Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio randomizado de Fase II de SLOG vs GC em câncer de vias biliares localmente avançado ou metastático

6 de abril de 2026 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Ensaio randomizado de fase II de S-1, leucovorina, oxaliplatina e gencitabina (SLOG) versus gencitabina e cisplatina (GC) em câncer de vias biliares localmente avançado ou metastático

Avaliar os seguintes itens em pacientes com câncer localmente avançado e metastático do trato biliar recebendo tratamento SLOG ou GC, Objetivo primário: taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses

Objetivos secundários:

Taxa de resposta objetiva Taxa de controle da doença (Taxa de resposta objetiva (ORR) + doença estável ≧ 12 semanas) Sobrevivência livre de progressão Sobrevivência geral Perfil de segurança Estudo de biomarcador

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar os seguintes itens em pacientes com câncer localmente avançado e metastático do trato biliar recebendo tratamento com SLOG ou GC, Objetivo primário: Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses Objetivos secundários: Taxa de resposta objetiva、Taxa de controle da doença (Taxa de resposta objetiva (ORR) + doença estável ≧ 12 semanas)、Sobrevivência livre de progressão、Sobrevida geral、Perfil de segurança、Estudo de biomarcador Este é um estudo clínico de fase II randomizado, aberto, de dois braços, multicêntrico.

Braço 1: regime SLOG: a cada 14 dias como um ciclo S-1 35 mg/m2/b.i.d., dia 1 - 7 (dose máxima: 120 mg/dia) Leucovorina 30 mg/b.i.d., dia 1-7; Oxaliplatina 85 mg/m2 em 250 mL de glicose a 5%, administrada em infusão intravenosa de 2 horas, dia 1; Gencitabina 800 mg/m2 em 250 mL de solução salina normal, administrada como infusão de taxa de dose fixa (FDR, 10 mg/m2/min), dia 1; Após a administração de gencitabina, a linha de infusão deve ser lavada com 20 ml de solução salina normal e depois 50 ml de solução de glicose a 5% antes da administração de oxaliplatina.

Braço 2: regime GC: a cada 21 dias em um ciclo Gemcitabina 1.000 mg/m2 em 100 mL de solução salina normal, gotejamento IV por 30 minutos em D1 e D8 Cisplatina 25 mg/m2 em 250 ml de solução salina normal, gotejamento IV por 2 horas em D1 e D8

O tratamento será interrompido em caso de doença progressiva, toxicidade inaceitável, recusa do paciente ou morte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Wei-Lien Feng, MSN
  • Número de telefone: 35116 886-2-26534401
  • E-mail: winnif@nhri.org.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma do trato biliar avançado ou metastático confirmado histologicamente (incluindo ducto biliar intra-hepático, ducto biliar hilo, ducto biliar extra-hepático e vesícula biliar), exceto câncer de ampola vater ou hepatocolangiocarcinoma combinado.
  • presença de pelo menos uma lesão tumoral mensurável que é definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos 1 dimensão com maior diâmetro (LD) ≥20 mm usando técnicas convencionais ou ≥10 mm com TC espiral e RM; linfonodos mensuráveis ​​devem ser ≥15 mm no eixo curto.
  • Os pacientes não devem ter histórico de quimioterapia prévia para câncer do trato biliar, exceto aqueles administrados como adjuvante que completaram pelo menos 6 meses antes da documentação da recorrência por estudo de imagem.
  • Pacientes com radioterapia prévia são elegíveis se a área irradiada não envolver a única fonte de doença mensurável/avaliável.
  • O status de desempenho basal do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dos pacientes deve ser menor ou igual a 1.
  • A expectativa de vida dos pacientes deve ser de 12 semanas ou mais.
  • A idade dos pacientes deve ser igual ou superior a 20 anos.
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, definida como contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3.500/ul, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1.500/ul e contagem de plaquetas ≥100.000/ul.
  • Os pacientes devem ter função hepática e função renal adequadas, definidas como: alanina sérica (ALT) 3 vezes o limite superior normal, nível sérico de bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg/dL e taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 60 mL /min ((baseado na coleta de urina de 24 horas ou calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Pacientes com obstrução biliar e procedimentos de drenagem adequados antes da inscrição são elegíveis.
  • Os pacientes devem concordar em ter cateter venoso permanente implantado.
  • Mulheres ou homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, radioterapia ou outros agentes de investigação dentro de 4 semanas não são elegíveis. Os pacientes que fazem radioterapia paliativa para metástase óssea serão elegíveis 2 semanas após o término da radioterapia.
  • Pacientes com metástase do sistema nervoso central
  • Pacientes com infecção ativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com doença cardiopulmonar ativa ou história de cardiopatia isquêmica
  • Pacientes com neuropatia periférica > Grau I de qualquer etiologia, presença de ascite grau 2 ou superior ou derrame pleural, ou ≥ grau 2 de diarreia.
  • Os pacientes que apresentarem distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo, ou seja, diabetes mellitus mal controlado, distúrbios autoimunes, cirrose hepática e os demais ficarão a critério do investigador responsável.
  • Pacientes com outras malignidades prévias ou concomitantes, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, ou qualquer malignidade que permaneça livre de doença por 3 ou mais anos após o tratamento curativo inicial
  • Pacientes que estão sob tratamento biológico para sua malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime SLOG
Intervenções do braço 1: regime SLOG: tratamento a cada 14 dias como um ciclo Tegafur (S-1) 35 mg/m2/b.i.d., dia 1 - 7 (dose máxima: 120 mg/dia) Leucovorina 30 mg/b.i.d., dia 1- 7; Oxaliplatina 85 mg/m2 em 250 mL de glicose a 5%, administrada em infusão intravenosa de 2 horas, dia 1; Gencitabina 800 mg/m2 em 250 mL de solução salina normal, administrada como infusão de taxa de dose fixa (FDR, 10 mg/m2/min), dia 1; Após a administração de gencitabina, a linha de infusão deve ser lavada com 20 ml de solução salina normal e depois 50 ml de solução de glicose a 5% antes da administração de oxaliplatina
Medicamento: Tegafur
Tegafur (S-1) 35 mg/m2/b.i.d., dia 1 - 7 (dose máxima: 120 mg/dia)
Outros nomes:
  • S-1
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina 30 mg/b.i.d., dia 1-7
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 em 250 mL de glicose a 5%, administrada em infusão intravenosa de 2 horas, dia 1
Outros nomes:
  • oxálico
Medicamento: Gemcitabina

Gencitabina 800 mg/m2 em 250 mL de solução salina normal, administrada como infusão de taxa de dose fixa (, 10 mg/m2/min), dia 1; Após a administração de gencitabina, a linha de infusão deve ser lavada com 20 ml de solução salina normal e depois 50 ml de solução de glicose a 5% antes da administração de oxaliplatina. no braço SLOG.

Gencitabina 1000 mg/m2 em 100 mL de solução salina normal, gotejamento IV por 30 minutos em D1 e D8, no braço GC

Outros nomes:
  • Pedras preciosas
Comparador Ativo: Regime GC
Intervenções do braço 2: regime GC: tratamento a cada 21 dias como um ciclo Gemcitabina 1000 mg/m2 em 100 mL de soro fisiológico normal, gotejamento IV por 30 minutos em D1 e D8 Cisplatina 25 mg/m2 em 250 ml de soro fisiológico normal, gotejamento IV para 2 horas em D1 e D8
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 25 mg/m2 em 250ml de soro fisiológico, gotejamento IV por 2 horas em D1 e D8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas .
A resposta do tumor será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas .

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta do tumor
Prazo: Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas .
Avaliações de eficácia: resposta objetiva do tumor de acordo com RECIST 1.1
Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas .
Sobrevida geral
Prazo: A sobrevida global será avaliada. Da data do registro até a data do óbito, avaliado até 60 meses.
Sobrevida global: definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte do paciente, devido a qualquer causa, ou até a última data em que o paciente estava vivo. A população de análise primária para a sobrevida global será a população por protocolo. O endpoint também será analisado na população com intenção de tratar. As estimativas de Kaplan-Meier serão calculadas para a sobrevida global.
A sobrevida global será avaliada. Da data do registro até a data do óbito, avaliado até 60 meses.
Taxa de controle da doença (taxa de resposta objetiva (ORR) + doença estável ≧ 12 semanas)
Prazo: Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas .
Avaliações de eficácia: resposta objetiva do tumor de acordo com RECIST 1.1
Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas .
Perfil de segurança
Prazo: Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas .
Os eventos adversos (EAs) serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 4 (CTCAE v4). Todos os dados pré-tratamento e provisórios necessários devem estar disponíveis e o médico deve ter feito uma designação quanto à resposta uma reavaliação foi realizada e o grau de toxicidade, se houver.
Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas .
Estudo de biomarcador
Prazo: Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa ou data de toxicidade inaceitável ou data de recusa do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas.
avaliados quanto a biomarcadores, incluindo citocina inflamatória (TGF-β, fator de crescimento de hepatócitos (HGF), interleucina (IL)-6, IL-8, IL-1, CXCL-1, quimiocina (motivo C-X-C) ligante 3 (CXCL-3) , e fator derivado do estroma (SDF)...etc). O DNA tumoral será extraído de lâminas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) para p53, CDKN2A e mutação da proteína 1A contendo domínio interativo rico em AT (ARID1A) que foram relatados como correlacionados com a resistência à quimioterapia
Desde a data de registro até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa ou data de toxicidade inaceitável ou data de recusa do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Li-Tzong Cheng, PHD, National Health Research Institute, Cancer Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T3217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tegafur

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações