Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność szybkiej optymalizacji wspomaganej badaniem NT-proBNP terapii niewydolności serca (STRONG-HF)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Heart Initiative
STRONG-HF to wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania dawki standardowych doustnych leków przeciw niewydolności serca podczas hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca. Pacjenci przyjęci z powodu ostrej niewydolności serca zostaną losowo przydzieleni w ciągu 2 dni przed wypisem do leczenia zwykłego lub do grupy otrzymującej intensyfikację leczenia beta-blokerem, blokerem układu renina-angiotensyna i blokerem receptora mineralokortykoidowego (grupa „opieki o wysokiej intensywności”). W grupie „opieki o wysokiej intensywności” podczas częstych wizyt po wypisie ze szpitala oceniane będą objawy kliniczne niewydolności serca oraz rutynowe pomiary laboratoryjne i biomarkery. Kiedy te środki wykażą, że jest to bezpieczne, dawki doustnych leków na niewydolność serca zostaną zwiększone do optymalnych poziomów. Pacjenci będą obserwowani przez 180 dni od randomizacji. Pacjenci przydzieleni do zwykłej grupy opieki będą obserwowani przez lekarza ogólnego i/lub kardiologa zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi. Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie spełniali kryteriów kwalifikacji, będą obserwowani przez 90 dni. Zrandomizowani pacjenci zostaną skontaktowani po 180 dniach w celu oceny wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

STRONG-HF to wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania dawki standardowej terapii medycznej obejmującej beta-adrenolityki; inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi), bloker receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor neprolizyny receptora angiotensyny (ARNi); i antagonistów receptora mineralokortykoidów (MRA), na zachorowalność i śmiertelność po rozpoczęciu i zwiększeniu dawki na wczesnym etapie hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca (AHF). Optymalne warunki bezpieczeństwa pozwolą lekarzom na wprowadzenie i/lub kontynuację doustnej terapii HF w tej „fazie wrażliwości” u pacjentów z AHF. Pacjenci przyjęci z powodu AHF z klinicznymi objawami przekrwienia i podwyższonym krążącym N-końcowym peptydem natriuretycznym typu pro-B (NT-proBNP), którzy nie są leczeni optymalnymi dawkami terapii doustnej niewydolności serca (HF) w ciągu 2 dni przed wypisem ze szpitala z powodu AHF i którzy są stabilni hemodynamicznie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardowe leczenie (nazywane grupą „zwykłej opieki”) lub intensyfikację leczenia beta-blokerami i ACEi (lub ARB) lub ARNi i MRA (nazywane „ „ramię opieki o wysokiej intensywności”). W tym drugim ramieniu powtarzana ocena klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, rutynowe kliniczne badania laboratoryjne obejmujące potas, sód i kreatyninę, a także NT-ProBNP będą sprzyjać, zachęcać i zapewniać bezpieczeństwo optymalizacji doustnych terapii niewydolności serca. Pacjenci z AHF, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie spełniali kryteriów włączenia, w tym niskiego stężenia NT-proBNP we krwi podczas wizyty 2, będą obserwowani przez 90 dni. Zrandomizowani pacjenci zostaną skontaktowani po 180 dniach w celu oceny wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Zakończony
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Afryka Południowa
        • Zakończony
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentyna, X5900JKA
  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
        • Zakończony
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Austria
        • Zakończony
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Austria
        • Wycofane
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Austria
        • Wycofane
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Austria
        • Wycofane
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Austria
        • Wycofane
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Francja
      • Auxerre, Francja
        • Wycofane
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Francja
        • Wycofane
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • Wycofane
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Francja
        • Wycofane
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • Wycofane
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Francja
        • Wycofane
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Francja
        • Wycofane
        • Center Hospital of Toulon
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Zakończony
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Izrael
        • Wycofane
        • Asaf Harofe MC
  • Kolumbia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130001
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Numer telefonu: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia, 630004
        • Rekrutacyjny
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Kontakt:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Numer telefonu: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
        • Rekrutacyjny
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Kontakt:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Numer telefonu: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681004
        • Rekrutacyjny
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Kontakt:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Numer telefonu: 57 3162791839
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambik
        • Zakończony
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Zakończony
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Słowacja
        • Zakończony
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Słowacja
        • Zakończony
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Słowacja
        • Zakończony
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Słowacja
        • Zakończony
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Słowacja
        • Zakończony
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Zakończony
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Słowacja
        • Zakończony
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Słowacja
        • Zakończony
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Słowacja
        • Zakończony
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Tunezja
      • Bizerte, Tunezja
        • Zakończony
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Tunezja
        • Zakończony
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Tunezja
        • Zakończony
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunezja
        • Zakończony
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Tunezja
        • Wycofane
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunezja
        • Zakończony
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Tunezja
        • Zakończony
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunezja
        • Wycofane
        • Military Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Zakończony
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Węgry
        • Zakończony
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Wycofane
        • St. Rafael Hospital in Zala County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie do szpitala w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym w kierunku ostrej niewydolności serca z dusznością spoczynkową i zastojem w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej oraz innymi objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi niewydolności serca, takimi jak obrzęk i/lub dodatnie rzężenia podczas osłuchiwania.
  2. Wszystkie pomiary w ciągu 24 godzin przed Randomizacją skurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mmHg i częstości akcji serca ≥ 60 uderzeń na minutę.
  3. Wszystkie pomiary w ciągu 24 godzin przed randomizacją Stężenie potasu w surowicy ≤ 5,0 mEq/l (mmol/l).
  4. Kryteria biomarkerów utrzymującego się przekrwienia:
  5. Podczas badania przesiewowego NT-proBNP > 2500 pg/ml.
  6. W czasie randomizacji (w ciągu 2 dni przed wypisem) NT-proBNP > 1500 pg/ml (w celu zapewnienia trwałości przekrwienia), które zmniejszyło się o ponad 10% w porównaniu z badaniem przesiewowym (w celu zapewnienia ostrości epizodu wskaźnika ).
  7. Na 1 tydzień przed przyjęciem, podczas badania przesiewowego i podczas wizyty 2 (tuż przed randomizacją) albo (a)
  8. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 85 lat.
  2. Wyraźnie udokumentowana nietolerancja dużych dawek beta-blokerów.
  3. Wyraźnie udokumentowana nietolerancja dużych dawek blokerów układu renina-angiotensyna (RAS) (zarówno ACEi, jak i ARB).
  4. Wentylacja mechaniczna [bez ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)/dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP)] w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym.
  5. Poważna choroba płuc przyczyniająca się istotnie do duszności pacjenta, taka jak natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) < 1 litr lub konieczność przewlekłej ogólnoustrojowej lub nieogólnoustrojowej terapii sterydowej, lub jakikolwiek rodzaj pierwotnej niewydolności prawego serca, taki jak pierwotne nadciśnienie płucne lub nawracające zatorowość płucna.
  6. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy lub wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 3 miesięcy lub przezskórna śródnaczyniowa interwencja wieńcowa (PTCI) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  7. Zdarzenie indeksowe (przyjęcie z powodu AHF) wywołane głównie przez możliwą do skorygowania etiologię, taką jak istotna arytmia (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się odpowiedzią komorową >130 uderzeń na minutę lub bradykardia z utrzymującą się arytmią komorową
  8. Nieskorygowana choroba tarczycy, czynne zapalenie mięśnia sercowego lub znana kardiomiopatia amyloidowa lub przerostowa z zaporą.
  9. Historia przeszczepu serca lub na liście przeszczepów, lub używanie lub planowane wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę.
  10. Utrzymująca się komorowa arytmia z epizodami omdlenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która nie jest leczona.
  11. Obecność podczas badania przesiewowego jakiegokolwiek istotnego hemodynamicznie zwężenia zastawki lub niedomykalności, z wyjątkiem niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej wtórnej do rozstrzeni lewej komory, lub obecności jakiejkolwiek istotnej hemodynamicznie zmiany obturacyjnej drogi odpływu lewej komory.
  12. Aktywna infekcja w dowolnym momencie podczas hospitalizacji z powodu AHF przed randomizacją w oparciu o nieprawidłową temperaturę ciała i podwyższoną liczbę białych krwinek (WBC) lub potrzebę dożylnego podania antybiotyków.
  13. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Pierwotna choroba wątroby uważana za zagrażającą życiu.
  15. Choroba nerek lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 [oszacowane na podstawie uproszczonego wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)] podczas badania przesiewowego lub historii dializy.
  16. Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, marskość wątroby lub czynna choroba nowotworowa prowadzące do oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy.
  17. Wcześniejsze (zdefiniowane jako mniej niż 30 dni od badania przesiewowego) lub obecne włączenie do badania zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  18. Wypis z powodu przewidywanej hospitalizacji z powodu AHF > 14 dni od przyjęcia lub do placówki opieki długoterminowej. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 12 dni po przyjęciu i w ciągu 2 dni przed przewidywanym wypisem.
  19. Niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania z powodu poważnych chorób współistniejących, problemów społecznych lub finansowych lub nieprzestrzegania schematów leczenia w przeszłości, co może zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur kontrolnych
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Obserwacja i zarządzanie lekami na niewydolność serca dostarczonymi przez lekarza ogólnego i/lub kardiologa pacjenta zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi
Inny: Zwykła opieka
Obserwacja i zarządzanie lekami na niewydolność serca dostarczonymi przez lekarza ogólnego i/lub kardiologa pacjenta zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi
Eksperymentalny: Pielęgnacja o wysokiej intensywności
Kontynuacja i zarządzanie lekami na niewydolność serca dostarczonymi przez specjalistów w uczestniczących instytucjach. Dawki doustnych leków na niewydolność serca zoptymalizowane w ciągu 2 tygodni, pod warunkiem, że oceny kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że zwiększanie dawek jest bezpieczne.
Inny: Pielęgnacja o wysokiej intensywności
Kontynuacja i zarządzanie lekami na niewydolność serca dostarczonymi przez specjalistów w uczestniczących instytucjach. Dawki doustnych leków na niewydolność serca zoptymalizowane w ciągu 2 tygodni, pod warunkiem, że oceny kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że zwiększanie dawek jest bezpieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
180-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 180 dni
Skumulowane ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu po 180 dniach
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 90 dni, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D, która mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. „EQ-5D” to oficjalna nazwa instrumentu jakości życia opracowanego przez firmę EuroQol.
90 dni
180-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni
Skumulowane ryzyko zgonu po 180 dniach
180 dni
90-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowane ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu po 90 dniach
90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
180-dniowy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 180 dni
Skumulowane ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych po 180 dniach
180 dni
90-dniowy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowane ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych po 90 dniach
90 dni
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowane ryzyko zgonu po 90 dniach
90 dni
180-dniowa ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 180 dni
Skumulowane ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 180 dniach
180 dni
90-dniowa ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowane ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 90 dniach
90 dni
Hierarchiczny kompozyt Finkelsteina-Schoenfelda
Ramy czasowe: 90 dni
Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgony, ponowne przyjęcia z powodu niewydolności serca i EQ-VAS analizowane przy użyciu metodologii Finkelsteina-Schoenfelda
90 dni
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana od wartości początkowej do 90 dni w NT-proBNP w skali logarytmicznej
90 dni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana masy ciała w kg od wartości początkowej do 90 dni
90 dni
Zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych przekrwienia: klasa NYHA
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany od wartości początkowej do 90 dni w klasie New York Heart Association (NYHA), która waha się od 1 do 4, przy czym wyższa klasa oznacza gorszy wynik
90 dni
Zmiany oznak i objawów przekrwienia: ortopedia
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany od wartości początkowej do 90 dni w ortopnei oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 dni
Zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych przekrwienia: obrzęki obwodowe
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany obrzęku obwodowego od wartości początkowej do 90 dni oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 dni
Zmiany oznak i objawów przekrwienia: rzężenia
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany od wartości początkowej do 90 dni w rzężeniach ocenianych w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 dni
Zmiany oznak i objawów przekrwienia: JVP
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany tętna żylnego szyjnego (JVP) od wartości początkowej do 90 dni oceniane w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heart Initiative

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHF201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami