局所進行性または転移性胆道がんにおける SLOG と GC の第 II 相無作為化試験

包含基準:

• -患者は、組織学的に確認された進行性または転移性の胆道癌（肝内胆管、門部胆管、肝外胆管および胆嚢を含む）を持っている必要があります。
• 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変の存在。これは、最長直径 (LD) が従来の技術を使用して 20 mm 以上、またはスパイラル CT および MRI を使用して 10 mm 以上で、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変として定義されます。測定可能なリンパ節は、短軸で 15 mm 以上でなければなりません。
• 患者は、胆道がんに対する以前の化学療法の既往があってはなりません。
• 以前に放射線療法を受けた患者は、照射領域に測定可能/評価可能な疾患の唯一の原因が含まれていない場合に適格です。
• 患者のベースラインの東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 1 以下でなければなりません。
• 患者の平均余命は 12 週間以上でなければなりません。
• 患者の年齢は 20 歳以上である必要があります。
• 患者は、白血球 (WBC) 数が 3,500/ul 以上、好中球の絶対数 (ANC) が 1,500/ul、血小板数が 100,000/ul 以上として定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。
• 患者は、次のように定義される適切な肝機能と適切な腎機能を備えている必要があります: 血清アラニン (ALT) が正常上限の 3 倍、血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dL 以下、およびクレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥ 60 mL /分 ((24 時間の採尿に基づくか、Cockcroft-Gault 式で計算)。
• -登録前に胆道閉塞および適切なドレナージ手順を有する患者は適格です。
• 患者は、留置静脈カテーテルを埋め込むことに同意する必要があります。
• 生殖能力のある女性または男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• すべての患者は、この研究の研究的性質を知らされ、署名し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 4 週間以内に主要な腹部手術、放射線療法、またはその他の調査薬を受けた患者は適格ではありません。 骨転移に対する緩和放射線療法を受けている患者は、放射線療法の完了後 2 週間で適格となります。
• 中枢神経系転移のある患者
• 活動性感染症の患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -アクティブな心肺疾患または虚血性心疾患の病歴のある患者
• 末梢神経障害を有する患者 > あらゆる病因のグレード I、グレード 2 以上の腹水または胸水の存在、またはグレード 2 以上の下痢。
• 研究に適合しない重篤な付随する全身性障害を有する患者、すなわち、制御不良の真性糖尿病、自己免疫障害、肝硬変、および残りは担当研究者の裁量に委ねられます。
• -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の適切に治療された基底細胞癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍を有する患者、または悪性腫瘍は最初の治癒的治療後3年以上無病のままである
• 悪性腫瘍の生物学的治療を受けている患者