Randomisierte Phase-II-Studie zu SLOG vs. GC bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes oder metastasiertes Karzinom der Gallenwege haben (einschließlich intrahepatischer Gallengang, Hilum-Gallengang, extrahepatischer Gallengang und Gallenblase), mit Ausnahme von Ampullenkrebs oder kombiniertem Hepatocholangiokarzinom.
• Vorhandensein mindestens einer messbaren Tumorläsion, die als Läsionen definiert ist, die in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser (LD) ≥ 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT und MRT genau gemessen werden können; messbare Lymphknoten müssen ≥15 mm in der kurzen Achse sein.
• Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer vorherigen Chemotherapie für Gallengangskrebs haben, mit Ausnahme derjenigen, die als adjuvante Behandlung geliefert wurden und mindestens 6 Monate vor der Dokumentation eines Rezidivs durch eine bildgebende Studie abgeschlossen wurden.
• Patienten mit vorheriger Strahlentherapie kommen in Frage, wenn der bestrahlte Bereich nicht die einzige Quelle einer messbaren/evaluierbaren Krankheit ist.
• Der Ausgangsleistungsstatus der Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss kleiner oder gleich 1 sein.
• Die Lebenserwartung der Patienten muss mindestens 12 Wochen betragen.
• Das Alter der Patienten muss mindestens 20 Jahre betragen.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion aufweisen, definiert als Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3.500/ul, absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1.500/ul und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul.
• Die Patienten müssen eine adäquate Leberfunktion und eine adäquate Nierenfunktion aufweisen, die wie folgt definiert ist: Serumalanin (ALT) 3-fache obere Normalgrenze, Gesamtbilirubinspiegel im Serum kleiner oder gleich 2,0 mg/dl und Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml /min ((basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung oder berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
• Patienten mit Gallenobstruktion und adäquaten Drainageverfahren vor der Einschreibung sind förderfähig.
• Patienten müssen der Implantation eines Venenverweilkatheters zustimmen.
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Bauchoperation, Strahlentherapie oder anderen Prüfmitteln unterziehen müssen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die sich einer palliativen Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen unterziehen, kommen 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie in Frage.
• Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems
• Patienten mit aktiver Infektion
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit aktiver kardiopulmonaler Erkrankung oder Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung
• Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad I jeglicher Ätiologie, Aszites oder Pleuraerguss Grad 2 oder höher oder Diarrhoe ≥ Grad 2.
• Patienten mit schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind, d. h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, Leberzirrhose und andere, liegen im Ermessen des zuständigen Prüfarztes.
• Patienten mit anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen außer einem angemessen behandelten In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder einer anderen bösartigen Erkrankung bleiben für 3 oder mehr Jahre nach der anfänglichen kurativen Behandlung krankheitsfrei
• Patienten, die wegen ihrer Malignität biologisch behandelt werden