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HCC 진단을 위한 표준화된 CEUS 알고리즘 - 전향적 독일 다기관 연구 (ESCULAP)

2021년 2월 28일 업데이트: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

표준화된 조영증강 초음파(CEUS) - 고위험 환자의 간세포암종(HCC)의 비침습적 진단을 위한 알고리즘 - 전향적 독일 다기관 연구

이 전향적인 국가 다기관 연구의 목표는 고위험 환자의 간세포 암종(HCC)의 비침습적 진단에서 조영 증강 초음파(CEUS)의 표준화를 개선하는 것입니다.

이 연구는 DEGUM(German Society for Ultrasound in Medicine)의 지원을 받았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재까지 간세포암종의 비침습적 진단을 위한 CEUS 기준에는 동맥기의 과조영증강, 문맥정맥 또는 말기의 조영제 씻김이 포함됩니다. 다음 사항을 조사하고자 합니다.

  1. CEUS를 이용한 간경변증에서 간세포암종의 확실한 진단을 위해 동맥의 과증강만으로 충분한지 여부
  2. 4-6분 후 후기 단계에서 추가 명확하게 정의된 평가 지점이 3분 후 조영제 세척이 없는 국소 간 병변에서 추가적인 진단적 가치가 있는지 여부
  3. 간세포암종의 비침습적 진단을 위한 CEUS 기반의 표준화된 진단 알고리즘(ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System)의 진단적 가치 고위험 환자(진단 정확도, 관찰자 ​​간 가변성, 임상 루틴의 실행 가능성).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
517

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

독일 국가 가이드라인(AWMF/DGVS)에 따른 HCC 고위험 환자: 1- 모든 기원의 간경변; 2- 만성 B형 간염 감염; 3 - 만성 C형 간염 감염; 4 - 비알코올성 지방간염(NASH); 5 - 유전성 혈색소침착증

설명

포함 기준:

  • HCC에 대한 높은 위험
  • B 모드 초음파의 국소 간 병변

제외 기준:

  • 전처리 된 HCC 병변
  • HCC에 대한 전신 요법(소라페닙, 레고라페닙 및 기타)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
HCC 위험이 있는 환자

다음 조건 중 하나가 있는 환자:

간경변 만성 B형 간염 진행성 섬유증을 동반한 만성 C형 간염 비알코올 지방간염(NASH) 혈색소증

개입: B 모드 초음파, 조영 증강 초음파(CEUS); MRI / 조직학
진단 검사: 조영 증강 초음파(CEUS)
표준화된 프로토콜을 따르는 SonoVue를 사용하는 CEUS
진단 검사: MRI
표준화된 프로토콜을 따르는 CE-MRI
진단 검사: 조직학
진단 간 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고위험군 간세포암종의 비침습적 진단을 위한 표준화된 CEUS 기반 알고리즘의 진단적 가치
기간: 2 년
CEUS 기반 알고리즘에 대한 임상 루틴의 진단 정확도, 관찰자 ​​간 가변성 및 실행 가능성 참조 표준: 조직학/MRI
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CEUS로 간세포암종의 확정진단을 위한 조영제 세척의 진단적 가치/불필요성
기간: 2 년
고위험 환자에서 간세포암종의 비침습적 진단을 위한 조영제 세척 후 동맥 과증강과 비교한 동맥 과증강의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 참조 표준: 조직학/MRI
2 년
CEUS 검사의 표준화
기간: 2 년
3분 후 조영제 씻김이 없는 병변에서 4-6분 후 후기에 표준화된 추가 검사점의 진단적 가치 참조 표준: 조직학/MRI
2 년
간내담관세포암(ICC)에서 CEUS의 진단 정확도
기간: 2 년
고위험 환자에서 ICC의 비침습적 진단을 위한 조영증강 초음파의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 / 간세포암과 ICC의 감별진단 참조 표준: 조직학
2 년
두 CEUS 기반 알고리즘 비교
기간: 2 년
ESCULAP ​​대 CEUS LI-RADS(진단 정확도, 관찰자 ​​간 일치) 참조 표준: 조직학/MRI
2 년
HCC의 비침습적 진단을 위한 CEUS 대 MRI의 비열등성
기간: 2 년
HCC의 비침습적 진단을 위한 CEUS와 MRI의 비교(진단 정확도, 관찰자 ​​간 일치) 참조 표준: 조직학
2 년
대비 향상 행동에 대한 조직학적 등급의 영향
기간: 2 년
조직학적 등급과 대비 향상 패턴의 상관관계
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Erlangen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • 수석 연구원: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DEGUM CEUS HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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