Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserade CEUS-algoritmer för diagnos av HCC - Prospektiv tysk multicenterstudie (ESCULAP)

28 februari 2021 uppdaterad av: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standardiserat kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) - Algoritmer för icke-invasiv diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos högriskpatienter - en prospektiv tysk multicenterstudie

Syftet med denna prospektiva nationella multicenterstudie är att förbättra standardiseringen av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid icke-invasiv diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos högriskpatienter.

Studien finansieras av German Society for Ultrasound in Medicine (DEGUM).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hittills har CEUS-kriterier för icke-invasiv diagnos av HCC inkluderat hyperförstärkning i arteriell fas, följt av kontrasttvättning i portvenös eller sen fas. Vi skulle vilja undersöka följande punkter:

  1. huruvida arteriell hyperförstärkning ensam är tillräcklig för den definitiva diagnosen HCC vid cirros med CEUS
  2. huruvida en ytterligare tydligt definierad bedömningspunkt i den sena fasen efter 4-6 minuter är av ytterligare diagnostiskt värde i fokala leverskador som inte visar någon kontrasttvättning efter 3 minuter
  3. diagnostiskt värde av CEUS-baserade standardiserade diagnostiska algoritmer (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) för icke-invasiv diagnos av HCC i högriskpatienter (diagnostisk noggrannhet, interobservatörsvariabilitet, genomförbarhet i klinisk rutin).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
517

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högriskpatienter för HCC enligt tyska nationella riktlinjer (AWMF / DGVS): 1- cirros oavsett ursprung; 2- kronisk hepatit B-infektion; 3 - kronisk hepatit C-infektion; 4 - icke-alkoholisk steatohepatit (NASH); 5 - ärftlig hemokromatos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög risk för HCC
  • fokal leverskada på B-mod ultraljud

Exklusions kriterier:

  • förbehandlad HCC-skada
  • systemisk terapi för HCC (sorafenib, regorafenib och andra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med risk för HCC

Patienter med något av följande tillstånd:

levercirros oavsett ursprung kronisk hepatit B-infektion kronisk hepatit C-infektion med avancerad fibros icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) hemokromatos

Interventioner: B-mode ultraljud, kontrastförstärkt ultraljud (CEUS); MRT / histologi
Diagnostiskt test: kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
CEUS med SonoVue enligt standardiserat protokoll
Diagnostiskt test: MRI
CE-MRI enligt standardiserat protokoll
Diagnostiskt test: Histologi
diagnostisk leverbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde av standardiserade CEUS-baserade algoritmer för icke-invasiv diagnos av HCC hos högriskpatienter
Tidsram: 2 år
Diagnostisk noggrannhet, interobservatörsvariabilitet och genomförbarhet i klinisk rutin för CEUS-baserade algoritmer Referensstandard: histologi/MRI
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde / dispenserbarhet av kontrastspolning för säker diagnos av HCC med CEUS
Tidsram: 2 år
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde av arteriell hyperförstärkning endast jämfört med arteriell hyperförstärkning följt av kontrasttvättning för icke-invasiv diagnos av HCC hos högriskpatienter Referensstandard: histologi/MRT
2 år
Standardisering av CEUS-undersökningar
Tidsram: 2 år
Diagnostiskt värde av ytterligare en standardiserad undersökningspunkt i sen fas efter 4-6 minuter i lesioner utan kontrasttvättning efter 3 minuter Referensstandard: histologi / MRT
2 år
Diagnostisk noggrannhet av CEUS vid intrahepatiskt kolangiocellulärt karcinom (ICC)
Tidsram: 2 år
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för kontrastförstärkt ultraljud för icke-invasiv diagnos av ICC hos högriskpatienter / differentialdiagnos av HCC kontra ICC Referensstandard: histologi
2 år
Jämförelse av två CEUS-baserade algoritmer
Tidsram: 2 år
ESCULAP ​​kontra CEUS LI-RADS (diagnostisk noggrannhet, interobservatörsavtal) Referensstandard: histologi / MRI
2 år
Non-inferiority av CEUS kontra MRI för icke-invasiv diagnos av HCC
Tidsram: 2 år
Jämförelse av CEUS och MRI för icke-invasiv diagnos av HCC (diagnostisk noggrannhet, interobservatörsavtal) Referensstandard: histologi
2 år
Inverkan av histologisk gradering på kontrastförbättrande beteende
Tidsram: 2 år
korrelation av histologisk gradering och kontrastförstärkningsmönster
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Erlangen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Huvudutredare: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DEGUM CEUS HCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar