Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia della rapida ottimizzazione, aiutata dal test NT-proBNP, delle terapie per lo scompenso cardiaco (STRONG-HF)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Heart Initiative
STRONG-HF è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della titolazione dei farmaci standard per l'insufficienza cardiaca orale durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta. I pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta saranno randomizzati entro 2 giorni prima della dimissione alle cure abituali o all'intensificazione del trattamento con un beta-bloccante, un bloccante del sistema renina-angiotensina e un bloccante del recettore dei mineralcorticoidi (braccio "cura ad alta intensità"). Nel braccio "cure ad alta intensità", verranno valutati i segni clinici e i sintomi di insufficienza cardiaca dei pazienti e verranno misurati i parametri di laboratorio e i biomarcatori di routine, durante le frequenti visite post-dimissione. Quando queste misure indicano che è sicuro farlo, le dosi dei farmaci orali per l'insufficienza cardiaca saranno aumentate a livelli ottimali. I pazienti saranno seguiti per 180 giorni dalla randomizzazione. I pazienti assegnati al gruppo di assistenza abituale saranno seguiti dal proprio medico di base e/o cardiologo secondo gli standard medici locali. I pazienti sottoposti a screening ma che non hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità saranno seguiti per l'esito a 90 giorni. I pazienti randomizzati verranno contattati a 180 giorni per valutare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

STRONG-HF è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento della titolazione della terapia medica standard, compresi i beta-bloccanti; inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitore della neprolisina del recettore dell'angiotensina (ARNi); e l'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), sulla morbilità e la mortalità quando iniziato e titolato precocemente durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta (AHF). Condizioni ottimali di sicurezza consentiranno ai medici di introdurre e/o continuare le terapie orali per lo scompenso cardiaco durante questa "fase vulnerabile" nei pazienti con scompenso acuto. Pazienti ricoverati per scompenso acuto con segni clinici di congestione ed elevati livelli di peptide natriuretico di tipo B N-terminale circolante (NT-proBNP) e che non sono trattati con dosi ottimali di terapie per l'insufficienza cardiaca (SC) orale entro 2 giorni prima della dimissione dall'ospedale per AHF e che sono emodinamicamente stabili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla cura abituale (denominata braccio "usual care") o all'intensificazione del trattamento con beta-bloccanti e ACEi (o ARB) o ARNi e un MRA (denominato " braccio per terapia ad alta intensità). In quest'ultimo braccio, valutazioni ripetute dei segni e dei sintomi clinici dell'insufficienza cardiaca, misure cliniche di laboratorio di routine tra cui potassio, sodio e creatinina, nonché NT-ProBNP favoriranno, incoraggeranno e garantiranno la sicurezza dell'ottimizzazione delle terapie orali per l'insufficienza cardiaca. I pazienti con scompenso cardiaco che sono stati sottoposti a screening ma non hanno soddisfatto i criteri di inclusione, incluso NT-proBNP a bassa circolazione alla visita 2, saranno seguiti per l'esito a 90 giorni. I pazienti randomizzati verranno contattati a 180 giorni per valutare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentina
        • Reclutamento
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentina
        • Reclutamento
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Reclutamento
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentina
        • Reclutamento
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Contatto:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina
        • Reclutamento
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Reclutamento
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentina
        • Reclutamento
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentina, X5900JKA
  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
        • Terminato
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Austria
        • Terminato
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Austria
        • Ritirato
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Austria
        • Ritirato
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Austria
        • Ritirato
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Austria
        • Ritirato
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Contatto:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Numero di telefono: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Reclutamento
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Contatto:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Numero di telefono: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Reclutamento
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Contatto:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Numero di telefono: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Reclutamento
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Contatto:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Numero di telefono: 57 3162791839
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • Terminato
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • Terminato
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Federazione Russa
        • Terminato
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Terminato
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Terminato
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Terminato
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Francia
      • Auxerre, Francia
        • Ritirato
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Francia
        • Ritirato
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Ritirato
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Francia
        • Ritirato
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Ritirato
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Francia
        • Ritirato
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Francia
        • Ritirato
        • Center Hospital of Toulon
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Terminato
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israele
        • Ritirato
        • Asaf Harofe MC
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Reclutamento
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambico
        • Terminato
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamento
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamento
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Terminato
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slovacchia
        • Terminato
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slovacchia
        • Terminato
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Terminato
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slovacchia
        • Terminato
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slovacchia
        • Terminato
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Terminato
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Sud Africa
        • Terminato
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Tunisia
      • Bizerte, Tunisia
        • Terminato
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunisia
        • Terminato
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunisia
        • Terminato
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisia
        • Terminato
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Ritirato
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Terminato
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Terminato
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia
        • Ritirato
        • Military Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Terminato
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Ungheria
        • Terminato
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Ritirato
        • St. Rafael Hospital in Zala County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero ospedaliero entro le 72 ore precedenti lo screening per insufficienza cardiaca acuta con dispnea a riposo e congestione polmonare alla radiografia del torace e altri segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca come edema e/o rantoli positivi all'auscultazione.
  2. Tutte le misurazioni entro 24 ore prima della randomizzazione della pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg e della frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
  3. Tutte le misurazioni entro 24 ore prima della randomizzazione del potassio sierico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Criteri dei biomarcatori per la congestione persistente:
  5. Allo screening, NT-proBNP > 2.500 pg/ml.
  6. Al momento della randomizzazione (entro 2 giorni prima della dimissione), NT-proBNP > 1.500 pg/mL (per garantire la persistenza della congestione) che è diminuito di oltre il 10% rispetto allo screening (per garantire l'acuità dell'episodio indice ).
  7. A 1 settimana prima del ricovero, allo screening e alla visita 2 (appena prima della randomizzazione) (a)
  8. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 85 anni.
  2. Intolleranza chiaramente documentata ad alte dosi di beta-bloccanti.
  3. Intolleranza chiaramente documentata ad alte dosi di bloccanti del sistema renina-angiotensina (RAS) (sia ACEi che ARB).
  4. Ventilazione meccanica [esclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)/pressione positiva delle vie aeree bilivello (BIPAP)] nelle 24 ore precedenti lo screening.
  5. Malattia polmonare significativa che contribuisce in modo sostanziale alla dispnea dei pazienti come volume espiratorio forzato durante il 1° secondo (FEV1) < 1 litro o necessità di terapia steroidea cronica sistemica o non sistemica, o qualsiasi tipo di insufficienza cardiaca destra primaria come ipertensione polmonare primaria o ricorrente embolia polmonare.
  6. Infarto miocardico, angina instabile o cardiochirurgia entro 3 mesi o impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi o intervento coronarico transluminale percutaneo (PTCI) entro 1 mese prima dello screening.
  7. Evento indice (ricovero per AHF) innescato principalmente da un'eziologia correggibile come un'aritmia significativa (ad esempio, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta > 130 battiti al minuto o bradicardia con aritmia ventricolare sostenuta
  8. Malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica o amiloide nota.
  9. Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti, o utilizzando o pianificato per essere impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare.
  10. Aritmia ventricolare sostenuta con episodi sincopali nei 3 mesi precedenti lo screening non trattata.
  11. Presenza allo Screening di qualsiasi stenosi o rigurgito valvolare emodinamicamente significativo, ad eccezione del rigurgito mitralico o tricuspidale secondario a dilatazione ventricolare sinistra, o la presenza di qualsiasi lesione ostruttiva emodinamicamente significativa del tratto di efflusso ventricolare sinistro.
  12. Infezione attiva in qualsiasi momento durante il ricovero per scompenso cardiaco prima della randomizzazione basata su temperatura anormale e globuli bianchi elevati (WBC) o necessità di antibiotici per via endovenosa.
  13. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  14. Malattia epatica primaria considerata pericolosa per la vita.
  15. Malattia renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 [come stimato dalla formula semplificata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] allo Screening o anamnesi di dialisi.
  16. Disturbi psichiatrici o neurologici, cirrosi o tumori maligni attivi che portano a un'aspettativa di vita <6 mesi.
  17. Iscrizione precedente (definita come meno di 30 giorni dallo screening) o attuale a uno studio sull'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro i 30 giorni precedenti lo screening
  18. Dimissione per il ricovero AHF previsto > 14 giorni dal ricovero o in una struttura di assistenza a lungo termine. La randomizzazione deve avvenire entro 12 giorni dal ricovero ed entro 2 giorni prima della dimissione anticipata.
  19. Incapacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, a causa di importanti comorbilità, problemi sociali o finanziari o una storia di non conformità con i regimi medici, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di comprendere e/o rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up
  20. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Follow-up e gestione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca forniti dal medico di base e/o dal cardiologo del paziente secondo gli standard medici locali
Altro: Solita cura
Follow-up e gestione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca forniti dal medico di base e/o dal cardiologo del paziente secondo gli standard medici locali
Sperimentale: Cura ad alta intensità
Follow-up e gestione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca forniti da specialisti presso le istituzioni partecipanti. Dosi di farmaci orali per l'insufficienza cardiaca ottimizzate entro 2 settimane, a condizione che le valutazioni cliniche e le misure di laboratorio indichino che è sicuro aumentare le dosi.
Altro: Cura ad alta intensità
Follow-up e gestione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca forniti da specialisti presso le istituzioni partecipanti. Dosi di farmaci orali per l'insufficienza cardiaca ottimizzate entro 2 settimane, a condizione che le valutazioni cliniche e le misure di laboratorio indichino che è sicuro aumentare le dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni
Rischio cumulativo di riammissione per insufficienza cardiaca o morte a 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento dalla linea di base a 90 giorni nella qualità della vita misurata utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D (VAS) che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore. "EQ-5D" è il nome ufficiale di uno strumento per la qualità della vita sviluppato da EuroQol.
90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Rischio cumulativo di morte a 180 giorni
180 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio cumulativo di riammissione per insufficienza cardiaca o morte a 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Rischio cumulativo di morte per cause cardiovascolari a 180 giorni
180 giorni
Morte cardiovascolare a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio cumulativo di morte per cause cardiovascolari a 90 giorni
90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio cumulativo di morte a 90 giorni
90 giorni
Riammissione per scompenso cardiaco a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Rischio cumulativo di riammissione per scompenso cardiaco a 180 giorni
180 giorni
Riammissione per scompenso cardiaco a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Rischio cumulativo di riammissione per scompenso cardiaco a 90 giorni
90 giorni
Composito gerarchico di Finkelstein-Schoenfeld
Lasso di tempo: 90 giorni
Endpoint composito gerarchico comprendente morte, riammissioni per insufficienza cardiaca ed EQ-VAS analizzati utilizzando la metodologia Finkelstein-Schoenfeld
90 giorni
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica dal basale a 90 giorni in NT-proBNP sulla scala logaritmica
90 giorni
Cambio di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dal basale a 90 giorni di peso in kg
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: classe NYHA
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nella classe New York Heart Association (NYHA) che vanno da 1 a 4 con una classe superiore che rappresenta un esito peggiore
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: ortopnea
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nell'ortopnea valutate su una scala da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: edema periferico
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nell'edema periferico valutate su una scala da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: rantoli
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nei rantoli valutati su una scala da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore
90 giorni
Cambiamenti nei segni e nei sintomi della congestione: JVP
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni dal basale a 90 giorni nel polso venoso giugulare (JVP) valutate su una scala da 1 a 4 con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heart Initiative

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHF201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni