Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizované CEUS algoritmy pro diagnostiku HCC – prospektivní německá multicentrická studie (ESCULAP)

28. února 2021 aktualizováno: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standardizovaný ultrazvuk s kontrastem (CEUS) – Algoritmy pro neinvazivní diagnostiku hepatocelulárního karcinomu (HCC) u vysoce rizikových pacientů – prospektivní německá multicentrická studie

Cílem této prospektivní národní multicentrické studie je zlepšit standardizaci kontrastního ultrazvuku (CEUS) v neinvazivní diagnostice hepatocelulárního karcinomu (HCC) u vysoce rizikových pacientů.

Studie je financována německou společností pro ultrazvuk v medicíně (DEGUM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud kritéria CEUS pro neinvazivní diagnostiku HCC zahrnují hyperenhancement arteriální fáze, po kterém následuje vymytí kontrastní látky v portální žilní nebo pozdní fázi. Rádi bychom prozkoumali následující body:

  1. zda samotné arteriální hyperenhancement je dostatečné pro definitivní diagnózu HCC u cirhózy s CEUS
  2. zda další jasně definovaný bod hodnocení v pozdní fázi po 4–6 minutách má další diagnostickou hodnotu u fokálních jaterních lézí nevykazujících žádné vymývání kontrastu po 3 minutách
  3. diagnostická hodnota standardizovaných diagnostických algoritmů založených na CEUS (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound pro hodnocení jaterních lézí u rizikových pacientů; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) pro neinvazivní diagnostiku HCC v vysoce rizikoví pacienti (diagnostická přesnost, variabilita mezi pozorovateli, proveditelnost v klinické rutině).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikoví pacienti pro HCC podle německých národních směrnic (AWMF / DGVS): 1- cirhóza jakéhokoli původu; 2- chronická infekce hepatitidy B; 3 - chronická infekce hepatitidou C; 4 - nealkoholická steatohepatitida (NASH); 5 - dědičná hemochromatóza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoké riziko pro HCC
  • fokální jaterní léze na ultrazvuku v B-módu

Kritéria vyloučení:

  • předem ošetřená léze HCC
  • systémová léčba HCC (sorafenib, regorafenib a další)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rizikem HCC

Pacienti s některým z následujících stavů:

jaterní cirhóza jakéhokoli původu chronická infekce hepatitidy B chronická infekce hepatitidy C s pokročilou fibrózou nealkoholická steatohepatitida (NASH) hemochromatóza

Intervence: ultrazvuk v B-módu, ultrazvuk se zvýšeným kontrastem (CEUS); MRI / histologie
Diagnostický test: kontrastní ultrazvuk (CEUS)
CEUS se SonoVue podle standardizovaného protokolu
Diagnostický test: MRI
CE-MRI podle standardizovaného protokolu
Diagnostický test: Histologie
diagnostická jaterní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota standardizovaných algoritmů založených na CEUS pro neinvazivní diagnostiku HCC u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 2 roky
Diagnostická přesnost, variabilita mezi pozorovateli a proveditelnost v klinické rutině pro algoritmy založené na CEUS Referenční standard: histologie / MRI
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota / dispenzabilita vymývání kontrastní látky pro definitivní diagnózu HCC s CEUS
Časové okno: 2 roky
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota arteriálního hyperenhancementu pouze ve srovnání s arteriálním hyperenhancementem s následným vymytím kontrastní látky pro neinvazivní diagnostiku HCC u vysoce rizikových pacientů Referenční standard: histologie / MRI
2 roky
Standardizace CEUS vyšetření
Časové okno: 2 roky
Diagnostická hodnota dalšího standardizovaného vyšetřovacího bodu v pozdní fázi po 4-6 minutách u lézí bez vymytí kontrastní látky po 3 minutách Referenční standard: histologie / MRI
2 roky
Diagnostická přesnost CEUS u intrahepatálního cholangiocelulárního karcinomu (ICC)
Časové okno: 2 roky
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota kontrastního ultrazvuku pro neinvazivní diagnostiku ICC u vysoce rizikových pacientů / diferenciální diagnostika HCC versus ICC Referenční standard: histologie
2 roky
Porovnání dvou algoritmů založených na CEUS
Časové okno: 2 roky
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnostická přesnost, shoda mezi pozorovateli) Referenční standard: histologie / MRI
2 roky
Non-inferiorita CEUS versus MRI pro neinvazivní diagnostiku HCC
Časové okno: 2 roky
Srovnání CEUS a MRI pro neinvazivní diagnostiku HCC (diagnostická přesnost, shoda mezi pozorovateli) Referenční standard: histologie
2 roky
Vliv histologického gradingu na chování zvyšující kontrast
Časové okno: 2 roky
korelace histologického gradingu a vzoru zvýšení kontrastu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Erlangen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Vrchní vyšetřovatel: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEGUM CEUS HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrastní ultrazvuk (CEUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení