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Standardisierte CEUS-Algorithmen zur Diagnose des HCC – Prospektive deutsche Multizenterstudie (ESCULAP)

28. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standardisierter kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) - Algorithmen zur nicht-invasiven Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Hochrisikopatienten - eine prospektive deutsche Multizenterstudie

Ziel dieser prospektiven nationalen multizentrischen Studie ist die Verbesserung der Standardisierung des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) in der nicht-invasiven Diagnostik des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Hochrisikopatienten.

Die Studie wird von der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) gefördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher umfassen die CEUS-Kriterien für die nicht-invasive Diagnose von HCC eine Hyperanreicherung in der arteriellen Phase, gefolgt von einer Kontrastmittelauswaschung in der Portalvenen- oder Spätphase. Wir möchten folgende Punkte untersuchen:

  1. ob eine arterielle Hyperenhancement allein für die sichere Diagnose eines HCC bei Zirrhose mit CEUS ausreicht
  2. ob bei fokalen Leberläsionen ohne KM-Washout nach 3 Minuten ein weiterer klar definierter Beurteilungspunkt in der Spätphase nach 4-6 Minuten diagnostisch zusätzlich aussagekräftig ist
  3. diagnostischen Wert CEUS-basierter standardisierter diagnostischer Algorithmen (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) für die nicht-invasive Diagnostik des HCC in Hochrisikopatienten (diagnostische Genauigkeit, Interobserver-Variabilität, Umsetzbarkeit in der klinischen Routine).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten für HCC nach deutschen nationalen Leitlinien (AWMF / DGVS): 1- Zirrhose jeglicher Genese; 2- chronische Hepatitis-B-Infektion; 3 - chronische Hepatitis-C-Infektion; 4 - nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH); 5 - erbliche Hämochromatose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohes HCC-Risiko
  • fokale Leberläsion im B-Mode-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • vorbehandelte HCC-Läsion
  • systemische Therapie bei HCC (Sorafenib, Regorafenib und andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit HCC-Risiko

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

Leberzirrhose jeglichen Ursprungs chronische Hepatitis-B-Infektion chronische Hepatitis-C-Infektion mit fortgeschrittener Fibrose nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) Hämochromatose

Interventionen: B-Mode-Ultraschall, kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS); MRT / Histologie
Diagnosetest: kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)
CEUS mit SonoVue nach standardisiertem Protokoll
Diagnosetest: MRT
CE-MRT nach standardisiertem Protokoll
Diagnosetest: Histologie
diagnostische Leberbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert standardisierter CEUS-basierter Algorithmen zur nicht-invasiven Diagnose von HCC bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit, Interobserver-Variabilität und Umsetzbarkeit in der klinischen Routine für CEUS-basierte Algorithmen Referenzstandard: Histologie / MRT
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert / Entbehrlichkeit der Kontrastmittelauswaschung zur sicheren Diagnose des HCC mit CEUS
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert nur der arteriellen Hyperanreicherung im Vergleich zur arteriellen Hyperanreicherung mit nachfolgendem Kontrastmittel-Washout zur nicht-invasiven Diagnose von HCC bei Hochrisikopatienten Referenzstandard: Histologie / MRT
2 Jahre
Standardisierung von CEUS-Untersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnostischer Wert eines zusätzlichen standardisierten Untersuchungspunktes in der Spätphase nach 4-6 Minuten bei Läsionen ohne Kontrastmittelauswaschung nach 3 Minuten Referenzstandard: Histologie / MRT
2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit des CEUS beim intrahepatischen cholangiozellulären Karzinom (ICC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert des kontrastverstärkten Ultraschalls zur nicht-invasiven ICC-Diagnostik bei Hochrisikopatienten / Differenzialdiagnose HCC versus ICC Referenzstandard: Histologie
2 Jahre
Vergleich zweier CEUS-basierter Algorithmen
Zeitfenster: 2 Jahre
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnostische Genauigkeit, Interobserver-Übereinstimmung) Referenzstandard: Histologie / MRT
2 Jahre
Nicht-Unterlegenheit von CEUS gegenüber MRT für die nicht-invasive Diagnose von HCC
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von CEUS und MRT zur nicht-invasiven Diagnose von HCC (diagnostische Genauigkeit, Interobserver-Übereinstimmung) Referenzstandard: Histologie
2 Jahre
Einfluss des histologischen Gradings auf das Kontrastverstärkungsverhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von histologischem Grading und Kontrastverstärkungsmuster
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Erlangen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Hauptermittler: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEGUM CEUS HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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