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Ensayo aleatorizado de fase II de SLOG frente a GC en cáncer de vías biliares metastásico o localmente avanzado

6 de abril de 2026 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Ensayo aleatorizado de fase II de S-1, leucovorina, oxaliplatino y gemcitabina (SLOG) frente a gemcitabina y cisplatino (GC) en cáncer de vías biliares metastásico o localmente avanzado

Evaluar los siguientes ítems en pacientes con cáncer de las vías biliares localmente avanzado y metastásico que reciben tratamiento con SLOG o GC, Objetivo principal: tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses

Objetivos secundarios:

Tasa de respuesta objetiva Tasa de control de la enfermedad (Tasa de respuesta objetiva (ORR) + enfermedad estable ≧ 12 semanas) Supervivencia libre de progresión Supervivencia global Perfil de seguridad Estudio de biomarcadores

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar los siguientes elementos en pacientes con cáncer de las vías biliares localmente avanzado y metastásico que reciben tratamiento con SLOG o GC, Objetivo principal: tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses Objetivos secundarios: tasa de respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad (tasa de respuesta objetiva [ORR] + enfermedad estable ≧ 12 semanas)、Supervivencia libre de progresión 、Supervivencia general 、Perfil de seguridad、Estudio de biomarcadores Este es un estudio clínico aleatorizado, abierto, de dos brazos, multicéntrico, de fase II.

Grupo 1: Régimen SLOG: cada 14 días como un ciclo S-1 35 mg/m2/b.i.d., día 1 - 7 (dosis máxima: 120 mg/día) Leucovorina 30 mg/b.i.d., día 1-7; Oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 ml de glucosa al 5 %, administrado como infusión intravenosa de 2 horas, el día 1; Gemcitabina 800 mg/m2 en 250 ml de solución salina normal, administrada como infusión de dosis fija (FDR, 10 mg/m2/min), el día 1; Después de la administración de gemcitabina, la línea de infusión debe enjuagarse con 20 ml de solución salina normal y luego con 50 ml de solución de glucosa al 5% antes de la administración de oxaliplatino.

Grupo 2: Régimen GC: cada 21 días como un ciclo Gemcitabina 1000 mg/m2 en 100 ml de solución salina normal, goteo intravenoso durante 30 minutos en D1 y D8 Cisplatino 25 mg/m2 en 250 ml de solución salina normal, goteo intravenoso durante 2 horas en D1 y D8

El tratamiento se suspenderá en caso de enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, rechazo del paciente o muerte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nai-Jung chiang, M.D.
  • Número de teléfono: 65148 886-6-2083422
  • Correo electrónico: njchiang@nhri.org.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei-Lien Feng, MSN
  • Número de teléfono: 35116 886-2-26534401
  • Correo electrónico: winnif@nhri.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma del tracto biliar avanzado o metastásico histológicamente confirmado (incluidos el conducto biliar intrahepático, el conducto biliar del hilio, el conducto biliar extrahepático y la vesícula biliar), excepto el cáncer de ampolla vater o el hepatocolangiocarcinoma combinado.
  • presencia de al menos una lesión tumoral medible que se define como lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor (LD) ≥20 mm utilizando técnicas convencionales o ≥10 mm con TC helicoidal y RM; los ganglios linfáticos medibles deben ser ≥15 mm en el eje corto.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de quimioterapia previa para el cáncer de las vías biliares, excepto aquellos administrados como entorno adyuvante que se completaron al menos 6 meses antes de la documentación de la recurrencia mediante un estudio de imágenes.
  • Los pacientes con radioterapia previa son elegibles si el área irradiada no involucra la única fuente de enfermedad medible/evaluable.
  • El estado funcional inicial del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de los pacientes debe ser inferior o igual a 1.
  • La esperanza de vida de los pacientes debe ser de 12 semanas o más.
  • La edad de los pacientes debe ser mayor o igual a 20 años.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, definida como recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3500/ul, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1500/ul y recuento de plaquetas ≥100 000/ul.
  • Los pacientes deben tener una función hepática adecuada y una función renal adecuada, definidas como las siguientes: alanina sérica (ALT) 3 veces el límite superior normal, nivel de bilirrubina total sérica inferior o igual a 2,0 mg/dl y tasa de depuración de creatinina (CCr) ≥ 60 ml /min ((basado en la recolección de orina de 24 horas o calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Los pacientes con obstrucción biliar y procedimientos de drenaje adecuados antes de la inscripción son elegibles.
  • Los pacientes deben aceptar que se les implante un catéter venoso permanente.
  • Las mujeres o los hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se someten a cirugía abdominal mayor, radioterapia u otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas no son elegibles. Los pacientes que reciben radioterapia paliativa por metástasis ósea serán elegibles 2 semanas después de completar la radioterapia.
  • Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central
  • Pacientes con infección activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con enfermedad cardiopulmonar activa o antecedentes de cardiopatía isquémica
  • Pacientes con neuropatía periférica > Grado I de cualquier etiología, presencia de ascitis o derrame pleural de grado 2 o superior, o diarrea de grado ≥ 2.
  • Los pacientes que presenten trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio, es decir, diabetes mellitus mal controlada, trastornos autoinmunes, cirrosis hepática, y el resto quedará a criterio del investigador a cargo.
  • Pacientes que tienen otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente, o cualquier neoplasia maligna permanece libre de enfermedad durante 3 años o más después del tratamiento curativo inicial
  • Pacientes que están bajo tratamiento biológico por su malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen SLOG
Intervenciones del brazo 1: Régimen SLOG: tratamiento cada 14 días como un ciclo Tegafur (S-1) 35 mg/m2/b.i.d., día 1 - 7 (dosis máxima: 120 mg/día) Leucovorina 30 mg/b.i.d., día 1- 7; Oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 ml de glucosa al 5 %, administrado como infusión intravenosa de 2 horas, el día 1; Gemcitabina 800 mg/m2 en 250 ml de solución salina normal, administrada como infusión de dosis fija (FDR, 10 mg/m2/min), el día 1; Después de la administración de gemcitabina, la línea de perfusión debe lavarse con 20 ml de solución salina normal y luego con 50 ml de solución de glucosa al 5 % antes de la administración de oxaliplatino.
Droga: Tegafur
Tegafur(S-1) 35 mg/m2/b.i.d., día 1 - 7 (dosis máxima: 120 mg/día)
Otros nombres:
  • S-1
Droga: Leucovorina
Leucovorina 30 mg/b.i.d., día 1-7
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 ml de glucosa al 5 %, administrado como infusión intravenosa de 2 horas, el día 1
Otros nombres:
  • oxálico
Droga: Gemcitabina

Gemcitabina 800 mg/m2 en 250 ml de solución salina normal, administrada como infusión de dosis fija (< 10 mg/m2/min), el día 1; Después de la administración de gemcitabina, la línea de infusión debe enjuagarse con 20 ml de solución salina normal y luego con 50 ml de solución de glucosa al 5% antes de la administración de oxaliplatino. en brazo SLOG.

Gemcitabina 1000 mg/m2 en 100 ml de solución salina normal, goteo IV durante 30 minutos en D1 y D8, en el brazo de GC

Otros nombres:
  • Gema
Comparador activo: Régimen GC
Intervenciones del brazo 2: Régimen GC: tratamiento cada 21 días como un ciclo Gemcitabina 1000 mg/m2 en 100 ml de solución salina normal, goteo intravenoso durante 30 minutos en D1 y D8 Cisplatino 25 mg/m2 en 250 ml de solución salina normal, goteo intravenoso para 2 horas en D1 y D8
Droga: Cisplatino
Cisplatino 25 mg/m2 en 250 ml de solución salina normal, goteo IV durante 2 horas en D1 y D8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.
La respuesta del tumor se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Directrices versión 1.1.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.
Evaluaciones de eficacia: respuesta tumoral objetiva según RECIST 1.1
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se evaluará la supervivencia global. Desde la fecha del registro hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 60 meses.
Supervivencia global: definida como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte del paciente, por cualquier causa, o hasta la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo. La población de análisis principal para la supervivencia global será la población por protocolo. El criterio de valoración también se analizará en la población por intención de tratar. Las estimaciones de Kaplan-Meier se calcularán para la supervivencia global.
Se evaluará la supervivencia global. Desde la fecha del registro hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 60 meses.
Tasa de control de la enfermedad (tasa de respuesta objetiva (ORR) + enfermedad estable ≧ 12 semanas)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.
Evaluaciones de eficacia: respuesta tumoral objetiva según RECIST 1.1
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.
Los eventos adversos (AA) se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 4 (CTCAE v4). Todos los datos preliminares y provisionales requeridos deben estar disponibles y el médico debe haber hecho una designación en cuanto a la respuesta si se ha realizado una reevaluación y el grado de toxicidad, si se ha producido alguna。
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.
Estudio de biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa o fecha de toxicidad inaceptable o fecha de rechazo del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.
evaluado para biomarcadores, incluida la citocina inflamatoria (TGF-β, factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), interleucina (IL)-6, IL-8, IL-1, CXCL-1, quimiocina (motivo C-X-C) ligando 3 (CXCL-3) , y factor derivado del estroma (SDF)...etc). El ADN del tumor se extraerá de portaobjetos fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) para p53, CDKN2A y la mutación de la proteína 1A (ARID1A) que contiene un dominio interactivo rico en AT que se informó que se correlaciona con la resistencia a la quimioterapia
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa o fecha de toxicidad inaceptable o fecha de rechazo del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Li-Tzong Cheng, PHD, National Health Research Institute, Cancer Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T3217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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