切除可能なステージII、IIIA、および切除可能なIIIB（T3-4N2）非小細胞肺癌（MK-3475-671 / KEYNOTE -671)
2024年11月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
切除可能なステージII、IIIA、および切除可能なIIIB（T3-4N2）非小細胞肺の参加者に対するネオアジュバント/アジュバント療法としてのプラチナダブレット化学療法+/-ペムブロリズマブ（MK-3475）の第III相無作為化二重盲検試験がん（NSCLC）（KEYNOTE-671）
この試験では、ペムブロリズマブ (MK-3475) の安全性と有効性を、手術前にプラチナ ダブレット ネオアジュバント化学療法 (NAC) と組み合わせて [ネオアジュバント段階]、続いて手術後にペムブロリズマブ単独で [アジュバント段階] 切除可能なステージ II、IIIA の参加者を対象に評価します。 、および切除可能な IIIB (T3-4N2) 非小細胞肺がん (NSCLC)。
この研究の主な仮説は、ネオアジュバントのペムブロリズマブ (vs.
プラセボ) と NAC の併用、続いて手術と補助ペムブロリズマブ (vs.
プラセボ）は次のように改善します：1）地元の病理学者によって評価された生検による、または固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）を使用した研究者が評価した画像処理によるイベントフリー生存率（EFS）;および 2) 全生存期間 (OS)。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
797
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 0451)
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Limerick、アイルランド、V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
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Cork
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Wilton、Cork、アイルランド
- Cork University Hospital ( Site 0452)
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0035)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital ( Site 0069)
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
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-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
-
-
Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- PPG-Oncology ( Site 0043)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center ( Site 0057)
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System ( Site 0031)
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic ( Site 0026)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- MSKCC-Bergen ( Site 0075)
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9447
- Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0009)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
-
-
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-
-
Cordoba、アルゼンチン、5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 0129)
-
San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
-
-
Caba
-
Ciudad de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0128)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0125)
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0135)
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
-
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-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0444)
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
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-
Liverpool
-
Wirral、Liverpool、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
-
Sutton、London, City Of、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
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Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
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-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
-
Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
-
Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
-
-
Abruzzo
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Milano、Abruzzo、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
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-
Forli-Cesena
-
Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
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-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
-
-
-
-
Cherkaska Oblast
-
Cherkasy、Cherkaska Oblast、ウクライナ、18009
- Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
-
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Khersonska Oblast
-
Kherson、Khersonska Oblast、ウクライナ、73000
- MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
-
-
Kirovohradska Oblast
-
Kropyvnytsky、Kirovohradska Oblast、ウクライナ、25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
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-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69040
- Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、エストニア、13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- Orange Health Services ( Site 0624)
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 0621)
-
-
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0111)
-
-
-
-
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
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L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
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La Coruna
-
Girona、La Coruna、スペイン、17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
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-
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
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Berlin、ドイツ、14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
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Baden-Wurttemberg
-
Esslingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
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Hessen
-
Immenhausen、Hessen、ドイツ、34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
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Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
-
Hemer、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
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Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48431
- Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
-
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Rheinland-Pfalz
-
Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
-
-
Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
-
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Thuringen
-
Bad Berka、Thuringen、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
-
Gera、Thuringen、ドイツ、07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75248
- Institut Curie ( Site 0250)
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Ain
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Suresnes、Ain、フランス、92150
- Hopital Foch ( Site 0243)
-
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Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31100
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
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Haute-Vienne
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Limoges、Haute-Vienne、フランス、87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
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Rhone-Alpes
-
Pierre-Benite、Rhone-Alpes、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
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Savoie
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Chambery、Savoie、フランス、73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
-
Pringy、Savoie、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
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Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
- CHU de Rouen ( Site 0252)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny、Seine-Saint-Denis、フランス、93000
- Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
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Var
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Toulon、Var、フランス、83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
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-
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-
Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
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Sao Paulo、ブラジル、01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
-
Sao Paulo、ブラジル、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
-
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Ceara
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル、60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
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Distrito Federal
-
Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
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Rio Grande Do Sul
-
Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
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Santa Catarina
-
Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
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Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
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-
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Antwerpen
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Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
-
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Liege
-
Liège、Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent ( Site 0224)
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas ( Site 0225)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 0221)
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ Delta ( Site 0222)
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Dolnoslaskie
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Bystra、Dolnoslaskie、ポーランド、43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
-
-
Lodzkie
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
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Pomorskie
-
Prabuty、Pomorskie、ポーランド、82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
-
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Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
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-
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-
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
-
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0782)
-
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-
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
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Riga、ラトビア、1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
-
-
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-
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Kaunas、リトアニア、50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
-
Vilnius、リトアニア、08406
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
-
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Brasov、ルーマニア、500091
- Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
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Bucuresti、ルーマニア、014461
- Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
-
Bucuresti、ルーマニア、021389
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
-
Constanta、ルーマニア、900591
- Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
-
Suceava、ルーマニア、720237
- Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
-
-
Bihor
-
Oradea、Bihor、ルーマニア、410450
- S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
-
-
Bucuresti
-
Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、010626
- Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
-
Comuna Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
-
-
Ilfov
-
Otopeni、Ilfov、ルーマニア、075100
- S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
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Tomskaya Oblast
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Tomsk、Tomskaya Oblast、ロシア連邦、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
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Anhui
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Tianjin、Anhui、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0812)
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
-
-
Shanxi
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XI An、Shanxi、中国、710038
- Tang Du Hospital ( Site 0803)
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
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Gauteng
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Parktown-Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research ( Site 0570)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
-
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Kwazulu-Natal
-
Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4001
- The Oncology Centre ( Site 0571)
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Western Cape
-
Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 0724)
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0701)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0704)
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Seoul、大韓民国、07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
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Kyonggi-do
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Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
-
Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0768)
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
- HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5593
- Oita University Hospital ( Site 0766)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に未治療で病理学的に確認された切除可能なステージII、IIIA、またはIIIB（N2）NSCLC。
- -必要な手術を含むプロトコル療法を受けることができます。 T2b および T4 腫瘍を有する参加者の N1 リンパ節の病理学的病期分類の代理として、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを利用することができます。
- 男性の場合、避妊または禁欲の実践に同意する必要があり、治療期間中および研究介入の最後の投与後に各研究介入を排除するのに必要な時間の間、精子の提供を控える必要があります。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合は参加できます。1) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではないまたは 2) 治療期間中、および研究介入の最後の投与後に各研究介入を排除するために必要な期間、避妊指導に従うことに同意し、卵子 (卵子、卵母細胞) を他者に提供したり、凍結/保存したりしないことに同意する WOCBPこの期間中の複製を目的とした彼女自身の使用。
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織サンプル ブロックを提出用に用意します。 ブロックが利用できない場合は、中央プログラム死リガンド 1 (PD-L1) テストの提出用に染色されていないスライドを用意してください。
- -無作為化から10日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- 次の腫瘍の位置/タイプのいずれかを持っています:1) 上溝を含むNSCLC; 2) 大細胞神経内分泌がん (LCNEC);または 3) 肉腫様腫瘍。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、またはステロイドを必要とする現在の肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- 同種組織/臓器移植を受けた。
- -ペムブロリズマブ、その活性物質、および/またはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -研究化学療法剤および/またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
- 活動性結核の既知の病歴があります。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にはなりません。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療を受けています。
- -無作為化/割り当ての前に、現在の悪性腫瘍の治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けています。
- -試験治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -現在、治験薬の治験に参加している、または治験に参加したことがある、または治験治療の初回投与前4週間以内に治験デバイスを使用した。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の最初の投与前の7日以内。
- -過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：NAC + ネオアジュバント/アジュバント ペンブロリズマブ
ネオアジュバント：手術前に、参加者は最大4サイクル（サイクルの長さ：3週間）のペムブロリズマブ[200mg、静脈内（IV）。サイクル 1 日目に投与] を、シスプラチン [75 mg/m^2、IV;サイクル 1 日目に投与] およびゲムシタビン [1000 mg/m^2、IV;サイクル 1 日目と 8 日目に投与] またはペメトレキセド [500 mg/m^2、IV;サイクル1日目に与えられる]。 アジュバント: 手術後 4 ～ 12 週間で、参加者はペムブロリズマブ [200 mg、IV;サイクル1日目に与えられる]。 |
サイクル 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に 200 mg を IV 注入します。
他の名前：
Q3W の IV 注入で 75 mg/m^2、サイクル 1 日目に投与。
他の名前：
Q3W の IV 注入による 1000 mg/m^2、サイクル 1 日目と 8 日目に投与。扁平上皮 NSCLC の参加者のみに投与。
他の名前：
Q3W の IV 注入で 500 mg/m^2、サイクル 1 日目に投与。
非扁平上皮 NSCLC の参加者にのみ投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：NAC + ネオアジュバント/アジュバント プラセボ
ネオアジュバント: 手術前に、参加者は最大 4 サイクル (サイクルの長さ: 3 週間) のプラセボ [生理食塩水、IV] を受け取ります。シスプラチン[75 mg/m^2、IV;サイクル 1 日目に投与] およびゲムシタビン [1000 mg/m^2、IV;サイクル 1 日目と 8 日目に投与] またはペメトレキセド [500 mg/m^2、IV;サイクル1日目に与えられる]。 アジュバント: 手術後 4 ～ 12 週間、参加者は 13 サイクル (サイクルの長さ: 3 週間) のプラセボ [生理食塩水、IV] を受け取ります。サイクル1日目に与えられる]。 |
Q3W の IV 注入で 75 mg/m^2、サイクル 1 日目に投与。
他の名前：
Q3W の IV 注入による 1000 mg/m^2、サイクル 1 日目と 8 日目に投与。扁平上皮 NSCLC の参加者のみに投与。
他の名前：
Q3W の IV 注入で 500 mg/m^2、サイクル 1 日目に投与。
非扁平上皮 NSCLC の参加者にのみ投与されます。
他の名前：
サイクル 1 日目に投与される Q3W の IV 注入による生理食塩水。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長約5年
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EFSは、ランダム化からX線撮影による疾患の進行、手術を不可能にする局所的な進行、腫瘍の切除不能、局所または遠隔再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
EFS は、地元の病理学者によって評価される生検によって、または固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) を使用して研究者が評価する画像によって決定されます。
すべての参加者の EFS が提示されます (データベースの締切日である 2023 年 7 月 10 日まで)。
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最長約5年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約5年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
すべての参加者の OS が提示されます (データベースの締め切り日である 2023 年 7 月 10 日まで)。
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最長約5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な病理学的反応 (mPR) 率
時間枠：術前補助療法終了後最大約8週間（研究第20週まで）
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mPR率は、ネオアジュバント療法の完了後に切除された原発腫瘍およびすべての切除されたリンパ節において生存腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合として定義される。
盲検化された独立した病理学者によって評価された mPR 率が示されています。
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術前補助療法終了後最大約8週間（研究第20週まで）
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病理学的完全奏効 (pCR) 率
時間枠：術前補助療法終了後最大約8週間（研究第20週まで）
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pCR率は、術前補助療法の完了後に切除された肺標本およびリンパ節に浸潤癌が残存していない参加者の割合として定義されます。
盲検化された独立した病理学者によって評価された pCR 率が表示されます。
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術前補助療法終了後最大約8週間（研究第20週まで）
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - コア 30 (EORTC QLQ-C30) の世界的な健康状態 (項目 29) スコアにおける術前補助療法段階のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ネオアジュバント段階のサイクル 1) およびネオアジュバント 11 週目
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EORTC QLQ-C30を使用してGHS/QoLスコアのベースラインからの変化が判定されます。
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の QoL 指標として最も広く使用されており、複数項目スケールと個別項目の両方として配置された 30 の個別項目で構成されています。
具体的には、5つの機能尺度（計15項目）、3つの症状尺度（計7項目）、6つの個別項目、およびGHSとQoLの2項目からなるGHS/QoL尺度に分かれています。
ここで測定される GHS/QoL スコアは、GHS/QoL スケールに対して計算された複合スコアのみを指します。
GHS/QoL スケールの両方の項目は 1 (非常に悪い GHS/QoL) から 7 (優れた GHS/QoL) までスコア付けされ、両方の項目のスコアが平均され、線形変換が適用されて全体的な GHS/QoL スコアが 0 から 5 まで標準化されます。 100 であり、全体スコアが高いほど GHS/QoL が高いことを示します。
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ベースライン (ネオアジュバント段階のサイクル 1) およびネオアジュバント 11 週目
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - コア 30 (EORTC QLQ-C30) の世界的な健康状態 (項目 29) スコアにおける術後補助段階のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ネオアジュバント段階のサイクル 1) およびアジュバント 10 週目 (研究 30 週目まで)
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EORTC QLQ-C30を使用してGHS/QoLスコアのベースラインからの変化が判定されます。
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の QoL 指標として最も広く使用されており、複数項目スケールと個別項目の両方として配置された 30 の個別項目で構成されています。
具体的には、5つの機能尺度（計15項目）、3つの症状尺度（計7項目）、6つの個別項目、およびGHSとQoLの2項目からなるGHS/QoL尺度に分かれています。
ここで測定される GHS/QoL スコアは、GHS/QoL スケールに対して計算された複合スコアのみを指します。
GHS/QoL スケールの両方の項目は 1 (非常に悪い GHS/QoL) から 7 (優れた GHS/QoL) までスコア付けされ、両方の項目のスコアが平均され、線形変換が適用されて全体的な GHS/QoL スコアが 0 から 5 まで標準化されます。 100 であり、全体スコアが高いほど、GHS/QoL が高いことを示します。
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ベースライン (ネオアジュバント段階のサイクル 1) およびアジュバント 10 週目 (研究 30 週目まで)
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約71週間
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最長約71週間
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周術期合併症を経験した参加者の数
時間枠：術後約51週間まで
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周術期合併症は、術中および術後の両方の合併症の個別のセットであり、入院治療期間の延長および/または補助療法の遅延に寄与する可能性があります。
周術期合併症を経験した参加者の数が評価されます。
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術後約51週間まで
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有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約57週間
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最長約57週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romero Roman A, Campo-Canaveral de la Cruz JL, Macia I, Escobar Campuzano I, Figueroa Almanzar S, Delgado Roel M, Galvez Munoz C, Garcia Fontan EM, Muguruza Trueba I, Romero Vielva L, Cano Garcia JR, Martinez Tellez E, Partida Gonzalez C, Jimenez Lopez MF, Jimenez Maestre U, Mongil Poce R, Sanchez Lorente D, Alvarez Kindelan A, Provencio Pulla M. Outcomes of surgical resection after neoadjuvant chemoimmunotherapy in locally advanced stage IIIA non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 14;60(1):81-88. doi: 10.1093/ejcts/ezab007.
- Spicer JD, Garassino MC, Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Arunachalam A, Keller SM, Samkari A, Gao S; KEYNOTE-671 Investigators. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared with neoadjuvant chemotherapy alone in patients with early-stage non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-671): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Sep 28;404(10459):1240-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01756-2. Epub 2024 Sep 14.
- Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Gao S, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Keller SM, Samkari A, Spicer JD; KEYNOTE-671 Investigators. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503. doi: 10.1056/NEJMoa2302983. Epub 2023 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年7月10日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3475-671
- MK-3475-671 (その他の識別子：MSD)
- 183970 (その他の識別子：JAPIC-CTI)
- 2017-001832-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
NCT07267247完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
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NCT07469709募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
-
NCT02380222完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました