Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu (MK-3475) z podwójną chemioterapią platyną jako terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej dla uczestników z resekcyjnym stadium II, IIIA i resekcyjnym IIIB (T3-4N2) niedrobnokomórkowego raka płuca (MK-3475-671/KEYNOTE -671)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowana, podwójnie zaślepiona próba III fazy podwójnej chemioterapii platyną +/- pembrolizumab (MK-3475) jako terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej dla uczestników z resekcyjnym stadium II, IIIA i resekcyjnym IIIB (T3-4N2) płuca niedrobnokomórkowego Rak (NSCLC) (KEYNOTE-671)
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z podwójną chemioterapią neoadjuwantową (NAC) z platyną przed operacją [faza neoadjuwantowa], a następnie samym pembrolizumabem po operacji [faza adiuwantowa] u uczestników z resekcyjnym stadium II, IIIA oraz resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca IIIB (T3-4N2) (NSCLC).
Główne hipotezy tego badania są takie, że neoadiuwantowy pembrolizumab (vs.
placebo) w skojarzeniu z NAC, a następnie operacja i leczenie uzupełniające pembrolizumabem (vs.
placebo) poprawi: 1) przeżycie wolne od zdarzenia (ang. event free survival, EFS) na podstawie biopsji ocenionej przez miejscowego patologa lub na podstawie obrazowania ocenianego przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1); oraz 2) całkowity czas przeżycia (OS).
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
797
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0570)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- The Oncology Centre ( Site 0571)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
-
Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 0129)
-
San Juan, Argentyna, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
-
-
Caba
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0128)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0125)
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0135)
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Services ( Site 0624)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0621)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0224)
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0225)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0221)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta ( Site 0222)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
-
Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
-
Sao Paulo, Brazylia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
-
-
-
-
Anhui
-
Tianjin, Anhui, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0812)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Chiny, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 0803)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie ( Site 0250)
-
-
Ain
-
Suresnes, Ain, Francja, 92150
- Hopital Foch ( Site 0243)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31100
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
-
-
Rhone-Alpes
-
Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Francja, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
-
Pringy, Savoie, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
- CHU de Rouen ( Site 0252)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
-
-
La Coruna
-
Girona, La Coruna, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 0451)
-
Limerick, Irlandia, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlandia
- Cork University Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0768)
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
- Oita University Hospital ( Site 0766)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0782)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
-
Berlin, Niemcy, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58675
- Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48431
- Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
-
-
Thuringen
-
Bad Berka, Thuringen, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
-
Gera, Thuringen, Niemcy, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Bystra, Dolnoslaskie, Polska, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, Polska, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0701)
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0704)
-
Seoul, Republika Korei, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500091
- Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
-
Bucuresti, Rumunia, 014461
- Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
-
Bucuresti, Rumunia, 021389
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
-
Suceava, Rumunia, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia, 410450
- S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 010626
- Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
-
Comuna Floresti, Cluj, Rumunia, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Rumunia, 075100
- S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0035)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0069)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- PPG-Oncology ( Site 0043)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0057)
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0031)
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic ( Site 0026)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 0075)
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0009)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0724)
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
-
-
-
-
Cherkaska Oblast
-
Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
-
-
Khersonska Oblast
-
Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
- MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
-
-
Kirovohradska Oblast
-
Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69040
- Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
-
-
Abruzzo
-
Milano, Abruzzo, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0444)
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
-
-
Liverpool
-
Wirral, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
-
Sutton, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
-
Riga, Łotwa, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony i potwierdzony patologicznie resekcyjny NSCLC w stadium II, IIIA lub IIIB (N2).
- Być w stanie przejść terapię protokolarną, w tym niezbędną operację. Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) może być wykorzystany jako substytut patologicznej oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych N1 u uczestników z guzami T2b i T4.
- Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub praktykować abstynencję, a także powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez czas potrzebny do wyeliminowania każdej interwencji badawczej po ostatniej dawce interwencji badawczej.
- Jeśli kobieta, może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, i ma zastosowanie co najmniej jeden z następujących warunków: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub 2) WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez czas potrzebny do wyeliminowania każdej interwencji badawczej po ostatniej dawce interwencji badawczej i zgadza się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) innym ani zamrażać/przechowywać do jej własny użytek w celu reprodukcji w tym okresie.
- Przygotuj bloki próbek tkanek guza utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie (FFPE) do przedłożenia. Jeśli bloczki nie są dostępne, należy przygotować niebarwione preparaty w celu poddania ich badaniu centralnie programowanej śmierci ligandu 1 (PD-L1).
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 10 dni od randomizacji.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jedną z następujących lokalizacji/typów guza: 1) NSCLC obejmujący bruzdę górną; 2) wielkokomórkowy rak neuroendokrynny (LCNEC); lub 3) Guz sarkomatoidalny.
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc, która wymaga sterydów.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Miał allogeniczny przeszczep tkanki/sprzedanego narządu.
- Ma znaną ciężką nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab, jego substancję czynną i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ma znaną ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na którykolwiek z badanych chemioterapeutyków i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy.
- Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby przeszkadzać we współpracy z wymogami badania.
- Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny koinhibitor receptora limfocytów T.
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane na obecną chorobę nowotworową przed randomizacją/przydziałem.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAC + Neoadiuwant/Adiuwant Pembrolizumab
Neoadjuwant: Przed operacją uczestnicy otrzymują do 4 cykli (długość cyklu: 3 tygodnie) pembrolizumabu [200 mg, dożylnie (IV); podana w 1. dniu cyklu] w skojarzeniu z podwójną chemioterapią neoadjuwantową (NAC) zawierającą platynę, składającą się z cisplatyny [75 mg/m^2, IV; podana w 1. dniu cyklu] i gemcytabina [1000 mg/m^2, IV; podany w 1. i 8. dniu cyklu] lub pemetreksed [500 mg/m^2, IV; podane w 1. dniu cyklu]. Adiuwant: 4-12 tygodni po operacji uczestnicy otrzymują 13 cykli (długość cyklu: 3 tygodnie) pembrolizumabu [200 mg, IV; podane w 1. dniu cyklu]. |
200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W), podawane w 1. dniu cyklu.
Inne nazwy:
75 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podawane w 1. dniu cyklu.
Inne nazwy:
1000 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podawane w 1. i 8. dniu cyklu. Podawane wyłącznie uczestnikom z płaskonabłonkowym NSCLC.
Inne nazwy:
500 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podawane w 1. dniu cyklu.
Podawane tylko uczestnikom z niepłaskonabłonkowym NSCLC.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: NAC + Neoadiuwant/Adiuwant Placebo
Neoadjuwant: Przed operacją uczestnicy otrzymują do 4 cykli (długość cyklu: 3 tygodnie) placebo [sól fizjologiczna, IV; podana w 1. dniu cyklu] w połączeniu z dubletem platyny NAC, składającym się z cisplatyny [75 mg/m^2, IV; podana w 1. dniu cyklu] i gemcytabina [1000 mg/m^2, IV; podany w 1. i 8. dniu cyklu] lub pemetreksed [500 mg/m^2, IV; podane w 1. dniu cyklu]. Adiuwant: 4-12 tygodni po zabiegu, uczestnicy otrzymują 13 cykli (długość cyklu: 3 tygodnie) placebo [sól fizjologiczna, IV; podane w 1. dniu cyklu]. |
75 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podawane w 1. dniu cyklu.
Inne nazwy:
1000 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podawane w 1. i 8. dniu cyklu. Podawane wyłącznie uczestnikom z płaskonabłonkowym NSCLC.
Inne nazwy:
500 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podawane w 1. dniu cyklu.
Podawane tylko uczestnikom z niepłaskonabłonkowym NSCLC.
Inne nazwy:
Normalna sól fizjologiczna we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podawana w 1. dniu cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby, progresji miejscowej wykluczającej operację, niemożności usunięcia guza, wznowy miejscowej lub odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
EFS określa się albo na podstawie biopsji ocenianej przez miejscowego patologa, albo na podstawie badań obrazowych ocenianych przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Przedstawiono EFS dla wszystkich uczestników (do daty końcowej w bazie danych przypadającej na 10 lipca 2023 r.).
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Przedstawiono system operacyjny wszystkich uczestników (do daty końcowej bazy danych 10 lipca 2023 r.).
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (mPR).
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (do 20. tygodnia badania)
|
Wskaźnik mPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego mają ≤10% żywych komórek nowotworowych w wyciętym guzie pierwotnym i we wszystkich wyciętych węzłach chłonnych.
Przedstawiono wskaźniki mPR ocenione przez zaślepionego niezależnego patologa.
|
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (do 20. tygodnia badania)
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (do 20. tygodnia badania)
|
Wskaźnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których po zakończeniu terapii neoadiuwantowej nie stwierdzono resztkowego raka inwazyjnego w wyciętych wycinkach płuc i węzłach chłonnych.
Przedstawiono wskaźniki pCR ocenione przez zaślepionego niezależnego patologa.
|
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (do 20. tygodnia badania)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w fazie neoadjuwantowej w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (pozycja 29) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1 w fazie neoadiuwantowej) i 11. tydzień neoadiuwantowej
|
Zostanie określona zmiana wyniku GHS/QoL w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą testu EORTC QLQ-C30.
Skala EORTC QLQ-C30 jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanym ze zdrowiem i nowotworem, składającym się z 30 pojedynczych pozycji ułożonych zarówno w formie skal wielopunktowych, jak i pojedynczych pozycji.
W szczególności pozycje te są podzielone na 5 skal funkcjonalnych (łącznie 15 pozycji), 3 skale objawów (łącznie 7 pozycji), 6 pozycji indywidualnych oraz skalę GHS/QoL składającą się z 2 pozycji: GHS i QoL.
Zmierzony tutaj wynik GHS/QoL odnosi się wyłącznie do wyniku złożonego obliczonego dla skali GHS/QoL.
Obie pozycje w skali GHS/QoL są oceniane w skali od 1 (bardzo słaba GHS/QoL) do 7 (doskonała GHS/QoL), a wyniki obu pozycji są uśredniane, a liniowa transformacja stosowana w celu standaryzacji ogólnego wyniku GHS/QoL od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki ogólne wskazują na wyższy poziom GHS/QoL.
|
Wartość wyjściowa (cykl 1 w fazie neoadiuwantowej) i 11. tydzień neoadiuwantowej
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w fazie leczenia uzupełniającego w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny Stan Zdrowia (pozycja 29) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1 w fazie neoadiuwantowej) i 10. tydzień leczenia uzupełniającego (do 30. tygodnia badania)
|
Zostanie określona zmiana wyniku GHS/QoL w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą testu EORTC QLQ-C30.
Skala EORTC QLQ-C30 jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanym ze zdrowiem i nowotworem, składającym się z 30 pojedynczych pozycji ułożonych zarówno w formie skal wielopunktowych, jak i pojedynczych pozycji.
W szczególności pozycje te są podzielone na 5 skal funkcjonalnych (łącznie 15 pozycji), 3 skale objawów (łącznie 7 pozycji), 6 pozycji indywidualnych oraz skalę GHS/QoL składającą się z 2 pozycji: GHS i QoL.
Zmierzony tutaj wynik GHS/QoL odnosi się wyłącznie do wyniku złożonego obliczonego dla skali GHS/QoL.
Obie pozycje w skali GHS/QoL są oceniane w skali od 1 (bardzo słaba GHS/QoL) do 7 (doskonała GHS/QoL), a wyniki obu pozycji są uśredniane, a liniowa transformacja stosowana w celu standaryzacji ogólnego wyniku GHS/QoL od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki ogólne wskazują na wyższy poziom GHS/QoL.
|
Wartość wyjściowa (cykl 1 w fazie neoadiuwantowej) i 10. tydzień leczenia uzupełniającego (do 30. tygodnia badania)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 71 tygodnia
|
Do około 71 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do około 51 tygodni po operacji
|
Powikłania okołooperacyjne to odrębna grupa powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, potencjalnie przyczyniająca się do wydłużenia czasu opieki szpitalnej i/lub opóźnienia leczenia uzupełniającego.
Oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne.
|
Do około 51 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 57 tygodnia
|
Do około 57 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Romero Roman A, Campo-Canaveral de la Cruz JL, Macia I, Escobar Campuzano I, Figueroa Almanzar S, Delgado Roel M, Galvez Munoz C, Garcia Fontan EM, Muguruza Trueba I, Romero Vielva L, Cano Garcia JR, Martinez Tellez E, Partida Gonzalez C, Jimenez Lopez MF, Jimenez Maestre U, Mongil Poce R, Sanchez Lorente D, Alvarez Kindelan A, Provencio Pulla M. Outcomes of surgical resection after neoadjuvant chemoimmunotherapy in locally advanced stage IIIA non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 14;60(1):81-88. doi: 10.1093/ejcts/ezab007.
- Spicer JD, Garassino MC, Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Arunachalam A, Keller SM, Samkari A, Gao S; KEYNOTE-671 Investigators. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared with neoadjuvant chemotherapy alone in patients with early-stage non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-671): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Sep 28;404(10459):1240-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01756-2. Epub 2024 Sep 14.
- Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Gao S, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Keller SM, Samkari A, Spicer JD; KEYNOTE-671 Investigators. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503. doi: 10.1056/NEJMoa2302983. Epub 2023 Jun 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
29 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
2 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Pemetreksed
- Gemcytabina
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-671
- MK-3475-671 (Inny identyfikator: MSD)
- 183970 (Inny identyfikator: JAPIC-CTI)
- 2017-001832-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT03379493ZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT05968001Jeszcze nie rekrutacjaChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03244176Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT06539338Aktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03029338ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT04049513Aktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)
-
NCT06343311RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
NCT07448831Rekrutacyjny
-
NCT07452224Jeszcze nie rekrutacjaMiejscowo Zaawansowany lub Przerzutowy Niedrobnokomórkowy Rak Płuca (NSCLC)
-
NCT07362459RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
-
NCT07484139Jeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
-
NCT07283822RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z obwodowych komórek T | Nawracająca choroba Hodgkina | Chłoniak szarej strefy | Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia | Chłoniaki skórne T-komórkowe | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy oporny na leczenie/nawrót
-
NCT07269158Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak | Nowotwory dróg żółciowych | Immunoterapia
-
NCT07610525Jeszcze nie rekrutacjaPotrójnie negatywny rak piersi | Faza 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
-
NCT07302347RekrutacyjnyChłoniak | Rak, Komórka Merkla | Nowotwór złośliwy
-
NCT07215637RekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutami
-
NCT05929235RekrutacyjnyZaawansowany rak urotelialny | Otwórz etykietę | Administracja leków doustnych