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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Otimização Rápida, Auxiliada pelo teste de NT-proBNP, de Terapias para Insuficiência Cardíaca (STRONG-HF)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Heart Initiative
O STRONG-HF é um estudo multicêntrico, randomizado e de grupos paralelos projetado para avaliar a eficácia e a segurança da titulação de medicamentos orais padrão para insuficiência cardíaca durante a hospitalização por insuficiência cardíaca aguda. Os pacientes admitidos por insuficiência cardíaca aguda serão randomizados dentro de 2 dias antes da alta para os cuidados habituais ou intensificação do tratamento com um betabloqueador, um bloqueador do sistema renina-angiotensina e um bloqueador do receptor de mineralocorticoide (braço "tratamento de alta intensidade"). No braço "cuidados de alta intensidade", os sinais e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca dos pacientes serão avaliados, e medidas laboratoriais de rotina e biomarcadores serão medidos, em visitas frequentes pós-alta. Quando essas medidas indicarem que é seguro fazê-lo, as doses dos medicamentos orais para insuficiência cardíaca serão aumentadas para níveis ideais. Os pacientes serão acompanhados por 180 dias a partir da randomização. Os pacientes designados para o grupo de cuidados habituais serão acompanhados por seu médico geral e/ou cardiologista de acordo com os padrões médicos locais. Os pacientes que foram rastreados, mas não atenderam aos critérios de elegibilidade, serão acompanhados para o resultado de 90 dias. Pacientes randomizados serão contatados em 180 dias para avaliar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O STRONG-HF é um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da titulação da terapia médica padrão, incluindo betabloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACEi), bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) ou inibidor da neprolisina do receptor da angiotensina (ARNi); e antagonista do receptor de mineralocorticóide (ARM), na morbidade e mortalidade quando iniciado e titulado precocemente durante a hospitalização por insuficiência cardíaca aguda (ICA). Condições ótimas de segurança permitirão aos médicos introduzir e/ou continuar terapias orais para IC durante esta "fase vulnerável" em pacientes com ICA. Pacientes internados por ICA com sinais clínicos de congestão e peptídeo natriurético N-terminal pró-tipo B (NT-proBNP) circulante elevado e que não são tratados com doses ideais de terapias orais para insuficiência cardíaca (IC) dentro de 2 dias antes da alta hospitalar para AHF e hemodinamicamente estáveis ​​serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento usual (chamado braço "cuidado usual") ou intensificação do tratamento com betabloqueadores e IECA (ou ARB) ou ARNi e um MRA (denominado " braço de cuidados de alta intensidade). No último braço, avaliações repetidas de sinais e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca, medidas laboratoriais clínicas de rotina, incluindo potássio, sódio e creatinina, bem como NT-ProBNP, promoverão, encorajarão e garantirão a segurança da otimização das terapias orais para insuficiência cardíaca. Os pacientes com ICA que foram rastreados, mas não atenderam aos critérios de inclusão, incluindo baixo NT-proBNP circulante na visita 2, serão acompanhados para o resultado de 90 dias. Pacientes randomizados serão contatados em 180 dias para avaliar os resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentina
        • Recrutamento
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentina
        • Recrutamento
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Recrutamento
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentina
        • Recrutamento
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Contato:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina
        • Recrutamento
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Recrutamento
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentina
        • Recrutamento
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentina, X5900JKA
  • Colômbia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colômbia, 130001
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Contato:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Número de telefone: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colômbia, 630004
        • Recrutamento
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Contato:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Número de telefone: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia, 660003
        • Recrutamento
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Contato:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Número de telefone: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia, 681004
        • Recrutamento
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Contato:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Número de telefone: 57 3162791839
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Rescindido
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Eslováquia
        • Rescindido
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Eslováquia
        • Rescindido
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Eslováquia
        • Rescindido
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Eslováquia
        • Rescindido
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Eslováquia
        • Rescindido
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Eslováquia
        • Rescindido
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Eslováquia
        • Rescindido
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Eslováquia
        • Rescindido
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Eslováquia
        • Rescindido
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa
        • Rescindido
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federação Russa
        • Rescindido
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Federação Russa
        • Rescindido
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Rescindido
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Rescindido
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Rescindido
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • França
      • Auxerre, França
        • Retirado
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, França
        • Retirado
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, França
        • Retirado
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, França
        • Retirado
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • Retirado
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, França
        • Retirado
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, França
        • Retirado
        • Center Hospital of Toulon
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Rescindido
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Hungria
        • Rescindido
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Retirado
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rescindido
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israel
        • Retirado
        • Asaf Harofe MC
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Recrutamento
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Moçambique
        • Rescindido
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigéria
      • Kano, Nigéria
        • Recrutamento
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigéria
        • Recrutamento
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Tunísia
      • Bizerte, Tunísia
        • Rescindido
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunísia
        • Rescindido
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunísia
        • Rescindido
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunísia
        • Rescindido
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunísia
        • Retirado
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunísia
        • Rescindido
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunísia
        • Rescindido
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunísia
        • Retirado
        • Military Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Rescindido
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, África do Sul
        • Rescindido
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Áustria
      • Braunau Am Inn, Áustria
        • Rescindido
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Áustria
        • Rescindido
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Áustria
        • Retirado
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Áustria
        • Retirado
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Áustria
        • Retirado
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Áustria
        • Retirado
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admissão hospitalar nas 72 horas anteriores à triagem para insuficiência cardíaca aguda com dispneia em repouso e congestão pulmonar na radiografia de tórax e outros sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca, como edema e/ou estertores positivos na ausculta.
  2. Todas as medidas dentro de 24 horas antes da Randomização da pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e da frequência cardíaca ≥ 60 bpm.
  3. Todas as medidas dentro de 24 horas antes da Randomização de potássio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Critérios de biomarcadores para congestão persistente:
  5. Na triagem, NT-proBNP > 2.500 pg/mL.
  6. No momento da randomização (dentro de 2 dias antes da alta), NT-proBNP > 1.500 pg/mL (para garantir a persistência da congestão) que diminuiu mais de 10% em comparação com a triagem (para garantir a acuidade do episódio índice ).
  7. 1 semana antes da admissão, na triagem e na visita 2 (logo antes da randomização) ou (a)
  8. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 85 anos.
  2. Intolerância claramente documentada a altas doses de betabloqueadores.
  3. Intolerância claramente documentada a altas doses de bloqueadores do sistema renina-angiotensina (RAS) (tanto iECA quanto BRA).
  4. Ventilação mecânica [não incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)/pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BIPAP)] nas 24 horas anteriores à triagem.
  5. Doença pulmonar significativa contribuindo substancialmente para a dispneia dos pacientes, como volume expiratório forçado durante o 1º segundo (VEF1) < 1 litro ou necessidade de terapia crônica com esteróides sistêmicos ou não sistêmicos, ou qualquer tipo de insuficiência cardíaca direita primária, como hipertensão pulmonar primária ou recorrente embolia pulmonar.
  6. Infarto do miocárdio, angina instável ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, ou implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 3 meses, ou intervenção coronária transluminal percutânea (PTCI), dentro de 1 mês antes da triagem.
  7. Evento índice (admissão por ICA) desencadeado principalmente por uma etiologia corrigível, como arritmia significativa (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular sustentada >130 batimentos por minuto ou bradicardia com arritmia ventricular sustentada
  8. Doença tireoidiana não corrigida, miocardite ativa ou miocardiopatia amiloide ou obstrutiva hipertrófica conhecida.
  9. Histórico de transplante cardíaco ou em lista de transplante, ou uso ou planejamento de implantação de dispositivo de assistência ventricular.
  10. Arritmia ventricular sustentada com episódios de síncope nos 3 meses anteriores à triagem não tratada.
  11. Presença na Triagem de qualquer estenose ou regurgitação valvar hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral ou tricúspide secundária à dilatação ventricular esquerda, ou a presença de qualquer lesão obstrutiva hemodinamicamente significativa da via de saída do ventrículo esquerdo.
  12. Infecção ativa a qualquer momento durante a hospitalização por ICA antes da randomização com base em temperatura anormal e glóbulos brancos elevados (WBC) ou necessidade de antibióticos intravenosos.
  13. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 3 meses anteriores à triagem.
  14. Doença hepática primária considerada uma ameaça à vida.
  15. Doença renal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73m2 [conforme estimado pela fórmula simplificada de modificação da dieta na doença renal (MDRD)] na triagem ou história de diálise.
  16. Transtorno psiquiátrico ou neurológico, cirrose ou malignidade ativa levando a uma expectativa de vida < 6 meses.
  17. Inscrição anterior (definida como menos de 30 dias a partir da triagem) ou atual em um estudo de insuficiência cardíaca congestiva (CHF) ou participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem
  18. A alta para a hospitalização por AHF prevista para > 14 dias a partir da admissão, ou para uma instituição de cuidados de longo prazo. A randomização deve ocorrer dentro de 12 dias após a admissão e dentro de 2 dias antes da alta antecipada.
  19. Incapacidade de cumprir todos os requisitos do estudo, devido a comorbidades importantes, problemas sociais ou financeiros ou histórico de descumprimento de regimes médicos, que possam comprometer a capacidade do paciente de entender e/ou cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento
  20. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Acompanhamento e gerenciamento de medicamentos para insuficiência cardíaca fornecidos pelo médico geral do paciente e/ou cardiologista de acordo com os padrões médicos locais
Outro: Cuidados usuais
Acompanhamento e gerenciamento de medicamentos para insuficiência cardíaca fornecidos pelo médico geral do paciente e/ou cardiologista de acordo com os padrões médicos locais
Experimental: Cuidados de Alta Intensidade
Acompanhamento e gerenciamento de medicamentos para insuficiência cardíaca fornecidos por especialistas nas instituições participantes. Doses de medicamentos orais para insuficiência cardíaca otimizadas em 2 semanas, desde que avaliações clínicas e medidas laboratoriais indiquem que é seguro aumentar as doses.
Outro: Cuidados de Alta Intensidade
Acompanhamento e gerenciamento de medicamentos para insuficiência cardíaca fornecidos por especialistas nas instituições participantes. Doses de medicamentos orais para insuficiência cardíaca otimizadas em 2 semanas, desde que avaliações clínicas e medidas laboratoriais indiquem que é seguro aumentar as doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 180 dias ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 180 dias
Risco cumulativo de readmissão por insuficiência cardíaca ou morte em 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 90 dias
Alteração desde a linha de base até 90 dias na qualidade de vida medida usando a escala visual analógica (VAS) EQ-5D, que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um melhor resultado. "EQ-5D" é o nome oficial de um instrumento de qualidade de vida desenvolvido pela EuroQol.
90 dias
Mortalidade por todas as causas em 180 dias
Prazo: 180 dias
Risco cumulativo de morte em 180 dias
180 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
Risco cumulativo de readmissão por insuficiência cardíaca ou morte em 90 dias
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular em 180 dias
Prazo: 180 dias
Risco cumulativo de morte por causa cardiovascular em 180 dias
180 dias
Morte cardiovascular em 90 dias
Prazo: 90 dias
Risco cumulativo de morte por causa cardiovascular em 90 dias
90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
Risco cumulativo de morte em 90 dias
90 dias
180 dias de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 180 dias
Risco cumulativo de reinternação por insuficiência cardíaca em 180 dias
180 dias
90 dias de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
Risco cumulativo de reinternação por insuficiência cardíaca em 90 dias
90 dias
Composto hierárquico de Finkelstein-Schoenfeld
Prazo: 90 dias
Endpoint composto hierárquico compreendendo morte, reinternações por insuficiência cardíaca e EQ-VAS analisados ​​usando a metodologia de Finkelstein-Schoenfeld
90 dias
Alteração no NT-proBNP
Prazo: 90 dias
Mudança da linha de base para 90 dias em NT-proBNP na escala logarítmica
90 dias
Mudança de peso
Prazo: 90 dias
Mudança da linha de base para 90 dias em peso em kg
90 dias
Alterações nos sinais e sintomas de congestão: classe NYHA
Prazo: 90 dias
Alterações da linha de base até 90 dias na classe da New York Heart Association (NYHA), que varia de 1 a 4, com uma classe superior representando um pior resultado
90 dias
Alterações nos sinais e sintomas de congestão: ortopnéia
Prazo: 90 dias
Alterações da linha de base até 90 dias em ortopnéia classificadas em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação mais alta representando um pior resultado
90 dias
Alterações nos sinais e sintomas de congestão: edema periférico
Prazo: 90 dias
Alterações desde o início até 90 dias no edema periférico classificadas em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação mais alta representando um pior resultado
90 dias
Alterações nos sinais e sintomas de congestão: estertores
Prazo: 90 dias
Alterações da linha de base até 90 dias em estertores classificados em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação mais alta representando um pior resultado
90 dias
Alterações nos sinais e sintomas de congestão: JVP
Prazo: 90 dias
Alterações desde o início até 90 dias no pulso venoso jugular (JVP) classificadas em uma escala de 1 a 4, com uma pontuação mais alta representando um pior resultado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart Initiative

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHF201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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