Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerde CEUS-algoritmen voor de diagnose van HCC - prospectieve Duitse multicenterstudie (ESCULAP)

28 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Gestandaardiseerde contrastversterkte echografie (CEUS) - algoritmen voor de niet-invasieve diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met een hoog risico - een prospectieve Duitse multicenter studie

Het doel van deze prospectieve nationale multicenter studie is het verbeteren van de standaardisatie van contrastversterkte echografie (CEUS) bij de niet-invasieve diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met een hoog risico.

De studie wordt gefinancierd door de Duitse Vereniging voor Ultrasound in Medicine (DEGUM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden omvatten CEUS-criteria voor niet-invasieve diagnose van HCC arteriële fase hyperenhancement, gevolgd door uitwassen van contrastmiddel in de portale veneuze of late fase. Wij willen de volgende punten onderzoeken:

  1. of arteriële hyperenhancement alleen voldoende is voor de definitieve diagnose van HCC bij cirrose met CEUS
  2. of een ander duidelijk gedefinieerd beoordelingspunt in de late fase na 4-6 minuten van aanvullende diagnostische waarde is bij focale leverlaesies die na 3 minuten geen contrastvervaging vertonen
  3. diagnostische waarde van CEUS-gebaseerde gestandaardiseerde diagnostische algoritmen (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver laesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) voor niet-invasieve diagnose van HCC bij patiënten met een hoog risico (diagnostische nauwkeurigheid, variabiliteit tussen waarnemers, haalbaarheid in klinische routine).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hoogrisicopatiënten voor HCC volgens Duitse nationale richtlijnen (AWMF / DGVS): 1- cirrose van welke oorsprong dan ook; 2- chronische hepatitis B-infectie; 3 - chronische hepatitis C-infectie; 4 - niet-alcoholische steatohepatitis (NASH); 5 - erfelijke hemochromatose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoog risico voor HCC
  • focale leverlaesie op echografie in B-modus

Uitsluitingscriteria:

  • voorbehandelde HCC-laesie
  • systemische therapie voor HCC (sorafenib, regorafenib en anderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten die risico lopen op HCC

Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

levercirrose van welke oorsprong dan ook chronische hepatitis B-infectie chronische hepatitis C-infectie met vergevorderde fibrose niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) hemochromatose

Interventies: B-modus echografie, contrastversterkte echografie (CEUS); MRI / histologie
Diagnostische toets: contrastversterkte echografie (CEUS)
CEUS met SonoVue volgens gestandaardiseerd protocol
Diagnostische toets: MRI
CE-MRI volgens gestandaardiseerd protocol
Diagnostische toets: Histologie
diagnostische leverbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde van gestandaardiseerde op CEUS gebaseerde algoritmen voor de niet-invasieve diagnose van HCC bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid, variabiliteit tussen waarnemers en haalbaarheid in klinische routine voor op CEUS gebaseerde algoritmen Referentiestandaard: histologie / MRI
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde / overbodigheid van contrast wash-out voor definitieve diagnose van HCC met CEUS
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van arteriële hyperenhancement alleen vergeleken met arteriële hyperenhancement gevolgd door contrast wash-out voor niet-invasieve diagnose van HCC bij hoogrisicopatiënten Referentiestandaard: histologie / MRI
2 jaar
Standaardisatie van CEUS-examens
Tijdsspanne: 2 jaar
Diagnostische waarde van een aanvullend gestandaardiseerd onderzoekspunt in de late fase na 4-6 minuten bij laesies zonder contrast wash-out na 3 minuten Referentiestandaard: histologie / MRI
2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van CEUS bij intrahepatisch cholangiocellulair carcinoom (ICC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van contrastversterkte echografie voor niet-invasieve diagnose van ICC bij hoogrisicopatiënten / differentiële diagnose van HCC versus ICC-referentiestandaard: histologie
2 jaar
Vergelijking van twee op CEUS gebaseerde algoritmen
Tijdsspanne: 2 jaar
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnostische nauwkeurigheid, overeenstemming tussen waarnemers) Referentiestandaard: histologie / MRI
2 jaar
Non-inferioriteit van CEUS versus MRI voor niet-invasieve diagnose van HCC
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van CEUS en MRI voor niet-invasieve diagnose van HCC (diagnostische nauwkeurigheid, overeenstemming tussen waarnemers) Referentiestandaard: histologie
2 jaar
Invloed van histologische indeling op contrastverhogend gedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
correlatie van histologische indeling en contrastverbeteringspatroon
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Erlangen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Hoofdonderzoeker: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DEGUM CEUS HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op contrastversterkte echografie (CEUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen