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NT-proBNP 検査に助けられた心不全治療の迅速な最適化の安全性、忍容性および有効性 (STRONG-HF)

2021年2月9日 更新者：Heart Initiative
STRONG-HF は、急性心不全による入院中の標準的な経口心不全治療薬の漸増の有効性と安全性を評価するために設計された多施設無作為化並行群間試験です。 急性心不全で入院した患者は、退院前 2 日以内に無作為に割り付けられ、通常の治療を受けるか、ベータ遮断薬、レニン-アンギオテンシン系遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体遮断薬による治療を強化します (「高強度治療」アーム)。 「高強度ケア」部門では、患者の臨床徴候と心不全の症状が評価され、退院後の頻繁な訪問で定期的な検査室の測定とバイオマーカーが測定されます。 これらの措置が安全であることが示された場合、経口心不全治療薬の投与量は最適なレベルまで増やされます。 患者は、無作為化から 180 日間追跡されます。 通常のケアグループに割り当てられた患者は、地元の医療基準に従って、一般医および/または心臓病専門医によって追跡されます。 スクリーニングされたが適格基準を満たさなかった患者は、90日間の結果が追跡されます。 無作為化された患者は、結果を評価するために 180 日後に連絡を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

STRONG-HF は、ベータ遮断薬を含む標準治療の漸増の有効性と安全性を評価するために設計された多施設無作為化並行群間試験です。アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはアンギオテンシン受容体ネプロリジン阻害剤（ARNi）;およびミネラルコルチコイド受容体アンタゴニスト (MRA) を、急性心不全 (AHF) の入院中に早期に開始して漸増した場合の罹患率と死亡率について。 最適な安全条件により、医師は AHF 患者のこの「脆弱期」に経口 HF 療法を導入および/または継続することができます。 -うっ血の臨床的徴候と循環N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の上昇を伴うAHFで入院し、退院前2日以内に最適用量の経口心不全（HF）治療を受けていない患者AHF で血行動態が安定している患者は、1:1 の比率で、通常のケア (「通常のケア」アームと呼ばれる) またはベータ遮断薬による治療の強化、および ACEi (または ARB) または ARNi と MRA ("高強度ケア「腕」）。 後者のアームでは、心不全の臨床徴候と症状の繰り返しの評価、カリウム、ナトリウム、クレアチニン、および NT-ProBNP を含む日常的な臨床検査測定が、経口心不全治療の最適化の安全性を促進、促進、および確保します。 スクリーニングされたが、訪問 2 で低循環 NT-proBNP を含む選択基準を満たさなかった AHF 患者は、90 日間の転帰について追跡されます。 無作為化された患者は、結果を評価するために 180 日後に連絡を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン
        • 募集
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba、アルゼンチン
        • 募集
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba、アルゼンチン
        • 募集
        • San Roque Hospital
      • Rosario、アルゼンチン
        • 募集
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario、アルゼンチン
        • 募集
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán、アルゼンチン
        • 募集
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • 募集
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • コンタクト：
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa、アルゼンチン
        • 募集
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto、アルゼンチン
        • 募集
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María、アルゼンチン
        • 募集
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María、Cordoba、アルゼンチン、X5900JKA
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • 終了しました
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin、イスラエル
        • 引きこもった
        • Asaf Harofe MC
  • オーストリア
      • Braunau Am Inn、オーストリア
        • 終了しました
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten、オーストリア
        • 終了しました
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach、オーストリア
        • 引きこもった
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien、オーストリア
        • 引きこもった
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien、オーストリア
        • 引きこもった
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien、オーストリア
        • 引きこもった
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • コロンビア
    • Bolivar
      • Cartagena、Bolivar、コロンビア、130001
        • 募集
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • コンタクト：
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • 電話番号：57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia、Quindio、コロンビア、630004
        • 募集
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • コンタクト：
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • 電話番号：57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア、660003
        • 募集
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • コンタクト：
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • 電話番号：57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、681004
        • 募集
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • コンタクト：
