Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan hoitojen nopean optimoinnin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, NT-proBNP-testauksen avulla (STRONG-HF)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Heart Initiative

STRONG-HF on monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tavanomaisten suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden nostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta sairaalahoidon aikana akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan otetut potilaat satunnaistetaan 2 päivän sisällä ennen kotiuttamista joko tavalliseen hoitoon tai tehostettuun hoitoon beetasalpaajalla, reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajalla ja mineralokortikoidireseptorin salpaajalla ("korkean intensiteetin hoito"). "High-intensity care" -haarassa arvioidaan potilaiden sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit ja oireet, ja rutiinilaboratoriomittaukset ja biomarkkerit mitataan toistuvilla kotiutuksen jälkeisillä käynneillä. Kun nämä toimenpiteet osoittavat, että se on turvallista, suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden annokset nostetaan optimaalisille tasoille. Potilaita seurataan 180 päivän ajan satunnaistamisesta. Tavalliseen hoitoryhmään määrättyjä potilaita seuraa yleislääkäri ja/tai kardiologi paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti. Potilaita, jotka on seulottu, mutta jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, seurataan 90 päivän tulosten saamiseksi. Satunnaistettuihin potilaisiin otetaan yhteyttä 180 päivän kuluttua tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Sydämen vajaatoiminta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STRONG-HF on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan normaalin lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien beetasalpaajat, nostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta. angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEi), angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) tai angiotensiinireseptorin neprolysiinin estäjät (ARNi); ja mineralokortikoidireseptorin antagonisti (MRA:t) sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen aloitettaessa ja titrattaessa aikaisin sairaalahoidon aikana akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi. Optimaaliset turvallisuusolosuhteet antavat lääkäreille mahdollisuuden ottaa käyttöön ja/tai jatkaa suun kautta otettavaa HF-hoitoa tämän "haavoittuvan vaiheen" aikana AHF-potilailla. Potilaat, jotka on otettu AHF:n vuoksi, joilla on kliinisiä merkkejä kongestuksesta ja verenkierron kohonneesta N-terminaalisesta pro-B-tyypin natriureettisesta peptidistä (NT-proBNP) ja joita ei hoideta optimaalisilla annoksilla sydämen vajaatoimintaa (HF) 2 päivän sisällä ennen sairaalasta kotiutumista. AHF-potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tavanomaiseen hoitoon (nimeltään "tavallinen hoito" -haara) tai beetasalpaajien hoidon tehostamiseen ja ACEi-hoitoon (tai ARB) tai ARNi-hoitoon ja MRA:han (nimeltään " korkean intensiteetin hoito" käsivarsi). Jälkimmäisessä haarassa sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien ja oireiden toistuvat arvioinnit, rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien kalium, natrium ja kreatiniini sekä NT-ProBNP, edistävät, rohkaisevat ja varmistavat suun sydämen vajaatoiminnan hoitojen optimoinnin turvallisuuden. AHF-potilaita, jotka seulottiin, mutta jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä, mukaan lukien vähäinen verenkierto NT-proBNP käynnillä 2, seurataan 90 päivän ajan. Satunnaistettuihin potilaisiin otetaan yhteyttä 180 päivän kuluttua tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Maria Novosadova, MD
Puhelinnumero: +41614851250
Sähköposti: MariaNovosadova@momentum-research.com

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Córdoba, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Chutro Srl Clinic
  - Córdoba, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Del Prado Private Clinic
  - Córdoba, Argentiina
    - Rekrytointi
    - San Roque Hospital
  - Rosario, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Rosario Cardiovascular Institute
  - Rosario, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Rosario Clinical Research Institute - Delta
  - San Miguel De Tucumán, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Modelo Cardiology Center
  - Santa Fe, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Miguel Angel Hominal
  - Santa Rosa, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Santa Rosa Hospital
  - Venado Tuerto, Argentiina
    - Rekrytointi
    - San Martin SA Clinic
  - Villa María, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Fusavim Privada SRL Clinic
- Cordoba
  - Villa María, Cordoba, Argentiina, X5900JKA
    - Rekrytointi
    - Sanatorio de la Cañada
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Novosadova, MD
      
      Puhelinnumero: 4 1614851250
      
      Sähköposti: marianovosadova@momentum-research.com
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka
    - Lopetettu
    - Groote Schuur Hospital
  - Mthatha, Etelä-Afrikka
    - Lopetettu
    - Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
Israel
- - Ashkelon, Israel
    - Lopetettu
    - Barzilay MC Ashkelon
  - Zerifin, Israel
    - Peruutettu
    - Asaf Harofe MC
Itävalta
- - Braunau Am Inn, Itävalta
    - Lopetettu
    - Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
  - St. Poelten, Itävalta
    - Lopetettu
    - Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
  - Villach, Itävalta
    - Peruutettu
    - Internal Med., LKH Villach
  - Wien, Itävalta
    - Peruutettu
    - 1. Med. Dep, Donauspital
  - Wien, Itävalta
    - Peruutettu
    - Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
  - Wien, Itävalta
    - Peruutettu
    - Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
Kolumbia
- Bolivar
  - Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130001
    - Rekrytointi
    - Cardiovascular Diagnostic Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fernando Gabriel Manzur Jattín
      
      Puhelinnumero: 57 3157315055
- Quindio
  - Armenia, Quindio, Kolumbia, 630004
    - Rekrytointi
    - CEQUIN Cardiomet Foundation
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gregorio Sánchez Vallejo
      
      Puhelinnumero: 57 3104527096
- Risaralda
  - Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
    - Rekrytointi
    - Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luis Hernando Garcia Ortiz
      
      Puhelinnumero: 57 3116111
- Santander
  - Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681004
    - Rekrytointi
    - Santander Ophthalmological Foundation
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Diego Higuera Cobos
      
      Puhelinnumero: 57 3162791839
Mosambik
- - Maputo, Mosambik
    - Rekrytointi
    - Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
  - Maputo, Mosambik
    - Lopetettu
    - Mavalane Hospital, National Institute of Health
Nigeria
- - Kano, Nigeria
    - Rekrytointi
    - Amino Kano Teaching Hospital
  - Kano, Nigeria
    - Rekrytointi
    - Murtala Muhammad Specialist Hospital
Ranska
- - Auxerre, Ranska
    - Peruutettu
    - Auxerre Hospital Center
  - Béziers, Ranska
    - Peruutettu
    - University Hospital of Beziers
  - Chambray-lès-Tours, Ranska
    - Peruutettu
    - Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
  - Creil, Ranska
    - Peruutettu
    - University Hospital Henri Mondor
  - Dijon, Ranska
    - Peruutettu
    - CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
  - Paris, Ranska
    - Peruutettu
    - Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
  - Toulon, Ranska
    - Peruutettu
    - Center Hospital of Toulon
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia
    - Lopetettu
    - National Institute of Cardio and Vascular Diseases
  - Bratislava, Slovakia
    - Lopetettu
    - V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
  - Brezno, Slovakia
    - Lopetettu
    - Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
  - Dolný Kubín, Slovakia
    - Lopetettu
    - Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
  - Lučenec, Slovakia
    - Lopetettu
    - Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
  - Nové Zámky, Slovakia
    - Lopetettu
    - First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
  - Rimavská Sobota, Slovakia
    - Lopetettu
    - Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
  - Ružomberok, Slovakia
    - Lopetettu
    - Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
  - Spišská Nová Ves, Slovakia
    - Lopetettu
    - Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
  - Svidník, Slovakia
    - Lopetettu
    - Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
Tunisia
- - Bizerte, Tunisia
    - Lopetettu
    - Habib Bougatfa Hospital
  - Jendouba, Tunisia
    - Lopetettu
    - Regional Hospital of Jendouba
  - Monastir, Tunisia
    - Lopetettu
    - Fattouma Bourguiba Hospital
  - Sfax, Tunisia
    - Lopetettu
    - Hédi Chaker Hospital
  - Tunis, Tunisia
    - Peruutettu
    - Charles Nicolle Hospital
  - Tunis, Tunisia
    - Lopetettu
    - Habib Thameur Hospital
  - Tunis, Tunisia
    - Lopetettu
    - La Rabta Hospital
  - Tunis, Tunisia
    - Peruutettu
    - Military Hospital
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - Lopetettu
    - Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
  - Nagykanizsa, Unkari
    - Lopetettu
    - Kanizsai Dorottya Hospital
  - Zalaegerszeg, Unkari
    - Peruutettu
    - St. Rafael Hospital in Zala County
Venäjän federaatio
- - Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
  - Ivanovo, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Lopetettu
    - Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - Moscow City Hospital # 81, Moscow
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Lopetettu
    - Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
  - Pushkin, Venäjän federaatio
    - Lopetettu
    - Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
  - Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
  - Ryazan', Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio
    - Lopetettu
    - Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio
    - Lopetettu
    - Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
  - Vladimir, Venäjän federaatio
    - Rekrytointi
    - State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio
    - Lopetettu
    - State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaalahoito 72 tunnin sisällä ennen seulontaa akuutin sydämen vajaatoiminnan, johon liittyy hengenahdistus levossa ja keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa, ja muiden sydämen vajaatoiminnan merkkien ja/tai oireiden, kuten turvotuksen ja/tai positiivisten ryppyjä auskultaatiossa, varalta.
Kaikki mittaukset 24 tunnin sisällä ennen satunnaistusta: systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja syke ≥ 60 bpm.
Kaikki mittaukset 24 tunnin sisällä ennen seerumin kaliumin satunnaistamista ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
Biomarkkerin kriteerit jatkuvalle ruuhkautumiselle:
Seulonnassa NT-proBNP > 2500 pg/ml.
Satunnaistuksen aikana (2 päivän sisällä ennen kotiutumista) NT-proBNP > 1500 pg/ml (ruuhkan jatkumisen varmistamiseksi), joka on laskenut yli 10 % seulontaan verrattuna (indeksijakson tarkkuuden varmistamiseksi) ).
Viikko ennen maahanpääsyä, seulonnassa ja vierailulla 2 (juuri ennen satunnaistamista) joko (a)
Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 tai > 85 vuotta.
Selvästi dokumentoitu intoleranssi suurille beetasalpaajien annoksille.
Selvästi dokumentoitu intoleranssi suurille annoksille reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajia (sekä ACEi että ARB).
Mekaaninen ventilaatio [ei sisällä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) / kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BIPAP)] 24 tuntia ennen seulontaa.
Merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden hengenahdistukseen, kuten pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) < 1 litra tai kroonisen systeemisen tai ei-systeemisen steroidihoidon tarve, tai mikä tahansa primaarinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, kuten primaarinen keuhkoverenpainetauti tai toistuva keuhkoveritulppa.
Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä tai sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) implantointi 3 kuukauden sisällä tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimointerventio (PTCI) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Indeksitapahtuma (pääsy AHF:n vuoksi), jonka laukaisee ensisijaisesti korjattava etiologia, kuten merkittävä rytmihäiriö (esim. jatkuva kammiotakykardia tai eteisvärinä/lepatus jatkuvalla kammiovasteella > 130 lyöntiä minuutissa tai bradykardia, johon liittyy pitkäkestoinen kammioarytmia
Korjaamaton kilpirauhassairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Historiallinen sydämensiirto tai siirtoluettelolla tai kammioapulaitteen käyttäminen tai implantointi suunnitellaan.
Hoitamaton ventrikulaarinen rytmihäiriö, johon liittyy synkopaalisia jaksoja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Hemodynaamisesti merkittävän läppästenoosin tai regurgitaation läsnäolo seulonnassa, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisen aiheuttamaa mitraalista tai kolmikulmaista regurgitaatiota tai minkä tahansa hemodynaamisesti merkittävän ahtauttavan vaurion esiintyminen vasemman kammion ulosvirtauskanavassa.
Aktiivinen infektio milloin tahansa AHF-sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamista, joka perustuu epänormaaliin lämpötilaan ja kohonneisiin valkosoluihin (WBC) tai suonensisäisen antibiootin tarpeeseen.
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Ensisijainen maksasairaus, jota pidetään hengenvaarallisena.
Munuaissairaus tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [arvioitu yksinkertaistetulla munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD)] seulonnassa tai dialyysihistoriassa.
Psykiatrinen tai neurologinen häiriö, kirroosi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
Aikaisempi (määritelty alle 30 päivää seulonnasta) tai nykyinen ilmoittautuminen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tutkimukseen tai osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa
Kotiutuksen AHF-sairaalahoitoon oletetaan olevan > 14 päivää vastaanottopäivästä tai kotiutus pitkäaikaishoitoon. Satunnaistamisen on tapahduttava 12 päivän kuluessa maahanpääsystä ja 2 päivää ennen odotettua kotiutusta.
Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia vakavien samanaikaisten sairauksien, sosiaalisten tai taloudellisten ongelmien tai lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi, mikä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää ja/tai noudattaa protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä.
Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavallinen hoito Potilaan yleislääkärin ja/tai kardiologin tarjoamien sydämen vajaatoimintalääkkeiden seuranta ja hoito paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti	Muut: Tavallinen hoito Potilaan yleislääkärin ja/tai kardiologin tarjoamien sydämen vajaatoimintalääkkeiden seuranta ja hoito paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti
Kokeellinen: Korkean intensiteetin hoito Sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden seuranta ja hallinta osallistuvien laitosten asiantuntijoiden tuottamana. Suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden annokset optimoidaan 2 viikon sisällä, mikäli kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset osoittavat, että annosten lisääminen on turvallista.	Muut: Korkean intensiteetin hoito Sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden seuranta ja hallinta osallistuvien laitosten asiantuntijoiden tuottamana. Suun kautta otettavien sydämen vajaatoimintalääkkeiden annokset optimoidaan 2 viikon sisällä, mikäli kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset osoittavat, että annosten lisääminen on turvallista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
180 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminnan takaisinotto Aikaikkuna: 180 päivää	Kumulatiivinen riski joutua takaisin sydämen vajaatoimintaan tai kuolemaan 180 päivän kohdalla	180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa Aikaikkuna: 90 päivää	Muutos lähtötasosta 90 päivään elämänlaadussa mitattuna EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta. "EQ-5D" on EuroQolin kehittämän elämänlaatuinstrumentin virallinen nimi.	90 päivää
180 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus Aikaikkuna: 180 päivää	Kumulatiivinen kuoleman riski 180 päivän kohdalla	180 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta takaisinotto Aikaikkuna: 90 päivää	Kumulatiivinen riski joutua takaisin sydämen vajaatoimintaan tai kuolemaan 90 päivän kohdalla	90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
180 päivän sydän- ja verisuonikuolema Aikaikkuna: 180 päivää	Kardiovaskulaarisista syistä johtuva kumulatiivinen kuolemanriski 180 päivän kohdalla	180 päivää
90 päivän sydän- ja verisuonikuolema Aikaikkuna: 90 päivää	Kardiovaskulaarisista syistä johtuva kumulatiivinen kuolemanriski 90 päivän kohdalla	90 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus Aikaikkuna: 90 päivää	Kumulatiivinen kuoleman riski 90 päivän kohdalla	90 päivää
180 päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinotto Aikaikkuna: 180 päivää	Kumulatiivinen takaisinottoriski sydämen vajaatoiminnan vuoksi 180 päivän kohdalla	180 päivää
90 päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinotto Aikaikkuna: 90 päivää	Kumulatiivinen takaisinottoriski sydämen vajaatoiminnan vuoksi 90 päivän kohdalla	90 päivää
Finkelstein-Schoenfeld hierarkkinen komposiitti Aikaikkuna: 90 päivää	Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, joka sisältää kuoleman, sydämen vajaatoiminnan takaisinoton ja EQ-VAS-analyysin Finkelstein-Schoenfeld-metodologialla	90 päivää
Muutos NT-proBNP:ssä Aikaikkuna: 90 päivää	Muutos lähtötasosta 90 päivään NT-proBNP:ssä log-asteikolla	90 päivää
Muutos painossa Aikaikkuna: 90 päivää	Muutos lähtötilanteesta 90 päivän painoon kg	90 päivää
Muutokset ruuhkien merkeissä ja oireissa: NYHA-luokka Aikaikkuna: 90 päivää	Muutokset lähtötasosta 90 päivään New York Heart Associationin (NYHA) luokassa, joka vaihtelee välillä 1-4, ja korkeampi luokka edustaa huonompaa lopputulosta	90 päivää
Ruuhkan merkkien ja oireiden muutokset: ortopnea Aikaikkuna: 90 päivää	Muutokset lähtötasosta 90 päivään ortopneassa, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 korkeammalla pisteellä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta	90 päivää
Muutokset tukkoisuuden merkeissä ja oireissa: perifeerinen turvotus Aikaikkuna: 90 päivää	Perifeerisen turvotuksen muutokset lähtötilanteesta 90 päivään, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta	90 päivää
Muutokset ruuhkien merkeissä ja oireissa: raal Aikaikkuna: 90 päivää	Muutokset lähtötilanteesta 90 päivään ryöstöissä, jotka on arvioitu asteikolla 0-3, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta	90 päivää
Muutokset ruuhkien merkeissä ja oireissa: JVP Aikaikkuna: 90 päivää	Muutokset lähtötilanteesta 90 päivään kaulalaskimopulssissa (JVP), joka on arvioitu asteikolla 1–4, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta	90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Initiative

Yhteistyökumppanit

Roche Diagnostics

Momentum Research, Inc.

Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière

Inserm UMRS 942

Tutkijat

Päätutkija: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CHF201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

NCT07589738

Aktiivinen, ei rekrytointi

A Prospective, Randomized, Blind, Controlled Multicenter Clinical Study Comparing the Effectiveness of Preventive Ventricular Arrhythmia Ablation on the Prognosis After Left Ventricular Assist Device (LVAD) Surgery. (PAVA-LVAD)

CHF - Congestive Heart Failure
NCT05255172

Ilmoittautuminen kutsusta

Harjoituksen interventio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ja pienentyneen ejektiofraktion kanssa

Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
NCT04705337

Lopetettu

Levosimendaani ambulatorisilla sydämen vajaatoimintapotilailla (LEIA-HF)

Systolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
NCT07322510

Ei vielä rekrytointia

HEARTS in Sync + CardioWatch 287-2

Sydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
NCT00238446

Valmis

Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin teho ja turvallisuus sydänsiirteen saajilla

Potilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
NCT04212962

Aktiivinen, ei rekrytointi

Siirtymävaiheen hoitomallin arviointi 2020 (TCM2020)

Keuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
NCT07091435

Ei vielä rekrytointia

Chatgpt -pohjainen interventio sosiaaliseen haurauteen vanhemmilla naisilla, joilla on CHF: Sukupuolierot

Sosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
NCT03727646

Valmis

Nikotiiniamidiribosidi LVAD:n vastaanottajissa (PilotNR-LVAD)

Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
NCT07343674

Rekrytointi

PERFECT - Portugalin Evolut-rekisteri, joka tutkii Medtronic Evolut™ FX+ TAVI -järjestelmän tuloksia arvioimalla optimaalista hoitopolkua TAVI:lle (PERFECT)

Vakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
NCT07100366

Ei vielä rekrytointia

Sarkopenian, fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen haurauden vertaaminen sairaalahoidossa olevissa vanhemmissa naisissa CHF: n pääkaupunkiseudulla ja maaseudulla

Sosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

NCT03077425

Valmis

Liikalihavuus ja karies nuorilla eteläaasialaisilla lapsilla: yleinen riskitekijä lähestymistapa (CHALO)

Lasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden karies
NCT01749176

Valmis

Dulce Digital-Project Dulce 2.0 Texting Study

Diabetes
NCT03136094

Rekrytointi

Itsemurha kaupunkiväestössä: Tapahtumien havaitseminen ja verkostot (SUNDANCE)

Itsemurhien ehkäisy
NCT03521999

Valmis

Uuden vertaiskoulutusohjelman käyttö PTSD-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi veteraanien keskuudessa (AboutFace)

PTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö
NCT03591107

Valmis

Traumatietoinen yhteishoito pienituloisille afroamerikkalaisille, joilla on PTSD

PTSD
NCT06575712

Rekrytointi

Selviytymistaitojen koulutus oireiden hallintaa ja päivittäisiä vaiheita varten (HCT Step Up)

Hematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapia
NCT06277661

Rekrytointi

Mom and Infant Outcomes (MOMI) -tutkimus

Synnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymä
NCT06073626

Rekrytointi

Yksilöllinen onkologia, joka edistää tasapuolisuutta mustien elämälle (PROPEL)

Perinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
NCT02905370

Valmis

Edistyy iäkkäiden aikuisten kotiterveyskuntoutus

Fyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuiset
NCT06208293

Valmis

Itsemurhien ehkäisyn integrointi tehtävään siirrettyihin mielenterveystoimiin (KPZ)

Itsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisy

Sydämen vajaatoiminnan hoitojen nopean optimoinnin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, NT-proBNP-testauksen avulla (STRONG-HF)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit