Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av snabb optimering, med hjälp av NT-proBNP-testning, av hjärtsviktsterapier (STRONG-HF)

9 februari 2021 uppdaterad av: Heart Initiative
STRONG-HF är en multicenter, randomiserad, parallell gruppstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upptitrering av standardmediciner för oral hjärtsvikt under sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt. Patienter som tas in för akut hjärtsvikt kommer att randomiseras inom 2 dagar före utskrivning till antingen vanlig vård eller intensifiering av behandling med en betablockerare, en renin-angiotensin-systemblockerare och en mineralokortikoidreceptorblockerare ("högintensiv vård"-arm). I armen "högintensiv vård" kommer patienters kliniska tecken och symtom på hjärtsvikt att bedömas, och rutinmässiga laboratorieåtgärder och biomarkörer kommer att mätas, vid täta besök efter utskrivningen. När dessa åtgärder indikerar att det är säkert att göra det, kommer doserna av orala hjärtsviktsmediciner att ökas till optimala nivåer. Patienterna kommer att följas under 180 dagar från randomisering. Patienter som tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer att följas av sin allmänna läkare och/eller kardiolog enligt lokala medicinska standarder. Patienter som screenades men inte uppfyllde behörighetskriterierna kommer att följas för 90-dagarsresultat. Randomiserade patienter kommer att kontaktas inom 180 dagar för att bedöma resultaten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

STRONG-HF är en multicenter, randomiserad, parallell gruppstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upptitrering av medicinsk standardbehandling inklusive betablockerare; angiotensinomvandlande enzyminhibitorer (ACEi), angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptorneprolysinhämmare (ARNi); och mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA), på morbiditet och mortalitet vid initiering och upptitrering tidigt under sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt (AHF). Optimala säkerhetsförhållanden kommer att tillåta läkare att introducera och/eller fortsätta orala HF-terapier under denna "sårbara fas" hos AHF-patienter. Patienter inlagda för AHF med kliniska tecken på trängsel och förhöjd cirkulerande N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) och som inte behandlas med optimala doser av oral hjärtsvikt (HF) terapier inom 2 dagar före sjukhusutskrivning för AHF och som är hemodynamiskt stabila kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen vanlig vård (som kallas "vanlig vård"-arm) eller intensifiering av behandling med betablockerare, och ACEi (eller ARB) eller ARNi och en MRA (benämnd " högintensiv vård" arm). I den senare armen kommer upprepade bedömningar av kliniska tecken och symtom på hjärtsvikt, rutinmässiga kliniska laboratorieåtgärder inklusive kalium, natrium och kreatinin samt NT-ProBNP att främja, uppmuntra och säkerställa säkerheten för optimering av orala hjärtsviktsterapier. AHF-patienter som screenades men inte uppfyllde inklusionskriterier, inklusive lågt cirkulerande NT-proBNP vid besök 2, kommer att följas under 90 dagars resultat. Randomiserade patienter kommer att kontaktas inom 180 dagar för att bedöma resultaten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1800

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Rekrytering
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Rekrytering
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Rekrytering
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentina
        • Rekrytering
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentina
        • Rekrytering
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Rekrytering
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentina
        • Rekrytering
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina
        • Rekrytering
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Rekrytering
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentina
        • Rekrytering
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Telefonnummer: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Rekrytering
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Kontakt:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Telefonnummer: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Rekrytering
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Kontakt:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Telefonnummer: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Rekrytering
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Kontakt:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Telefonnummer: 57 3162791839
  • Frankrike
      • Auxerre, Frankrike
        • Indragen
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Frankrike
        • Indragen
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Indragen
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Frankrike
        • Indragen
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Indragen
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Frankrike
        • Indragen
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Frankrike
        • Indragen
        • Center Hospital of Toulon
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Avslutad
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israel
        • Indragen
        • Asaf Harofe MC
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Rekrytering
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Moçambique
        • Avslutad
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekrytering
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Rekrytering
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Avslutad
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Avslutad
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slovakien
        • Avslutad
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slovakien
        • Avslutad
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slovakien
        • Avslutad
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slovakien
        • Avslutad
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slovakien
        • Avslutad
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slovakien
        • Avslutad
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slovakien
        • Avslutad
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slovakien
        • Avslutad
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slovakien
        • Avslutad
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Avslutad
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Sydafrika
        • Avslutad
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Tunisien
      • Bizerte, Tunisien
        • Avslutad
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunisien
        • Avslutad
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunisien
        • Avslutad
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisien
        • Avslutad
        • Hedi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunisien
        • Indragen
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisien
        • Avslutad
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunisien
        • Avslutad
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisien
        • Indragen
        • Military Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Avslutad
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Ungern
        • Avslutad
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Indragen
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Österrike
      • Braunau Am Inn, Österrike
        • Avslutad
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Österrike
        • Avslutad
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Österrike
        • Indragen
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Österrike
        • Indragen
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Österrike
        • Indragen
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Österrike
        • Indragen
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukhusinläggning inom de 72 timmarna före Screening för akut hjärtsvikt med dyspné i vila och lungstockning på lungröntgen och andra tecken och/eller symtom på hjärtsvikt såsom ödem och/eller positiva utslag vid auskultation.
  2. Alla åtgärder inom 24 timmar före Randomisering av systoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och av hjärtfrekvens ≥ 60 slag/min.
  3. Alla åtgärder inom 24 timmar före Randomisering av serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Biomarkörkriterier för ihållande trängsel:
  5. Vid screening, NT-proBNP > 2 500 pg/ml.
  6. Vid tidpunkten för randomisering (inom 2 dagar före utskrivning), NT-proBNP > 1 500 pg/ml (för att säkerställa att överbelastningen fortsätter) som har minskat med mer än 10 % jämfört med screening (för att säkerställa skärpan i indexepisoden ).
  7. 1 vecka före antagning, vid screening och vid besök 2 (strax före randomisering) antingen (a)
  8. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller > 85 år.
  2. Tydligt dokumenterad intolerans mot höga doser av betablockerare.
  3. Tydligt dokumenterad intolerans mot höga doser av renin-angiotensin system (RAS) blockerare (både ACEi och ARB).
  4. Mekanisk ventilation [exklusive kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)/bilevel positivt luftvägstryck (BIPAP)] under 24 timmar före screening.
  5. Signifikant lungsjukdom som väsentligt bidrar till patienternas dyspné såsom forcerad utandningsvolym under 1:a sekunden (FEV1) < 1 liter eller behov av kronisk systemisk eller icke-systemisk steroidbehandling, eller någon form av primär höger hjärtsvikt såsom primär pulmonell hypertoni eller återkommande lungemboli.
  6. Hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtkirurgi inom 3 månader, eller implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet inom 3 månader, eller perkutan transluminal koronar intervention (PTCI), inom 1 månad före screening.
  7. Indexhändelse (tillträde för AHF) utlöst i första hand av en korrigerbar etiologi såsom signifikant arytmi (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, eller förmaksflimmer/fladder med ihållande ventrikulär respons >130 slag per minut, eller bradykardi med ihållande ventrikulär arytmi
  8. Okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  9. Historik om hjärttransplantation eller på en transplantationslista, eller med användning av eller planerad att implanteras med en ventrikulär hjälpanordning.
  10. Ihållande ventrikulär arytmi med synkopala episoder inom 3 månader före screening som är obehandlad.
  11. Närvaro vid screening av hemodynamiskt signifikant valvulär stenos eller regurgitation, förutom mitralis- eller trikuspidalregurgitation sekundärt till vänsterkammardilatation, eller närvaron av någon hemodynamiskt signifikant obstruktiv lesion i den vänstra kammarens utflödeskanal.
  12. Aktiv infektion när som helst under AHF-sjukhusinläggningen före randomisering baserat på onormal temperatur och förhöjda vita blodkroppar (WBC) eller behov av intravenös antibiotika.
  13. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader före screening.
  14. Primär leversjukdom anses vara livshotande.
  15. Njursjukdom eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [som uppskattas av den förenklade formeln modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD)] vid screening eller dialys i anamnesen.
  16. Psykiatrisk eller neurologisk störning, cirros eller aktiv malignitet som leder till en förväntad livslängd < 6 månader.
  17. Före (definierat som mindre än 30 dagar från screening) eller aktuell registrering i en prövning av kronisk hjärtsvikt (CHF) eller deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening
  18. Utskrivning för AHF-sjukhusinläggning beräknas vara > 14 dagar från inläggning eller till långtidsvård. Randomisering måste ske inom 12 dagar efter inläggning och inom 2 dagar före förväntad utskrivning.
  19. Oförmåga att uppfylla alla studiekrav, på grund av allvarliga komorbiditeter, sociala eller ekonomiska problem, eller en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer, som kan äventyra patientens förmåga att förstå och/eller följa protokollinstruktionerna eller uppföljningsprocedurerna
  20. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Uppföljning och hantering av hjärtsviktsmediciner tillhandahållna av patientens allmänna läkare och/eller kardiolog enligt lokala medicinska standarder
Övrig: Vanlig vård
Uppföljning och hantering av hjärtsviktsmediciner tillhandahållna av patientens allmänna läkare och/eller kardiolog enligt lokala medicinska standarder
Experimentell: Högintensiv vård
Uppföljning och hantering av hjärtsviktsmediciner som tillhandahålls av specialister vid deltagande institutioner. Doser av orala hjärtsviktsmediciner optimerade inom 2 veckor, förutsatt att kliniska bedömningar och laboratorieåtgärder indikerar att det är säkert att öka doserna.
Övrig: Högintensiv vård
Uppföljning och hantering av hjärtsviktsmediciner som tillhandahålls av specialister vid deltagande institutioner. Doser av orala hjärtsviktsmediciner optimerade inom 2 veckor, förutsatt att kliniska bedömningar och laboratorieåtgärder indikerar att det är säkert att öka doserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
180 dagars dödlighet av alla orsaker eller återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 180 dagar
Kumulativ risk för antingen återinläggning för hjärtsvikt eller död vid 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
Förändring från baslinje till 90 dagar i livskvalitet mätt med EQ-5D visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som representerar ett bättre resultat. "EQ-5D" är det officiella namnet på ett livskvalitetsinstrument utvecklat av EuroQol.
90 dagar
180 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 180 dagar
Kumulativ risk för död vid 180 dagar
180 dagar
90 dagars dödlighet av alla orsaker eller återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
Kumulativ risk för antingen återinläggning för hjärtsvikt eller död vid 90 dagar
90 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
180 dagars kardiovaskulär död
Tidsram: 180 dagar
Kumulativ risk för död på grund av kardiovaskulär orsak vid 180 dagar
180 dagar
90 dagars kardiovaskulär död
Tidsram: 90 dagar
Kumulativ risk för död på grund av kardiovaskulär orsak vid 90 dagar
90 dagar
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
Kumulativ risk för död vid 90 dagar
90 dagar
180 dagars återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 180 dagar
Kumulativ risk för återinläggning för hjärtsvikt vid 180 dagar
180 dagar
90 dagars återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
Kumulativ risk för återinläggning för hjärtsvikt vid 90 dagar
90 dagar
Finkelstein-Schoenfelds hierarkiska sammansättning
Tidsram: 90 dagar
Hierarkisk sammansatt slutpunkt som omfattar död, hjärtsviktsinläggningar och EQ-VAS analyserad med Finkelstein-Schoenfeld-metodologi
90 dagar
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: 90 dagar
Ändra från baslinje till 90 dagar i NT-proBNP på loggskalan
90 dagar
Förändring i vikt
Tidsram: 90 dagar
Ändring från baslinjen till 90 dagar i vikt i kg
90 dagar
Förändringar i tecken och symtom på trängsel: NYHA-klass
Tidsram: 90 dagar
Ändringar från baslinjen till 90 dagar i New York Heart Association (NYHA) klass som sträcker sig från 1 till 4 med en högre klass som representerar ett sämre resultat
90 dagar
Förändringar i tecken och symtom på trängsel: ortopné
Tidsram: 90 dagar
Förändringar från baslinjen till 90 dagar i ortopné bedömd på en skala från 0 till 3 med en högre poäng som representerar ett sämre resultat
90 dagar
Förändringar i tecken och symtom på trängsel: perifert ödem
Tidsram: 90 dagar
Förändringar från baslinjen till 90 dagar i perifert ödem betygsatt på en skala från 0 till 3 med en högre poäng som representerar ett sämre resultat
90 dagar
Förändringar i tecken och symtom på trängsel: raser
Tidsram: 90 dagar
Förändringar från baslinjen till 90 dagar i raler betygsatta på en skala från 0 till 3 med en högre poäng som representerar ett sämre resultat
90 dagar
Förändringar i tecken och symtom på trängsel: JVP
Tidsram: 90 dagar
Förändringar från baslinje till 90 dagar i jugular venös puls (JVP) betygsatt på en skala från 1 till 4 med en högre poäng som representerar ett sämre resultat
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Heart Initiative

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHF201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar