HCC の診断のための標準化された CEUS アルゴリズム - 前向きドイツ多施設共同研究 (ESCULAP)
2021年2月28日 更新者：Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel、University Hospital Erlangen
標準化された造影超音波 (CEUS) - ハイリスク患者における肝細胞癌 (HCC) の非侵襲的診断のためのアルゴリズム - 前向きドイツ多施設研究
この前向き全国多施設研究の目的は、高リスク患者における肝細胞癌 (HCC) の非侵襲的診断における造影超音波 (CEUS) の標準化を改善することです。
この研究は、ドイツ超音波医学会 (DEGUM) によって資金提供されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
今日まで、HCC の非侵襲的診断のための CEUS 基準には、動脈相の亢進とそれに続く門脈相または後期相でのコントラスト ウォッシュアウトが含まれます。 以下の点について調査したいと思います。
- CEUS を伴う肝硬変における HCC の確定診断には、動脈過亢進だけで十分かどうか
- 4～6分後の後期相におけるさらに明確に定義された評価点が、3分後に造影剤の洗い流しを示さない限局性肝病変において追加の診断的価値があるかどうか
- CEUS ベースの標準化された診断アルゴリズム (ESCULAP = Erlanger Synopsis for Contrast Enhanced Ultrasound for Patients at Risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) における HCC の非侵襲的診断のための診断値高リスク患者（診断精度、観察者間変動性、臨床ルーチンでの実現可能性）。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
517
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ドイツの国家ガイドライン（AWMF / DGVS）によるHCCの高リスク患者：1-あらゆる起源の肝硬変; 2-慢性B型肝炎感染; 3 - 慢性C型肝炎感染; 4 - 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）; 5 - 遺伝性ヘモクロマトーシス
説明
包含基準:
- HCCのリスクが高い
- Bモード超音波による限局性肝病変
除外基準:
- 治療前のHCC病変
- HCCの全身療法（ソラフェニブ、レゴラフェニブなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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HCCのリスクがある患者
次のいずれかの状態にある患者： 原因を問わない肝硬変 慢性 B 型肝炎感染症 進行性線維症を伴う慢性 C 型肝炎感染症 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) ヘモクロマトーシス 介入: B モード超音波、造影超音波 (CEUS)。 MRI / 組織学 |
標準化されたプロトコルに従う SonoVue を使用した CEUS
標準化されたプロトコルに従うCE-MRI
診断用肝生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク患者における HCC の非侵襲的診断のための標準化された CEUS ベースのアルゴリズムの診断的価値
時間枠：2年
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CEUSベースのアルゴリズムの臨床ルーチンにおける診断精度、観察者間変動性、および実現可能性参照標準：組織学/ MRI
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEUSによる肝細胞がんの確定診断における造影剤ウォッシュアウトの診断的価値・必要性
時間枠：2年
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高リスク患者における HCC の非侵襲的診断のための造影ウォッシュアウト後の動脈造影と比較した動脈造影のみの感度、特異性、陽性および陰性適中率 参考基準：組織学 / MRI
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2年
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CEUS検査の標準化
時間枠：2年
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3分後のコントラストウォッシュアウトのない病変の4〜6分後の後期相における追加の標準化された検査ポイントの診断値参照基準：組織学/ MRI
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2年
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肝内胆管細胞癌（ICC）におけるCEUSの診断精度
時間枠：2年
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高リスク患者における ICC の非侵襲的診断 / HCC と ICC の鑑別診断のための造影超音波の感度、特異性、陽性および陰性適中率 参照標準: 組織学
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2年
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2 つの CEUS ベースのアルゴリズムの比較
時間枠：2年
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ESCULAP 対 CEUS LI-RADS (診断精度、観察者間合意) 参照基準: 組織学 / MRI
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2年
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HCCの非侵襲的診断におけるCEUSとMRIの非劣性
時間枠：2年
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HCC の非侵襲的診断のための CEUS と MRI の比較 (診断精度、観察者間合意) 参照基準: 組織学
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2年
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コントラスト増強挙動に対する組織学的グレーディングの影響
時間枠：2年
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組織学的グレーディングとコントラスト増強パターンの相関
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Barbara Schellhaas, MD、University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
- 主任研究者：Deike Strobel, MD、University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年4月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月28日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DEGUM CEUS HCC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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