Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированные алгоритмы CEUS для диагностики ГЦК - проспективное немецкое многоцентровое исследование (ESCULAP)

28 февраля 2021 г. обновлено: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Стандартизированное ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) - Алгоритмы неинвазивной диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с высоким риском - проспективное немецкое многоцентровое исследование

Целью этого проспективного национального многоцентрового исследования является улучшение стандартизации ультразвукового исследования с контрастированием (CEUS) в неинвазивной диагностике гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с высоким риском.

Исследование финансируется Немецким обществом ультразвука в медицине (DEGUM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На сегодняшний день критерии CEUS для неинвазивной диагностики ГЦК включают гиперконтрастирование в артериальную фазу с последующим вымыванием контраста в воротной вене или в поздней фазе. Мы хотели бы исследовать следующие моменты:

  1. достаточно ли одного артериального гиперусиления для точного диагноза ГЦК при циррозе печени с CEUS
  2. имеет ли дополнительная четко определенная точка оценки в поздней фазе через 4-6 минут дополнительную диагностическую ценность при очаговых поражениях печени, не демонстрирующих вымывания контраста через 3 минуты
  3. диагностическая ценность стандартизированных диагностических алгоритмов на основе CEUS (ESCULAP ​​= синопсис Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound для оценки поражения печени у пациентов с риском; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Enhanced Ultrasound Imaging and Data System) для неинвазивной диагностики ГЦК у пациенты с высоким риском (диагностическая точность, межнаблюдательная вариабельность, осуществимость в клинической практике).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
517

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском ГЦР согласно немецким национальным рекомендациям (AWMF/DGVS): 1- цирроз печени любого генеза; 2- хроническая инфекция гепатита В; 3 - хроническая инфекция гепатита С; 4 - неалкогольный стеатогепатит (НАСГ); 5 - наследственный гемохроматоз

Описание

Критерии включения:

  • высокий риск ГЦК
  • очаговое поражение печени на УЗИ в В-режиме

Критерий исключения:

  • предварительно обработанное поражение HCC
  • системная терапия ГЦК (сорафениб, регорафениб и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с риском развития ГЦК

Пациенты с любым из следующих состояний:

цирроз печени любого генеза хронический гепатит В хронический гепатит С с прогрессирующим фиброзом неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) гемохроматоз

Вмешательства: УЗИ в В-режиме, УЗИ с контрастным усилением (CEUS); МРТ / гистология
Диагностический тест: УЗИ с контрастным усилением (CEUS)
CEUS с SonoVue по стандартному протоколу
Диагностический тест: МРТ
КЭ-МРТ по стандартному протоколу
Диагностический тест: Гистология
диагностическая биопсия печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность стандартизированных алгоритмов на основе CEUS для неинвазивной диагностики ГЦК у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 2 года
Диагностическая точность, межнаблюдательная вариабельность и реализуемость в клинической практике для алгоритмов на основе CEUS Справочный стандарт: гистология / МРТ
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность/необходимость вымывания контраста для достоверного диагноза ГЦР при КУУЗИ
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность артериального гиперконтрастирования только по сравнению с артериальным гиперконтрастированием с последующим вымыванием контраста для неинвазивной диагностики ГЦК у пациентов с высоким риском Стандартный стандарт: гистология / МРТ
2 года
Стандартизация обследований CEUS
Временное ограничение: 2 года
Диагностическая ценность дополнительной стандартизированной точки исследования в поздней фазе через 4-6 минут при поражениях без вымывания контраста через 3 минуты Эталонный стандарт: гистология/МРТ
2 года
Диагностическая точность CEUS при внутрипеченочной холангиоцеллюлярной карциноме (ICC)
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность ультразвукового исследования с контрастным усилением для неинвазивной диагностики ICC у пациентов с высоким риском / дифференциальная диагностика HCC по сравнению с ICC. Эталонный стандарт: гистология
2 года
Сравнение двух алгоритмов на основе CEUS
Временное ограничение: 2 года
ESCULAP ​​по сравнению с CEUS LI-RADS (диагностическая точность, согласие между наблюдателями) Эталонный стандарт: гистология / МРТ
2 года
Преимущество CEUS по сравнению с МРТ в неинвазивной диагностике ГЦР
Временное ограничение: 2 года
Сравнение CEUS и МРТ для неинвазивной диагностики ГЦК (диагностическая точность, согласие между исследователями) Справочный стандарт: гистология
2 года
Влияние гистологической классификации на поведение усиления контраста
Временное ограничение: 2 года
корреляция гистологической оценки и картины усиления контраста
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Erlangen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Главный следователь: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DEGUM CEUS HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ с контрастным усилением (CEUS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками