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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der schnellen Optimierung von Herzinsuffizienztherapien, unterstützt durch NT-proBNP-Tests (STRONG-HF)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Heart Initiative
STRONG-HF ist eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Auftitration oraler Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz während eines Krankenhausaufenthalts bei akuter Herzinsuffizienz zu bewerten. Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz aufgenommen werden, werden innerhalb von 2 Tagen vor der Entlassung randomisiert entweder der üblichen Behandlung oder einer Intensivierung der Behandlung mit einem Betablocker, einem Renin-Angiotensin-Systemblocker und einem Mineralokortikoidrezeptorblocker (Arm „Hochintensitätsversorgung“) zugewiesen. In der „Hochintensitätspflege“-Gruppe werden die klinischen Anzeichen und Symptome der Herzinsuffizienz der Patienten bei häufigen Besuchen nach der Entlassung beurteilt und routinemäßige Laborwerte und Biomarker gemessen. Wenn diese Maßnahmen darauf hindeuten, dass dies sicher ist, werden die Dosen der oralen Herzinsuffizienz-Medikamente auf optimale Werte erhöht. Die Patienten werden ab der Randomisierung 180 Tage lang nachbeobachtet. Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, werden von ihrem Hausarzt und/oder Kardiologen gemäß den örtlichen medizinischen Standards weiterverfolgt. Patienten, die gescreent wurden, aber die Eignungskriterien nicht erfüllten, werden für das 90-Tage-Ergebnis nachbeobachtet. Randomisierte Patienten werden nach 180 Tagen kontaktiert, um die Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STRONG-HF ist eine multizentrische, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Auftitration einer medizinischen Standardtherapie, einschließlich Betablockern, zu bewerten; Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprolysin-Inhibitor (ARNi); und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) auf Morbidität und Mortalität, wenn sie früh während des Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) begonnen und hochtitriert werden. Optimale Sicherheitsbedingungen werden es Ärzten ermöglichen, während dieser „anfälligen Phase“ bei AHF-Patienten orale HF-Therapien einzuführen und/oder fortzusetzen. Patienten, die wegen AHF mit klinischen Anzeichen einer Kongestion und erhöhten zirkulierenden N-terminalen natriuretischen Peptiden vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) aufgenommen wurden und nicht innerhalb von 2 Tagen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit oralen Therapien gegen Herzinsuffizienz (HF) in optimaler Dosierung behandelt werden AHF und die hämodynamisch stabil sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder zur üblichen Behandlung (genannt „übliche Behandlung“-Arm) oder zur Intensivierung der Behandlung mit Betablockern und ACEi (oder ARB) oder ARNi und einer MRA (genannt „ High Intensity Care"-Arm). Im letzteren Arm werden wiederholte Bewertungen klinischer Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, routinemäßige klinische Labormessungen, einschließlich Kalium, Natrium und Kreatinin sowie NT-ProBNP, die Optimierung oraler Herzinsuffizienztherapien fördern, fördern und sicherstellen. AHF-Patienten, die gescreent wurden, aber die Einschlusskriterien nicht erfüllten, einschließlich niedrig zirkulierendem NT-proBNP bei Visite 2, werden hinsichtlich des 90-Tage-Ergebnisses nachbeobachtet. Randomisierte Patienten werden nach 180 Tagen kontaktiert, um die Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentinien
        • Rekrutierung
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentinien, X5900JKA
  • Frankreich
      • Auxerre, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Center Hospital of Toulon
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Beendet
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israel
        • Zurückgezogen
        • Asaf Harofe MC
  • Kolumbien
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbien, 130001
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Telefonnummer: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbien, 630004
        • Rekrutierung
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Kontakt:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Telefonnummer: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660003
        • Rekrutierung
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Kontakt:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Telefonnummer: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 681004
        • Rekrutierung
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Kontakt:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Telefonnummer: 57 3162791839
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Rekrutierung
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mosambik
        • Beendet
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Beendet
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • Beendet
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Russische Föderation
        • Beendet
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Beendet
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Beendet
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Beendet
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Beendet
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slowakei
        • Beendet
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slowakei
        • Beendet
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slowakei
        • Beendet
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slowakei
        • Beendet
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slowakei
        • Beendet
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Beendet
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slowakei
        • Beendet
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slowakei
        • Beendet
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slowakei
        • Beendet
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Beendet
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Südafrika
        • Beendet
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Tunesien
      • Bizerte, Tunesien
        • Beendet
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunesien
        • Beendet
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunesien
        • Beendet
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunesien
        • Beendet
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Zurückgezogen
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Beendet
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Beendet
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien
        • Zurückgezogen
        • Military Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Beendet
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Beendet
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zurückgezogen
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Österreich
      • Braunau Am Inn, Österreich
        • Beendet
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Österreich
        • Beendet
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Österreich
        • Zurückgezogen
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Österreich
        • Zurückgezogen
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Österreich
        • Zurückgezogen
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Österreich
        • Zurückgezogen
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening auf akute Herzinsuffizienz mit Dyspnoe in Ruhe und Lungenstauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und anderen Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz wie Ödeme und/oder positive Rasselgeräusche bei der Auskultation.
  2. Alle Messungen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung eines systolischen Blutdrucks ≥ 100 mmHg und einer Herzfrequenz ≥ 60 bpm.
  3. Alle Messungen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung von Serumkalium ≤ 5,0 mÄq/l (mmol/l).
  4. Biomarker-Kriterien für anhaltende Staus:
  5. Beim Screening NT-proBNP > 2.500 pg/ml.
  6. Zum Zeitpunkt der Randomisierung (innerhalb von 2 Tagen vor der Entlassung) NT-proBNP > 1.500 pg/ml (um die Persistenz der Stauung sicherzustellen), was im Vergleich zum Screening um mehr als 10 % gesunken ist (um die Akutheit der Indexepisode sicherzustellen ).
  7. 1 Woche vor der Aufnahme, beim Screening und bei Besuch 2 (kurz vor der Randomisierung) entweder (a)
  8. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 85 Jahre.
  2. Eindeutig dokumentierte Intoleranz gegenüber hochdosierten Betablockern.
  3. Eindeutig dokumentierte Intoleranz gegenüber hohen Dosen von Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern (sowohl ACEi als auch ARB).
  4. Mechanische Beatmung [ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)/bilevel positiven Atemwegsdruck (BIPAP)] in den 24 Stunden vor dem Screening.
  5. Signifikante Lungenerkrankung, die wesentlich zur Dyspnoe des Patienten beiträgt, wie z. B. forciertes Exspirationsvolumen während der 1. Sekunde (FEV1) < 1 Liter oder Notwendigkeit einer chronischen systemischen oder nicht systemischen Steroidtherapie oder jede Art von primärer Rechtsherzinsuffizienz wie primäre pulmonale Hypertonie oder rezidivierend Lungenembolie.
  6. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten oder Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 3 Monaten oder perkutane transluminale Koronarintervention (PTCI) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  7. Indexereignis (Einweisung wegen AHF), das hauptsächlich durch eine korrigierbare Ätiologie wie signifikante Arrhythmie (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern/-flattern mit anhaltender ventrikulärer Reaktion > 130 Schläge pro Minute oder Bradykardie mit anhaltender ventrikulärer Arrhythmie) ausgelöst wird
  8. Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, aktive Myokarditis oder bekannte amyloide oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  9. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf einer Transplantationsliste oder Verwendung oder geplante Implantation eines Herzunterstützungssystems.
  10. Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie mit synkopalen Episoden innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, die unbehandelt ist.
  11. Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Klappenstenose oder Regurgitation beim Screening, mit Ausnahme von Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz infolge einer linksventrikulären Dilatation, oder das Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten obstruktiven Läsion des linksventrikulären Ausflusstrakts.
  12. Aktive Infektion zu irgendeinem Zeitpunkt während des AHF-Krankenhausaufenthalts vor der Randomisierung basierend auf abnormaler Temperatur und erhöhten weißen Blutkörperchen (WBC) oder Bedarf an intravenösen Antibiotika.
  13. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  14. Primäre Lebererkrankung gilt als lebensbedrohlich.
  15. Nierenerkrankung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [geschätzt durch die vereinfachte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel] beim Screening oder Dialysevorgeschichte.
  16. Psychiatrische oder neurologische Störung, Zirrhose oder aktive bösartige Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 6 Monaten führt.
  17. Vorherige (definiert als weniger als 30 Tage nach dem Screening) oder aktuelle Aufnahme in eine Studie zur kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) oder Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
  18. Entlassung für den AHF-Krankenhausaufenthalt voraussichtlich > 14 Tage nach der Aufnahme oder in eine Langzeitpflegeeinrichtung. Die Randomisierung muss innerhalb von 12 Tagen nach der Aufnahme und innerhalb von 2 Tagen vor der voraussichtlichen Entlassung erfolgen.
  19. Unfähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, aufgrund schwerwiegender Komorbiditäten, sozialer oder finanzieller Probleme oder einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten
  20. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Nachsorge und Behandlung von Herzinsuffizienz-Medikamenten durch den Hausarzt und/oder Kardiologen des Patienten gemäß den örtlichen medizinischen Standards
Sonstiges: Übliche Pflege
Nachsorge und Behandlung von Herzinsuffizienz-Medikamenten durch den Hausarzt und/oder Kardiologen des Patienten gemäß den örtlichen medizinischen Standards
Experimental: Pflege mit hoher Intensität
Nachsorge und Behandlung von Herzinsuffizienz-Medikamenten durch Spezialisten der teilnehmenden Einrichtungen. Dosierung von oralen Herzinsuffizienzmedikamenten innerhalb von 2 Wochen optimiert, vorausgesetzt, klinische Bewertungen und Labormessungen zeigen, dass es sicher ist, die Dosierung zu erhöhen.
Sonstiges: Pflege mit hoher Intensität
Nachsorge und Behandlung von Herzinsuffizienz-Medikamenten durch Spezialisten der teilnehmenden Einrichtungen. Dosierung von oralen Herzinsuffizienzmedikamenten innerhalb von 2 Wochen optimiert, vorausgesetzt, klinische Bewertungen und Labormessungen zeigen, dass es sicher ist, die Dosierung zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
180-Tage-Gesamtmortalität oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage
Kumulatives Risiko einer erneuten Aufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Tod nach 180 Tagen
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert auf 90 Tage, gemessen mit der visuellen Analogskala EQ-5D (VAS), die von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt. "EQ-5D" ist der offizielle Name eines von EuroQol entwickelten Lebensqualitätsinstruments.
90 Tage
180-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
Kumulatives Sterberisiko nach 180 Tagen
180 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulatives Risiko einer Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Tod nach 90 Tagen
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
180 Tage kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 180 Tage
Kumulatives Todesrisiko aufgrund kardiovaskulärer Ursache nach 180 Tagen
180 Tage
90 Tage kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulatives Todesrisiko aufgrund kardiovaskulärer Ursache nach 90 Tagen
90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulatives Todesrisiko nach 90 Tagen
90 Tage
180-tägige Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage
Kumulatives Risiko einer Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz nach 180 Tagen
180 Tage
90-tägige Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulatives Risiko einer Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz nach 90 Tagen
90 Tage
Finkelstein-Schoenfeld hierarchisches Komposit
Zeitfenster: 90 Tage
Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Tod, Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz und EQ-VAS, analysiert mit der Finkelstein-Schoenfeld-Methodik
90 Tage
Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung vom Ausgangswert zu 90 Tagen in NT-proBNP auf der logarithmischen Skala
90 Tage
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 90 Tage
Gewichtsänderung in kg vom Ausgangswert bis 90 Tage
90 Tage
Änderungen der Anzeichen und Symptome einer Überlastung: NYHA-Klasse
Zeitfenster: 90 Tage
Änderungen vom Ausgangswert auf 90 Tage in der Klasse der New York Heart Association (NYHA), die von 1 bis 4 reicht, wobei eine höhere Klasse ein schlechteres Ergebnis darstellt
90 Tage
Veränderungen der Anzeichen und Symptome einer Stauung: Orthopnoe
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen vom Ausgangswert bis 90 Tage bei Orthopnoe, bewertet auf einer Skala von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt
90 Tage
Veränderungen der Anzeichen und Symptome einer Stauung: periphere Ödeme
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen vom Ausgangswert bis 90 Tage bei peripheren Ödemen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt
90 Tage
Veränderungen der Anzeichen und Symptome einer Stauung: Rasseln
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen der Rassen vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt
90 Tage
Änderungen der Anzeichen und Symptome einer Überlastung: JVP
Zeitfenster: 90 Tage
Änderungen des jugularvenösen Pulses (JVP) vom Ausgangswert bis 90 Tage, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart Initiative

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHF201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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