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • 電話番号：57 3162791839
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 終了しました
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava、スロバキア
        • 終了しました
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno、スロバキア
        • 終了しました
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín、スロバキア
        • 終了しました
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec、スロバキア
        • 終了しました
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky、スロバキア
        • 終了しました
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota、スロバキア
        • 終了しました
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok、スロバキア
        • 終了しました
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves、スロバキア
        • 終了しました
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník、スロバキア
        • 終了しました
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • チュニジア
      • Bizerte、チュニジア
        • 終了しました
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba、チュニジア
        • 終了しました
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir、チュニジア
        • 終了しました
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax、チュニジア
        • 終了しました
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis、チュニジア
        • 引きこもった
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis、チュニジア
        • 終了しました
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis、チュニジア
        • 終了しました
        • La Rabta Hospital
      • Tunis、チュニジア
        • 引きこもった
        • Military Hospital
  • ナイジェリア
      • Kano、ナイジェリア
        • 募集
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano、ナイジェリア
        • 募集
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 終了しました
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa、ハンガリー
        • 終了しました
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • 引きこもった
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • フランス
      • Auxerre、フランス
        • 引きこもった
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers、フランス
        • 引きこもった
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours、フランス
        • 引きこもった
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil、フランス
        • 引きこもった
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon、フランス
        • 引きこもった
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris、フランス
        • 引きこもった
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon、フランス
        • 引きこもった
        • Center Hospital of Toulon
  • モザンビーク
      • Maputo、モザンビーク
        • 募集
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo、モザンビーク
        • 終了しました
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • 募集
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦
        • 終了しました
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • 終了しました
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin、ロシア連邦
        • 終了しました
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • 募集
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan'、ロシア連邦
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 終了しました
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 終了しました
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 終了しました
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 終了しました
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha、南アフリカ
        • 終了しました
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -胸部X線での安静時呼吸困難および肺うっ血を伴う急性心不全のスクリーニング前の72時間以内の入院、および浮腫および/または聴診での陽性ラ音などの心不全の他の徴候および/または症状。
  2. 収縮期血圧≧100mmHg、心拍数≧60bpmの無作為化前24時間以内のすべての測定。
  3. 血清カリウムの無作為化前24時間以内のすべての測定値≤5.0 mEq/L (mmol/L)。
  4. 持続性鬱血のバイオマーカー基準:
  5. スクリーニング時、NT-proBNP > 2,500 pg/mL。
  6. 無作為化時 (退院前 2 日以内)、NT-proBNP > 1,500 pg/mL (うっ血の持続性を確保するため) がスクリーニングと比較して 10% 以上減少している (インデックス エピソードの鋭さを確保するため) ）。
  7. 入院の 1 週間前、スクリーニング時、および来院 2 (無作為化の直前) のいずれか (a)
