Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowane algorytmy CEUS do diagnozowania HCC — prospektywne niemieckie badanie wieloośrodkowe (ESCULAP)

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standaryzowane USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) — algorytmy nieinwazyjnej diagnostyki raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka — prospektywne niemieckie badanie wieloośrodkowe

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania krajowego jest poprawa standaryzacji ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w nieinwazyjnej diagnostyce raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów wysokiego ryzyka.

Badanie jest finansowane przez Niemieckie Towarzystwo Ultrasonografii w Medycynie (DEGUM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory kryteria CEUS dotyczące nieinwazyjnego rozpoznania HCC obejmują hiperwzmocnienie w fazie tętniczej, po którym następuje wypłukanie kontrastu w żyle wrotnej lub w fazie późnej. Chcielibyśmy zbadać następujące punkty:

  1. czy samo hiperenhancement tętnicze jest wystarczające do ostatecznego rozpoznania HCC w marskości wątroby z CEUS
  2. czy kolejny wyraźnie określony punkt oceny w fazie późnej po 4-6 minutach ma dodatkową wartość diagnostyczną w ogniskowych zmianach w wątrobie wykazujących brak wymywania środka kontrastowego po 3 minutach
  3. wartość diagnostyczna standaryzowanych algorytmów diagnostycznych opartych na CEUS (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver Lesion Assessment u pacjentów z grupy ryzyka; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) w nieinwazyjnej diagnostyce HCC w pacjentów wysokiego ryzyka (dokładność diagnostyczna, zmienność między obserwatorami, wykonalność w rutynie klinicznej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
517

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wysokiego ryzyka HCC zgodnie z niemieckimi wytycznymi krajowymi (AWMF/DGVS): 1- marskość wątroby dowolnego pochodzenia; 2- przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; 3 - przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; 4 - niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); 5 - dziedziczna hemochromatoza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysokie ryzyko HCC
  • ogniskowa zmiana w wątrobie w ultrasonografii B-mode

Kryteria wyłączenia:

  • wstępnie leczona zmiana HCC
  • terapia systemowa HCC (sorafenib, regorafenib i inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci zagrożeni HCC

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

marskość wątroby dowolnego pochodzenia przewlekłe zapalenie wątroby typu B przewlekłe zapalenie wątroby typu C zakażenie z zaawansowanym zwłóknieniem niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) hemochromatoza

Interwencje: USG w trybie B, USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS); MRI / histologia
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
CEUS z SonoVue zgodnie ze standardowym protokołem
Test diagnostyczny: MRI
CE-MRI zgodnie ze standardowym protokołem
Test diagnostyczny: Histologia
diagnostyczna biopsja wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna standaryzowanych algorytmów opartych na CEUS w nieinwazyjnej diagnostyce HCC u pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność diagnostyczna, zmienność między obserwatorami i wykonalność w rutynie klinicznej dla algorytmów opartych na CEUS Standard referencyjny: histologia / MRI
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna/zbędność wymywania środka kontrastowego w celu ostatecznego rozpoznania HCC za pomocą CEUS
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna samego hiperwzmocnienia tętniczego w porównaniu z hiperwzmocnieniem tętniczym, po którym następuje wypłukanie kontrastu, w nieinwazyjnej diagnostyce HCC u pacjentów wysokiego ryzyka Standard referencyjny: histologia/MRI
2 lata
Standaryzacja egzaminów CEUS
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość diagnostyczna dodatkowego wystandaryzowanego punktu badania w fazie późnej po 4-6 minutach w zmianach bez wymycia środka kontrastowego po 3 minutach Standard referencyjny: histologia/MRI
2 lata
Dokładność diagnostyczna CEUS w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych (ICC)
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w nieinwazyjnej diagnostyce ICC u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka / diagnostyka różnicowa HCC vs ICC Standard referencyjny: histologia
2 lata
Porównanie dwóch algorytmów opartych na CEUS
Ramy czasowe: 2 lata
ESCULAP ​​kontra CEUS LI-RADS (dokładność diagnostyczna, zgodność między obserwatorami) Standard referencyjny: histologia / MRI
2 lata
Non-inferiority CEUS w porównaniu z MRI w nieinwazyjnej diagnostyce HCC
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie CEUS i MRI w nieinwazyjnej diagnostyce HCC (dokładność diagnostyczna, zgodność między obserwatorami) Standard referencyjny: histologia
2 lata
Wpływ oceny histologicznej na zachowanie wzmocnienia kontrastowego
Ramy czasowe: 2 lata
korelacja oceny histologicznej i wzoru wzmocnienia kontrastowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Erlangen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Główny śledczy: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEGUM CEUS HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami