최초 투여 후 14일 이내에는 어떠한 연구용 제제로의 치료도 허용되지 않습니다.