  8. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 年齢が 18 歳未満または 85 歳以上。
  2. 高用量のベータ遮断薬に対する不耐性が明確に文書化されています。
  3. 高用量のレニン-アンギオテンシン系 (RAS) 遮断薬 (ACEi と ARB の両方) に対する不耐性が明確に記録されています。
  4. -機械的換気[持続陽圧気道圧（CPAP）/バイレベル気道陽圧（BIPAP）を含まない] スクリーニングの24時間前。
  5. -第1秒間の強制呼気量（FEV1）<1リットルなど、患者の呼吸困難に実質的に寄与する重大な肺疾患、または慢性全身性または非全身性ステロイド療法の必要性、または原発性肺高血圧症などのあらゆる種類の原発性右心不全または再発肺塞栓症。
  6. -3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または心臓手術、または3か月以内の心臓再同期療法（CRT）デバイスの埋め込み、またはスクリーニング前の1か月以内の経皮的経管冠動脈インターベンション（PTCI）。
  7. インデックス イベント (AHF の入院) 重大な不整脈 (例えば、持続性心室頻拍、持続性心室応答を伴う心房細動/粗動、持続性心室性不整脈を伴う徐脈など) などの修正可能な病因によって主に引き起こされるイベント (AHF の入院)
  8. -未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎、または既知のアミロイドまたは肥大型閉塞性心筋症。
  9. -心臓移植の歴史または移植リストに載っている、または心室補助装置を使用または移植する予定。
  10. -治療されていないスクリーニング前の3か月以内の失神エピソードを伴う持続性心室性不整脈。
  11. -血行力学的に重要な弁狭窄または逆流のスクリーニングでの存在、左心室拡張に続発する僧帽弁または三尖弁逆流、または左心室流出路の血行力学的に重要な閉塞性病変の存在。
  12. -異常な温度に基づく無作為化前のAHF入院中の任意の時点での活動性感染 白血球（WBC）または静脈内抗生物質の必要性。
  13. -スクリーニング前の3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
  14. 生命を脅かすと考えられる原発性肝疾患。
  15. 腎疾患または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73m2 [単純化された腎臓病の食事療法の修正（MDRD）式で推定] スクリーニング時または透析歴。
  16. -精神障害または神経障害、肝硬変、または活動性の悪性腫瘍により、平均余命が6か月未満。
  17. -以前（スクリーニングから30日未満と定義）または現在のうっ血性心不全（CHF）試験への登録、またはスクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
  18. -入院から14日を超えると予想されるAHF入院による退院、または長期介護施設への退院。 無作為化は、入院後 12 日以内、退院予定日の 2 日前までに行う必要があります。
  19. -主要な併存疾患、社会的または経済的問題、または医療レジメンの非遵守の歴史のために、すべての研究要件を遵守できないため、プロトコルの指示またはフォローアップ手順を理解および/または遵守する患者の能力が損なわれる可能性があります
  20. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
地域の医療基準に従って、患者の一般医および/または心臓専門医によって提供された心不全治療薬のフォローアップと管理
他の：いつものお手入れ
地域の医療基準に従って、患者の一般医および/または心臓専門医によって提供された心不全治療薬のフォローアップと管理
実験的：高強度ケア
参加施設の専門医による心不全治療薬のフォローアップと管理。 経口心不全治療薬の用量は、2 週間以内に最適化されます。ただし、臨床評価と実験室での測定により、用量を増やしても安全であることが示されます。
他の：高強度ケア
参加施設の専門医による心不全治療薬のフォローアップと管理。 経口心不全治療薬の用量は、2 週間以内に最適化されます。ただし、臨床評価と実験室での測定により、用量を増やしても安全であることが示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
180 日間の全死亡率または心不全による再入院
時間枠：180日
心不全による再入院または180日での死亡の累積リスク
180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：90日
0 から 100 の範囲の EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された QOL のベースラインから 90 日までの変化。スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 「EQ-5D」は、ユーロクオールが開発したQOL測定器の正式名称です。
90日
180 日間の全死因死亡率
時間枠：180日
180日での累積死亡リスク
180日
90 日間の全死因死亡率または心不全による再入院
時間枠：90日
心不全による再入院または90日での死亡の累積リスク
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日心血管死
時間枠：180日
180日時点での心血管系の原因による死亡の累積リスク
180日
90日間の心血管死
時間枠：90日
90日時点での心血管系の原因による死亡の累積リスク
90日
90 日間の全死因死亡率
時間枠：90日
90日での累積死亡リスク
90日
180日心不全再入院
時間枠：180日
180日時点での心不全による再入院の累積リスク
180日
90日心不全再入院
時間枠：90日
90日での心不全による再入院の累積リスク
90日
Finkelstein-Schoenfeld 階層コンポジット
時間枠：90日
Finkelstein-Schoenfeld 法を使用して分析された、死亡、心不全の再入院、および EQ-VAS を含む階層的な複合エンドポイント
90日
NT-proBNPの変化
時間枠：90日
対数スケールでの NT-proBNP のベースラインから 90 日間への変化
90日
体重の変化
時間枠：90日
ベースラインから 90 日までの体重の変化 (kg)
90日
うっ血の兆候と症状の変化：NYHAクラス
時間枠：90日
ベースラインから 90 日までのニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変化 (1 から 4 の範囲)
90日
うっ血の兆候と症状の変化：起座呼吸
時間枠：90日
ベースラインから 90 日間の起立呼吸の変化を 0 ～ 3 のスケールで評価し、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
90日
うっ血の兆候と症状の変化：末梢性浮腫
時間枠：90日
ベースラインから 90 日間の末梢浮腫の変化を 0 から 3 のスケールで評価し、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
90日
うっ血の兆候と症状の変化：ラ音
時間枠：90日
ベースラインから 90 日間の変化を 0 から 3 のスケールで評価し、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
90日
うっ血の兆候と症状の変化：JVP
時間枠：90日
ベースラインから 90 日間の頸静脈脈拍 (JVP) の変化を 1 から 4 のスケールで評価し、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heart Initiative

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC、Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHF201701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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