Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost rychlé optimalizace terapií srdečního selhání s pomocí testování NT-proBNP (STRONG-HF)

9. února 2021 aktualizováno: Heart Initiative
STRONG-HF je multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti titrace standardních perorálních léků na srdeční selhání během hospitalizace pro akutní srdeční selhání. Pacienti přijatí pro akutní srdeční selhání budou během 2 dnů před propuštěním randomizováni buď k obvyklé péči, nebo k intenzifikaci léčby betablokátorem, blokátorem renin-angiotenzinového systému a blokátorem mineralokortikoidních receptorů (rameno „high intenzivní péče“). V rameni „péče s vysokou intenzitou“ budou u pacientů hodnoceny klinické známky a příznaky srdečního selhání a rutinní laboratorní měření a biomarkery budou měřeny při častých návštěvách po propuštění. Když tato opatření naznačují, že je to bezpečné, budou dávky perorálních léků na srdeční selhání zvýšeny na optimální úroveň. Pacienti budou sledováni po dobu 180 dnů od randomizace. Pacienti zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny budou sledováni jejich praktickým lékařem a/nebo kardiologem podle místních lékařských standardů. Pacienti, kteří byli vyšetřeni, ale nesplňovali kritéria způsobilosti, budou sledováni pro 90denní výsledek. Randomizovaní pacienti budou kontaktováni po 180 dnech za účelem posouzení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STRONG-HF je multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti titrace standardní lékařské terapie včetně beta-blokátorů; inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEi), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitor neprolysinu receptoru pro angiotenzin (ARNi); a antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA) na morbiditu a mortalitu, když je zahájena a zvýšena časně během hospitalizace pro akutní srdeční selhání (AHF). Optimální bezpečnostní podmínky umožní lékařům zavést a/nebo pokračovat v perorální terapii srdečního selhání během této „zranitelné fáze“ u pacientů s ASZ. Pacienti přijatí pro ASZ s klinickými známkami kongesce a zvýšeným cirkulujícím N-terminálním pro-B-typ natriuretickým peptidem (NT-proBNP) a kteří nejsou léčeni optimálními dávkami perorálního srdečního selhání (HF) 2 dny před propuštěním z nemocnice AHF a kteří jsou hemodynamicky stabilní, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k obvyklé péči (nazvané rameno „obvyklá péče“) nebo k intenzifikaci léčby beta-blokátory a ACEi (nebo ARB) nebo ARNi a MRA (nazvané „ vysoce intenzivní péče" rameno). V posledně jmenované větvi opakované hodnocení klinických příznaků a symptomů srdečního selhání, rutinní klinická laboratorní měření včetně draslíku, sodíku a kreatininu a také NT-ProBNP podpoří, podpoří a zajistí bezpečnost optimalizace terapií perorálního srdečního selhání. Pacienti s ASZ, kteří byli vyšetřeni, ale nesplnili kritéria pro zařazení, včetně nízkého cirkulujícího NT-proBNP při návštěvě 2, budou sledováni pro 90denní výsledek. Randomizovaní pacienti budou kontaktováni po 180 dnech za účelem posouzení výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Nábor
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Nábor
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Nábor
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentina
        • Nábor
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentina
        • Nábor
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Nábor
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentina
        • Nábor
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina
        • Nábor
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Nábor
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentina
        • Nábor
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
  • Francie
      • Auxerre, Francie
        • Staženo
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Francie
        • Staženo
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • Staženo
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Francie
        • Staženo
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • Staženo
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Francie
        • Staženo
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Francie
        • Staženo
        • Center Hospital of Toulon
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Ukončeno
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Izrael
        • Staženo
        • Asaf Harofe MC
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Ukončeno
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Jižní Afrika
        • Ukončeno
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Kolumbie
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbie, 130001
        • Nábor
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Telefonní číslo: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbie, 630004
        • Nábor
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Kontakt:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Telefonní číslo: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660003
        • Nábor
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Kontakt:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Telefonní číslo: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 681004
        • Nábor
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Kontakt:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Telefonní číslo: 57 3162791839
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Ukončeno
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Maďarsko
        • Ukončeno
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Staženo
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Nábor
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mosambik
        • Ukončeno
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigérie
      • Kano, Nigérie
        • Nábor
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigérie
        • Nábor
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Rakousko
      • Braunau Am Inn, Rakousko
        • Ukončeno
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Rakousko
        • Ukončeno
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Rakousko
        • Staženo
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Rakousko
        • Staženo
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Rakousko
        • Staženo
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Rakousko
        • Staženo
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ukončeno
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ukončeno
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Ruská Federace
        • Ukončeno
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Nábor
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Ruská Federace
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Ukončeno
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Ukončeno
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Ukončeno
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Ukončeno
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Slovensko
        • Ukončeno
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Slovensko
        • Ukončeno
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Slovensko
        • Ukončeno
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Slovensko
        • Ukončeno
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Slovensko
        • Ukončeno
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Ukončeno
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Slovensko
        • Ukončeno
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Slovensko
        • Ukončeno
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Slovensko
        • Ukončeno
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Tunisko
      • Bizerte, Tunisko
        • Ukončeno
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunisko
        • Ukončeno
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunisko
        • Ukončeno
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisko
        • Ukončeno
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunisko
        • Staženo
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisko
        • Ukončeno
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunisko
        • Ukončeno
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisko
        • Staženo
        • Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjem do nemocnice během 72 hodin před Screeningem pro akutní srdeční selhání s klidovou dušností a plicní kongescí na rentgenovém snímku hrudníku a dalšími známkami a/nebo symptomy srdečního selhání, jako je edém a/nebo pozitivní šelesty při auskultaci.
  2. Všechna měření systolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg a srdeční frekvence ≥ 60 tepů za minutu během 24 hodin před Randomizací.
  3. Všechna měření během 24 hodin před Randomizací sérového draslíku ≤ 5,0 mEq/l (mmol/l).
  4. Kritéria biomarkerů pro trvalé přetížení:
  5. Při screeningu NT-proBNP > 2 500 pg/ml.
  6. V době randomizace (do 2 dnů před propuštěním) NT-proBNP > 1 500 pg/ml (pro zajištění přetrvávání kongesce), která se snížila o více než 10 % ve srovnání se screeningem (pro zajištění ostrosti indexové epizody ).
  7. 1 týden před přijetím, při screeningu a při návštěvě 2 (těsně před randomizací) buď (a)
  8. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 85 let.
  2. Jasně zdokumentovaná intolerance vysokých dávek beta-blokátorů.
  3. Jasně zdokumentovaná intolerance vysokých dávek blokátorů renin-angiotenzinového systému (RAS) (ACEi i ARB).
  4. Mechanická ventilace [nezahrnuje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)/dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP)] během 24 hodin před screeningem.
  5. Významné plicní onemocnění významně přispívající k dušnosti pacientů, jako je objem usilovného výdechu během 1. sekundy (FEV1) < 1 litr nebo potřeba chronické systémové nebo nesystémové terapie steroidy, nebo jakýkoli druh primárního pravostranného srdečního selhání, jako je primární plicní hypertenze nebo recidivující plicní embolie.
  6. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční operace do 3 měsíců nebo implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) do 3 měsíců nebo perkutánní transluminální koronární intervence (PTCI) do 1 měsíce před screeningem.
  7. Indexová událost (přijetí k AHF) vyvolaná primárně korigovatelnou etiologií, jako je významná arytmie (např. setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace/flutter síní s trvalou komorovou odpovědí > 130 tepů za minutu, nebo bradykardie s setrvalou komorovou arytmií
  8. Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  9. Transplantace srdce v anamnéze nebo na seznamu transplantací nebo použití nebo plánované implantace zařízení na podporu srdeční komory.
  10. Setrvalá ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během 3 měsíců před screeningem, která není léčena.
  11. Přítomnost jakékoli hemodynamicky významné chlopenní stenózy nebo regurgitace při screeningu, kromě mitrální nebo trikuspidální regurgitace sekundární k dilataci levé komory, nebo přítomnosti jakékoli hemodynamicky významné obstrukční léze výtokového traktu levé komory.
  12. Aktivní infekce kdykoli během hospitalizace AHF před Randomizací na základě abnormální teploty a zvýšených bílých krvinek (WBC) nebo potřeby intravenózních antibiotik.
  13. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před screeningem.
  14. Primární onemocnění jater považované za život ohrožující.
  15. Onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [podle odhadu zjednodušeného vzorce pro úpravu stravy při onemocnění ledvin (MDRD)] při screeningu nebo anamnéze dialýzy.
  16. Psychiatrická nebo neurologická porucha, cirhóza nebo aktivní malignita vedoucí k očekávané délce života < 6 měsíců.
  17. předchozí (definováno jako méně než 30 dní od screeningu) nebo aktuální zařazení do studie městnavého srdečního selhání (CHF) nebo účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  18. Propuštění za hospitalizaci AHF se předpokládá > 14 dní od přijetí nebo do léčebny dlouhodobě nemocných. Randomizace musí proběhnout do 12 dnů po přijetí a do 2 dnů před předpokládaným propuštěním.
  19. Neschopnost dodržet všechny požadavky studie kvůli závažným komorbiditám, sociálním nebo finančním problémům nebo nedodržování lékařských režimů v anamnéze, což by mohlo ohrozit schopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat pokyny protokolu nebo následné postupy
  20. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Sledování a léčba léků na srdeční selhání, které poskytuje praktický lékař a/nebo kardiolog pacienta podle místních lékařských standardů
Jiný: Obvyklá péče
Sledování a léčba léků na srdeční selhání, které poskytuje praktický lékař a/nebo kardiolog pacienta podle místních lékařských standardů
Experimentální: Vysoce intenzivní péče
Sledování a léčba léků na srdeční selhání poskytovaná specialisty zúčastněných institucí. Dávky perorálních léků na srdeční selhání optimalizované do 2 týdnů, za předpokladu, že klinická hodnocení a laboratorní měření naznačují, že je bezpečné zvyšovat dávky.
Jiný: Vysoce intenzivní péče
Sledování a léčba léků na srdeční selhání poskytovaná specialisty zúčastněných institucí. Dávky perorálních léků na srdeční selhání optimalizované do 2 týdnů, za předpokladu, že klinická hodnocení a laboratorní měření naznačují, že je bezpečné zvyšovat dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
180denní mortalita ze všech příčin nebo readmise srdečního selhání
Časové okno: 180 dní
Kumulativní riziko buď opětovného přijetí pro srdeční selhání nebo úmrtí po 180 dnech
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 90 dní
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 90 dní měřená pomocí vizuální analogové škály EQ-5D (VAS), která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. "EQ-5D" je oficiální název nástroje kvality života vyvinutého společností EuroQol.
90 dní
180denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
Kumulativní riziko úmrtí po 180 dnech
180 dní
90denní mortalita ze všech příčin nebo readmise srdečního selhání
Časové okno: 90 dní
Kumulativní riziko buď opětovného přijetí pro srdeční selhání nebo úmrtí po 90 dnech
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
180denní kardiovaskulární smrt
Časové okno: 180 dní
Kumulativní riziko úmrtí na kardiovaskulární příčinu po 180 dnech
180 dní
90denní kardiovaskulární smrt
Časové okno: 90 dní
Kumulativní riziko úmrtí z kardiovaskulární příčiny po 90 dnech
90 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Kumulativní riziko úmrtí po 90 dnech
90 dní
180denní readmise srdečního selhání
Časové okno: 180 dní
Kumulativní riziko opětovného přijetí pro srdeční selhání po 180 dnech
180 dní
90denní readmise srdečního selhání
Časové okno: 90 dní
Kumulativní riziko opětovného přijetí pro srdeční selhání po 90 dnech
90 dní
Hierarchický kompozit Finkelstein-Schoenfeld
Časové okno: 90 dní
Hierarchický složený cílový bod zahrnující smrt, opětovné srdeční selhání a EQ-VAS analyzovaný pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy metodiky
90 dní
Změna NT-proBNP
Časové okno: 90 dní
Změna z výchozí hodnoty na 90 dní v NT-proBNP na logaritmické škále
90 dní
Změna hmotnosti
Časové okno: 90 dní
Změna hmotnosti v kg z výchozí hodnoty na 90 dní
90 dní
Změny ve známkách a příznacích kongesce: třída NYHA
Časové okno: 90 dní
Změny od výchozí hodnoty do 90 dnů ve třídě New York Heart Association (NYHA), která se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší třída představuje horší výsledek
90 dní
Změny ve známkách a příznacích kongesce: ortopnoe
Časové okno: 90 dní
Změny od výchozího stavu do 90 dnů u ortopnoe hodnocené na stupnici od 0 do 3 s vyšším skóre představujícím horší výsledek
90 dní
Změny příznaků a symptomů kongesce: periferní edém
Časové okno: 90 dní
Změny periferního edému od výchozího stavu do 90 dnů hodnocené na stupnici od 0 do 3 s vyšším skóre představujícím horší výsledek
90 dní
Změny ve známkách a příznacích kongesce: chrochtání
Časové okno: 90 dní
Změny od výchozího stavu k 90 dnům u chmur hodnocených na stupnici od 0 do 3 s vyšším skóre představujícím horší výsledek
90 dní
Změny ve známkách a příznacích kongesce: JVP
Časové okno: 90 dní
Změny jugulárního žilního pulzu (JVP) od výchozího stavu do 90 dnů hodnocené na stupnici od 1 do 4 s vyšším skóre představujícím horší výsledek
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart Initiative

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHF201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení