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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la optimización rápida, con la ayuda de las pruebas de NT-proBNP, de las terapias para la insuficiencia cardíaca (STRONG-HF)

9 de febrero de 2021 actualizado por: Heart Initiative
STRONG-HF es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la titulación ascendente de los medicamentos orales estándar para la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda. Los pacientes admitidos por insuficiencia cardíaca aguda serán aleatorizados dentro de los 2 días antes del alta para recibir atención habitual o intensificación del tratamiento con un bloqueador beta, un bloqueador del sistema renina-angiotensina y un bloqueador del receptor de mineralocorticoides (brazo de "atención de alta intensidad"). En el brazo de "atención de alta intensidad", se evaluarán los signos y síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca de los pacientes, y se medirán las medidas de laboratorio y los biomarcadores de rutina, en visitas frecuentes posteriores al alta. Cuando estas medidas indiquen que es seguro hacerlo, las dosis de los medicamentos orales para la insuficiencia cardíaca se aumentarán a niveles óptimos. Los pacientes serán seguidos durante 180 días desde la aleatorización. Los pacientes asignados al grupo de atención habitual serán seguidos por su médico general y/o cardiólogo de acuerdo con los estándares médicos locales. Los pacientes que fueron evaluados pero que no cumplieron con los criterios de elegibilidad serán seguidos para el resultado de 90 días. Se contactará a los pacientes aleatorizados a los 180 días para evaluar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

STRONG-HF es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la titulación ascendente de la terapia médica estándar, incluidos los betabloqueantes; inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o inhibidor de neprolisina del receptor de angiotensina (ARNi); y antagonista de los receptores de mineralocorticoides (ARM), sobre la morbilidad y la mortalidad cuando se inician y aumentan de forma temprana durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda (ICA). Las condiciones de seguridad óptimas permitirán a los médicos introducir y/o continuar las terapias orales de HF durante esta "fase vulnerable" en pacientes con ICA. Pacientes ingresados ​​por ICA con signos clínicos de congestión y elevación del péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) N-terminal circulante y que no reciben tratamiento con dosis óptimas de terapias orales para la insuficiencia cardíaca (IC) dentro de los 2 días previos al alta hospitalaria por AHF y que son hemodinámicamente estables serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 a la atención habitual (denominada rama de "atención habitual") o a la intensificación del tratamiento con bloqueadores beta y ACEi (o ARB) o ARNi y un MRA (denominado " brazo de "cuidado de alta intensidad"). En el último brazo, las evaluaciones repetidas de los signos y síntomas clínicos de la insuficiencia cardíaca, las medidas de laboratorio clínico de rutina que incluyen potasio, sodio y creatinina, así como NT-ProBNP, fomentarán, fomentarán y garantizarán la seguridad de la optimización de las terapias orales para la insuficiencia cardíaca. Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que fueron evaluados pero que no cumplieron con los criterios de inclusión, incluido el nivel bajo de NT-proBNP circulante en la visita 2, serán seguidos para determinar el resultado a los 90 días. Se contactará a los pacientes aleatorizados a los 180 días para evaluar los resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Chutro Srl Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Del Prado Private Clinic
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • San Roque Hospital
      • Rosario, Argentina
        • Reclutamiento
        • Rosario Cardiovascular Institute
      • Rosario, Argentina
        • Reclutamiento
        • Rosario Clinical Research Institute - Delta
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • Reclutamiento
        • Modelo Cardiology Center
      • Santa Fe, Argentina
        • Reclutamiento
        • Diagnostic and Treatment Medical Clinic SA
        • Contacto:
          • Miguel Angel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina
        • Reclutamiento
        • Santa Rosa Hospital
      • Venado Tuerto, Argentina
        • Reclutamiento
        • San Martin SA Clinic
      • Villa María, Argentina
        • Reclutamiento
        • Fusavim Privada SRL Clinic
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentina, X5900JKA
  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
        • Terminado
        • Internal Med. 1, St. Josef Hospital Braunau
      • St. Poelten, Austria
        • Terminado
        • Clin. Dep. Internal Med 3, University Hospital St. Poelten
      • Villach, Austria
        • Retirado
        • Internal Med., LKH Villach
      • Wien, Austria
        • Retirado
        • 1. Med. Dep, Donauspital
      • Wien, Austria
        • Retirado
        • Cardiology Department at Hietzing Hospital with Neurological Center Rosenhugel
      • Wien, Austria
        • Retirado
        • Dep. Of Cardiology, Medical Univ. Vienna
  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130001
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Diagnostic Center
        • Contacto:
          • Fernando Gabriel Manzur Jattín
          • Número de teléfono: 57 3157315055
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Reclutamiento
        • CEQUIN Cardiomet Foundation
        • Contacto:
          • Gregorio Sánchez Vallejo
          • Número de teléfono: 57 3104527096
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Reclutamiento
        • Cardiomet Pereira Clinical Research Center Foundation
        • Contacto:
          • Luis Hernando Garcia Ortiz
          • Número de teléfono: 57 3116111
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Reclutamiento
        • Santander Ophthalmological Foundation
        • Contacto:
          • Juan Diego Higuera Cobos
          • Número de teléfono: 57 3162791839
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Terminado
        • National Institute of Cardio and Vascular Diseases
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Terminado
        • V. Internal Clinic, LFUK and UNB Bratislava
      • Brezno, Eslovaquia
        • Terminado
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Brezno
      • Dolný Kubín, Eslovaquia
        • Terminado
        • Internal Department, Dolnooravian Hospital of Dr. L.N.Jege
      • Lučenec, Eslovaquia
        • Terminado
        • Internal Department, Hospital with Polyclinic Lucenec
      • Nové Zámky, Eslovaquia
        • Terminado
        • First Internal Clinic, Faculty Hospital with Polyclinic Nove Zamky
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Terminado
        • Department of Internal Medicine Hospital Rimavska Sobota
      • Ružomberok, Eslovaquia
        • Terminado
        • Department of Internal Medicine UVN SNP-FN
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia
        • Terminado
        • Internal Department, NsP Spisska Nova Ves
      • Svidník, Eslovaquia
        • Terminado
        • Internal Department Hospital Arm General L. Svobodu Svidnik
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budget HealthCare Institution "First City clinical hospital named after E.E. Volosevich"
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Regional budget Healthcare Institution "Cardiological dispensary"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medico-Dental University n.a. A.I. Evdokimov", under Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa
        • Terminado
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov", independent division Medical research Educational Centre
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Moscow City Hospital # 81, Moscow
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • Terminado
        • Primary Healthcare Unit of the RF Ministry of Internal Affairs in Moscow
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov based at City Clinical hospital n.a. V.M.Buyanov DZM
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • SBHI of Moscow City clinical hospital 64 of Moscow Healthcare department
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 15 n.a. O.M. Filatov under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budget HealthCare Institution of Moscow "City clinical hospital 29 n.a. N.E. Bauman under Department of HealthCare of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budget HealthCare Institution of Mosocw "City clinical hospital 51 under Department of HealthCare of Moscow"
      • Pushkin, Federación Rusa
        • Terminado
        • Saint-Petersburg State Budget HealthCare Institution "City hospital 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Municipal Government-financed Institution of Healthcare "City Emergency Hospital" of Rostov-on-Don City
      • Ryazan', Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Terminado
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "North-West state medical university n.a. I.I. Mechnikov under the Ministry of Health of the Russian Federation"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Terminado
        • Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budget Institution "Saint Petersburg state budget research institution of first aid named after I. I. Dzhanelidze"
      • Vladimir, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budget HealthCare Institution of Vladimir Region "City Hospital 4 of Vladimir"
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Terminado
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Clinical Hospital 8"
  • Francia
      • Auxerre, Francia
        • Retirado
        • Auxerre Hospital Center
      • Béziers, Francia
        • Retirado
        • University Hospital of Beziers
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Retirado
        • Center Hospital Regional University of Tours Trousseu Hospital
      • Creil, Francia
        • Retirado
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Retirado
        • CHU Dijon Burgundy F. Mitterand
      • Paris, Francia
        • Retirado
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot
      • Toulon, Francia
        • Retirado
        • Center Hospital of Toulon
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Terminado
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
      • Nagykanizsa, Hungría
        • Terminado
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Retirado
        • St. Rafael Hospital in Zala County
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Terminado
        • Barzilay MC Ashkelon
      • Zerifin, Israel
        • Retirado
        • Asaf Harofe MC
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Reclutamiento
        • Dept of Medicine Research unit, Maputo Central Hospital
      • Maputo, Mozambique
        • Terminado
        • Mavalane Hospital, National Institute of Health
  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Amino Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Terminado
        • Groote Schuur Hospital
      • Mthatha, Sudáfrica
        • Terminado
        • Nelson Mandela Academic Hospital, Walter Sisulu University
  • Túnez
      • Bizerte, Túnez
        • Terminado
        • Habib Bougatfa Hospital
      • Jendouba, Túnez
        • Terminado
        • Regional Hospital of Jendouba
      • Monastir, Túnez
        • Terminado
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Túnez
        • Terminado
        • Hédi Chaker Hospital
      • Tunis, Túnez
        • Retirado
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Túnez
        • Terminado
        • Habib Thameur Hospital
      • Tunis, Túnez
        • Terminado
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Túnez
        • Retirado
        • Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingreso hospitalario dentro de las 72 horas previas a la Detección de insuficiencia cardiaca aguda con disnea de reposo y congestión pulmonar en la radiografía de tórax, y otros signos y/o síntomas de insuficiencia cardiaca como edema y/o estertores positivos a la auscultación.
  2. Todas las medidas dentro de las 24 horas previas a la aleatorización de presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg y frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm.
  3. Todas las medidas dentro de las 24 horas previas a la aleatorización de potasio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  4. Criterios de biomarcadores para la congestión persistente:
  5. En la selección, NT-proBNP > 2500 pg/mL.
  6. En el momento de la Aleatorización (dentro de los 2 días previos al alta), NT-proBNP > 1500 pg/mL (para asegurar la persistencia de la congestión) que ha disminuido en más del 10% en comparación con la Selección (para asegurar la agudeza del episodio índice). ).
  7. 1 semana antes de la admisión, en la Selección y en la Visita 2 (justo antes de la Aleatorización) ya sea (a)
  8. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 o > 85 años.
  2. Intolerancia claramente documentada a altas dosis de betabloqueantes.
  3. Intolerancia claramente documentada a altas dosis de bloqueadores del sistema renina-angiotensina (RAS) (tanto ACEi como ARB).
  4. Ventilación mecánica [sin incluir presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)/presión positiva binivel en las vías respiratorias (BIPAP)] en las 24 horas previas a la selección.
  5. Enfermedad pulmonar significativa que contribuya sustancialmente a la disnea de los pacientes, como volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1) < 1 litro o necesidad de tratamiento crónico con esteroides sistémicos o no sistémicos, o cualquier tipo de insuficiencia cardiaca derecha primaria, como hipertensión pulmonar primaria o recurrente. embolia pulmonar.
  6. Infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses, o implante de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 3 meses, o intervención coronaria transluminal percutánea (PTCI), dentro del mes anterior a la selección.
  7. Evento índice (ingreso por ICA) desencadenado principalmente por una etiología corregible como una arritmia significativa (p. ej., taquicardia ventricular sostenida o fibrilación/aleteo auricular con respuesta ventricular sostenida >130 latidos por minuto, o bradicardia con arritmia ventricular sostenida
  8. Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía obstructiva amiloide o hipertrófica conocida.
  9. Antecedentes de trasplante de corazón o en lista de trasplantes, o utilizando o planeando implantar un dispositivo de asistencia ventricular.
  10. Arritmia ventricular sostenida con episodios sincopales en los 3 meses anteriores a la selección que no se trata.
  11. Presencia en la selección de cualquier estenosis o insuficiencia valvular hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral o tricuspídea secundaria a dilatación del ventrículo izquierdo, o la presencia de cualquier lesión obstructiva hemodinámicamente significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
  12. Infección activa en cualquier momento durante la hospitalización por AHF antes de la aleatorización basada en temperatura anormal y glóbulos blancos (WBC) elevados o necesidad de antibióticos intravenosos.
  13. Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la selección.
  14. Enfermedad hepática primaria considerada potencialmente mortal.
  15. Enfermedad renal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 [según lo estimado por la fórmula simplificada de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)] en la detección o antecedentes de diálisis.
  16. Trastorno psiquiátrico o neurológico, cirrosis o malignidad activa que conduce a una esperanza de vida < 6 meses.
  17. Inscripción anterior (definida como menos de 30 días desde la selección) o inscripción actual en un ensayo de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  18. Alta para la hospitalización por ICA que se anticipa será > 14 días desde la admisión, o a un centro de atención a largo plazo. La aleatorización debe ocurrir dentro de los 12 días posteriores a la admisión y dentro de los 2 días anteriores al alta anticipada.
  19. Incapacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio, debido a comorbilidades importantes, problemas sociales o financieros, o antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos, que podrían comprometer la capacidad del paciente para comprender y/o cumplir con las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.
  20. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado usual
Seguimiento y manejo de medicamentos para la insuficiencia cardíaca proporcionados por el médico general y/o cardiólogo del paciente de acuerdo con los estándares médicos locales
Otro: Cuidado usual
Seguimiento y manejo de medicamentos para la insuficiencia cardíaca proporcionados por el médico general y/o cardiólogo del paciente de acuerdo con los estándares médicos locales
Experimental: Cuidado de alta intensidad
Seguimiento y manejo de medicamentos para insuficiencia cardiaca brindados por especialistas de las instituciones participantes. Dosis de medicamentos orales para la insuficiencia cardíaca optimizadas en 2 semanas, siempre que las evaluaciones clínicas y las medidas de laboratorio indiquen que es seguro aumentar las dosis.
Otro: Cuidado de alta intensidad
Seguimiento y manejo de medicamentos para insuficiencia cardiaca brindados por especialistas de las instituciones participantes. Dosis de medicamentos orales para la insuficiencia cardíaca optimizadas en 2 semanas, siempre que las evaluaciones clínicas y las medidas de laboratorio indiquen que es seguro aumentar las dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 180 días o reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 180 días
Riesgo acumulado de reingreso por insuficiencia cardíaca o muerte a los 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio desde el inicio hasta los 90 días en la calidad de vida medida mediante la escala analógica visual (VAS) EQ-5D que varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un mejor resultado. "EQ-5D" es el nombre oficial de un instrumento de calidad de vida desarrollado por EuroQol.
90 dias
Mortalidad por todas las causas a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Riesgo acumulado de muerte a los 180 días
180 días
Mortalidad por todas las causas a los 90 días o reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 dias
Riesgo acumulado de reingreso por insuficiencia cardíaca o muerte a los 90 días
90 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular de 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Riesgo acumulado de muerte por causa cardiovascular a 180 días
180 días
Muerte cardiovascular a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Riesgo acumulado de muerte por causa cardiovascular a 90 días
90 dias
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Riesgo acumulado de muerte a los 90 días
90 dias
Readmisión por insuficiencia cardíaca a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
Riesgo acumulado de reingreso por insuficiencia cardiaca a los 180 días
180 días
Readmisión por insuficiencia cardíaca a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Riesgo acumulado de reingreso por insuficiencia cardiaca a los 90 días
90 dias
Compuesto jerárquico de Finkelstein-Schoenfeld
Periodo de tiempo: 90 dias
Criterio de valoración compuesto jerárquico que comprende muerte, reingresos por insuficiencia cardíaca y EQ-VAS analizados mediante la metodología de Finkelstein-Schoenfeld
90 dias
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio desde el inicio hasta los 90 días en NT-proBNP en la escala logarítmica
90 dias
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio desde el inicio hasta los 90 días en peso en kg
90 dias
Cambios en los signos y síntomas de congestión: clase NYHA
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambios desde el inicio hasta los 90 días en la clase de la New York Heart Association (NYHA), que varía de 1 a 4, y una clase más alta representa un peor resultado
90 dias
Cambios en los signos y síntomas de la congestión: ortopnea
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambios desde el inicio hasta los 90 días en ortopnea calificados en una escala de 0 a 3 con una puntuación más alta que representa un peor resultado
90 dias
Cambios en los signos y síntomas de la congestión: edema periférico
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambios desde el inicio hasta los 90 días en el edema periférico calificados en una escala de 0 a 3 con una puntuación más alta que representa un peor resultado
90 dias
Cambios en los signos y síntomas de la congestión: estertores
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambios desde el inicio hasta los 90 días en los estertores clasificados en una escala de 0 a 3, donde una puntuación más alta representa un peor resultado
90 dias
Cambios en los signos y síntomas de la congestión: JVP
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambios desde el inicio hasta los 90 días en el pulso venoso yugular (JVP) calificados en una escala de 1 a 4 con una puntuación más alta que representa un peor resultado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heart Initiative

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roche Diagnostics
Momentum Research, Inc.
Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière
Inserm UMRS 942

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre Mebazaa, MD PhD FESC, Inserm UMRS 942; Hôpitaux Universitaires Saint-Louis-Lariboisière, University Paris Diderot

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHF201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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