Fase II randomiseret forsøg med SLOG vs GC i lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk galdevejscarcinom (inklusive intrahepatisk galdegang, hilum galdegang, ekstrahepatisk galdegang og galdeblære), undtagen ampulla vater cancer eller kombineret hepatocholangiocarcinom.
• tilstedeværelse af mindst én målbar tumorlæsion, der er defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension med længste diameter (LD) ≥20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm med spiral-CT og MRI; målbare lymfeknuder skal være ≥15 mm i den korte akse.
• Patienter må ikke have nogen tidligere kemoterapi for galdevejskræft, undtagen dem, der er leveret som adjuverende behandling, der afsluttes mindst 6 måneder før dokumentation for tilbagefald ved billeddiagnostik.
• Patienter med tidligere strålebehandling er kvalificerede, hvis det bestrålede område ikke involverer den eneste kilde til målbar/evaluerbar sygdom.
• Patienters præstationsstatus ved baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skal være mindre end eller lig med 1.
• Patienternes forventede levetid skal være 12 uger eller mere.
• Patienternes alder skal være mere end eller lig med 20 år.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3.500/ul, absolut neutrofiltal (ANC) 1.500/ul og blodpladetal ≥100.000/ul.
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion og tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som følgende: serumalanin (ALT) 3 gange øvre normalgrænse, serum totalt bilirubinniveau mindre end eller lig med 2,0 mg/dL og kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml /min ((baseret på 24-timers urinopsamling eller beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen).
• Patienter med biliær obstruktion og tilstrækkelige dræningsprocedurer før indskrivning er berettigede.
• Patienter skal acceptere at få implanteret indlagt venekateter.
• Kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der får foretaget større abdominaloperationer, strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler inden for 4 uger, er ikke kvalificerede. Patienter, der har palliativ strålebehandling for knoglemetastaser, vil være berettiget 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
• Patienter med metastaser i centralnervesystemet
• Patienter med aktiv infektion
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter med aktiv kardiopulmonal sygdom eller historie med iskæmisk hjertesygdom
• Patienter, der har perifer neuropati > Grad I af enhver ætiologi, tilstedeværelse af grad 2 eller derover ascites eller pleural effusion eller ≥ grad 2 af diarré.
• Patienter, som har alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen, dvs. dårligt kontrolleret diabetes mellitus, autoimmune lidelser, skrumpelever og resten vil være op til den ansvarlige undersøgers skøn.
• Patienter, der har anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, eller enhver malignitet forbliver sygdomsfri i 3 eller flere år efter indledende helbredende behandling
• Patienter, der er under biologisk behandling for deres malignitet