절제 가능한 II기, IIIA기 및 절제 가능한 IIIB기(T3-4N2) 비소세포폐암(MK-3475-671/KEYNOTE -671)
2024년 11월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
절제 가능한 II기, IIIA기 및 절제 가능한 IIIB기(T3-4N2) 비소세포폐 환자를 위한 선행/보조 요법으로서 백금 이중 화학요법 +/-펨브롤리주맙(MK-3475)의 III상, 무작위, 이중 맹검 시험 암(NSCLC) (KEYNOTE-671)
이 임상시험은 절제 가능한 II기, IIIA기 참가자를 대상으로 수술 전[신보조 단계], 수술 후 펨브롤리주맙 단독 투여[보조 단계]에 이어 백금 이중 신보강 화학요법(NAC)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가합니다. 및 절제 가능한 IIIB(T3-4N2) 비소세포 폐암(NSCLC).
이 연구의 주요 가설은 신보강 펨브롤리주맙(vs.
위약) NAC와 병용한 후 수술 및 보조제 펨브롤리주맙(vs.
위약)은 1) 지역 병리학자가 평가한 생검 또는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 영상에 의해 무사고 생존(EFS); 및 2) 전체 생존(OS).
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Gauteng
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4001
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Western Cape
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- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
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Kaohsiung, 대만, 83301
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 10048
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0701)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0704)
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Seoul, 대한민국, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
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Kyonggi-do
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Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
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Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
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Hemer, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48431
- Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56073
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
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Thuringen
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Gera, Thuringen, 독일, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
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Riga, 라트비아, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420029
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Tomskaya Oblast
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Tomsk, Tomskaya Oblast, 러시아 연방, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
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Brasov, 루마니아, 500091
- Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
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Bucuresti, 루마니아, 014461
- Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
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Bucuresti, 루마니아, 021389
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
-
Constanta, 루마니아, 900591
- Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
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Suceava, 루마니아, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
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Bihor
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Oradea, Bihor, 루마니아, 410450
- S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 010626
- Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
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Comuna Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
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Ilfov
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Otopeni, Ilfov, 루마니아, 075100
- S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0782)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0035)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0069)
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
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-
Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- PPG-Oncology ( Site 0043)
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0057)
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0031)
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic ( Site 0026)
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 0075)
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0009)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
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Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
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Liege
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Liège, Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0224)
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0225)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0221)
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ Delta ( Site 0222)
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
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Sao Paulo, 브라질, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
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L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
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La Coruna
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Girona, La Coruna, 스페인, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
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Cordoba, 아르헨티나, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 0129)
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
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Caba
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Ciudad de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0128)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0125)
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0135)
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
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Dublin, 아일랜드, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 0451)
-
Limerick, 아일랜드, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
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Cork
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Wilton, Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital ( Site 0452)
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0444)
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
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-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
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Liverpool
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Wirral, Liverpool, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
-
Sutton, London, City Of, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
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-
-
Cherkaska Oblast
-
Cherkasy, Cherkaska Oblast, 우크라이나, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
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-
Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
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Khersonska Oblast
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Kherson, Khersonska Oblast, 우크라이나, 73000
- MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
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Kirovohradska Oblast
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Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, 우크라이나, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69040
- Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
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Abruzzo
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Milano, Abruzzo, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
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-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0768)
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8556
- HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital ( Site 0766)
-
-
-
-
Anhui
-
Tianjin, Anhui, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0812)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, 중국, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 0803)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0111)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Bystra, Dolnoslaskie, 폴란드, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, 폴란드, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie ( Site 0250)
-
-
Ain
-
Suresnes, Ain, 프랑스, 92150
- Hopital Foch ( Site 0243)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31100
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
-
-
Rhone-Alpes
-
Pierre-Benite, Rhone-Alpes, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, 프랑스, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
-
Pringy, Savoie, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen ( Site 0252)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
-
-
Var
-
Toulon, Var, 프랑스, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Health Services ( Site 0624)
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0621)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않았으며 병리학적으로 확인된 절제 가능한 II기, IIIA기 또는 IIIB기(N2) NSCLC.
- 필요한 수술을 포함한 프로토콜 치료를 받을 수 있습니다. 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔은 T2b 및 T4 종양이 있는 참여자를 위한 N1 림프절의 병리학적 병기 결정을 위한 대용으로 활용될 수 있습니다.
- 남성인 경우, 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간 동안 피임 또는 금욕을 실천하는 데 동의하고 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니고 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. 1) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 2) 치료 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간 동안 피임 지침을 따르기로 동의하고 난자(난자, 난모세포)를 다른 사람에게 기증하지 않거나 이 기간 동안 재생산 목적으로 자신의 사용.
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플 블록을 제출할 수 있습니다. 블록을 사용할 수 없는 경우 중앙 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 테스트를 위해 제출할 스테인드 없는 슬라이드가 있습니다.
- 무작위화 10일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 다음 종양 위치/유형 중 하나가 있음:1) 상부 고랑을 포함하는 NSCLC; 2) 대세포 신경내분비암(LCNEC); 또는 3) 육종양 종양.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 스테로이드가 필요한 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 동종 조직/판매 장기 이식을 받았습니다.
- 펨브롤리주맙, 그 활성 물질 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민증(≥ 3등급)이 있습니다.
- 임의의 연구 화학요법제 및/또는 그의 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(≥ 3등급)을 갖는다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성 결핵의 알려진 병력이 있습니다.
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 무작위화/할당 이전에 현재 악성 종양에 대한 연구용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 시험 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우.
- 시험약의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 참여하고 있는 시험약물 임상시험 또는 첫 번째 시험치료 투여 전 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 경우.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NAC + 신보조/보조 펨브롤리주맙
선행 보조: 수술 전 참가자는 최대 4주기(주기 길이: 3주)의 펨브롤리주맙[200mg, 정맥(IV); 주기 1일에 제공] 시스플라틴[75 mg/m^2, IV; 주기 1일에 투여] 및 젬시타빈[1000 mg/m^2, IV; 주기 1일과 8일에 투여] 또는 Pemetrexed[500 mg/m^2, IV; 주기 1일에 제공됨]. 보조제: 수술 후 4-12주에 참가자는 13주기(주기 길이: 3주)의 펨브롤리주맙[200 mg, IV; 주기 1일에 제공됨]. |
주기 1일에 3주마다(Q3W) IV 주입으로 200mg.
다른 이름들:
75 mg/m^2 IV 주입 Q3W, 주기 1일에 제공.
다른 이름들:
주기 1일과 8일에 Q3W IV 주입으로 1000 mg/m^2. 편평 NSCLC 참가자에게만 제공됩니다.
다른 이름들:
500 mg/m^2 IV 주입 Q3W, 주기 1일에 제공.
비편평 NSCLC 참가자에게만 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: NAC + 신보조/보조 위약
Neoadjuvant: 수술 전에 참가자는 최대 4주기(주기 길이: 3주)의 위약[일반 식염수, IV; 주기 1일에 제공] 시스플라틴[75 mg/m^2, IV; 주기 1일에 투여] 및 젬시타빈[1000 mg/m^2, IV; 주기 1일과 8일에 투여] 또는 Pemetrexed[500 mg/m^2, IV; 주기 1일에 제공됨]. 보조제: 수술 후 4-12주에 참가자는 13주기(주기 길이: 3주)의 위약[정상 식염수, IV; 주기 1일에 제공됨]. |
75 mg/m^2 IV 주입 Q3W, 주기 1일에 제공.
다른 이름들:
주기 1일과 8일에 Q3W IV 주입으로 1000 mg/m^2. 편평 NSCLC 참가자에게만 제공됩니다.
다른 이름들:
500 mg/m^2 IV 주입 Q3W, 주기 1일에 제공.
비편평 NSCLC 참가자에게만 제공됩니다.
다른 이름들:
IV 주입 Q3W에 의한 일반 식염수, 주기 1일에 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 약 5년
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EFS는 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행, 수술을 불가능하게 하는 국소 진행, 종양 절제 불능, 국소 또는 원격 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
EFS는 현지 병리학자가 평가한 생검이나 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 연구자가 평가한 영상을 통해 결정됩니다.
모든 참가자에 대한 EFS가 제공됩니다(데이터베이스 마감일 2023년 7월 10일까지).
|
최대 약 5년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 참가자의 OS가 제공됩니다(데이터베이스 마감일 2023년 7월 10일까지).
|
최대 약 5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 병리학적 반응(mPR) 비율
기간: 신보강 치료 완료 후 최대 약 8주까지(연구 20주차까지)
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mPR 비율은 신보강 요법 완료 후 절제된 원발 종양 및 절제된 모든 림프절에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 비율로 정의됩니다.
맹검 독립 병리학자가 평가한 mPR 비율이 제시됩니다.
|
신보강 치료 완료 후 최대 약 8주까지(연구 20주차까지)
|
|
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 신보강 치료 완료 후 최대 약 8주까지(연구 20주차까지)
|
pCR 비율은 신보강 요법 완료 후 절제된 폐 검체와 림프절에 잔존 침윤성 암이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
맹검 독립 병리학자가 평가한 pCR 비율이 제시됩니다.
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신보강 치료 완료 후 최대 약 8주까지(연구 20주차까지)
|
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 신보강 단계 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(항목 29) 점수
기간: 기준선(신보조 단계의 1주기) 및 신보조 11주차
|
EORTC QLQ-C30을 사용하여 GHS/QoL 점수의 기준선 대비 변화가 결정됩니다.
EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 개별 항목으로 배열된 30개의 개별 항목으로 구성된 가장 널리 사용되는 암별, 건강 관련 QoL 도구입니다.
구체적으로 이들 항목은 기능 척도 5개(총 15개 항목), 증상 척도 3개(총 7개 항목), 개별 항목 6개, GHS와 QoL 2개 항목으로 구성된 GHS/QoL 척도로 구분됩니다.
여기에서 측정된 GHS/QoL 점수는 GHS/QoL 척도에 대해 계산된 종합 점수만을 의미합니다.
GHS/QoL 척도의 두 항목 모두 1(매우 열악한 GHS/QoL)에서 7(우수한 GHS/QoL)까지 점수가 매겨지며, 두 항목의 점수는 평균화되고 전체 GHS/QoL 점수를 0에서 0까지 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다. 100이며, 전체 점수가 높을수록 GHS/QoL이 높다는 의미입니다.
|
기준선(신보조 단계의 1주기) 및 신보조 11주차
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 보조 단계 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(항목 29) 점수
기간: 기준선(신보강 단계의 주기 1) 및 보조제 10주차(연구 30주차까지)
|
EORTC QLQ-C30을 사용하여 GHS/QoL 점수의 기준선 대비 변화가 결정됩니다.
EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 개별 항목으로 배열된 30개의 개별 항목으로 구성된 가장 널리 사용되는 암별, 건강 관련 QoL 도구입니다.
구체적으로 이들 항목은 기능 척도 5개(총 15개 항목), 증상 척도 3개(총 7개 항목), 개별 항목 6개, GHS와 QoL 2개 항목으로 구성된 GHS/QoL 척도로 구분됩니다.
여기에서 측정된 GHS/QoL 점수는 GHS/QoL 척도에 대해 계산된 종합 점수만을 의미합니다.
GHS/QoL 척도의 두 항목 모두 1(매우 열악한 GHS/QoL)에서 7(우수한 GHS/QoL)까지 점수가 매겨지며, 두 항목의 점수는 평균화되고 전체 GHS/QoL 점수를 0에서 0까지 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다. 100이며, 전체 점수가 높을수록 GHS/QoL이 높다는 의미입니다.
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기준선(신보강 단계의 주기 1) 및 보조제 10주차(연구 30주차까지)
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 71주
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최대 약 71주
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수술 중 합병증을 경험하는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 약 51주까지
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수술 전후 합병증은 수술 중 및 수술 후 합병증의 개별 세트로, 잠재적으로 입원 환자 치료 기간 증가 및/또는 보조 요법 지연에 기여합니다.
수술 전후 합병증을 경험하는 참가자의 수를 평가합니다.
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수술 후 최대 약 51주까지
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이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 57주
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최대 약 57주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Romero Roman A, Campo-Canaveral de la Cruz JL, Macia I, Escobar Campuzano I, Figueroa Almanzar S, Delgado Roel M, Galvez Munoz C, Garcia Fontan EM, Muguruza Trueba I, Romero Vielva L, Cano Garcia JR, Martinez Tellez E, Partida Gonzalez C, Jimenez Lopez MF, Jimenez Maestre U, Mongil Poce R, Sanchez Lorente D, Alvarez Kindelan A, Provencio Pulla M. Outcomes of surgical resection after neoadjuvant chemoimmunotherapy in locally advanced stage IIIA non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 14;60(1):81-88. doi: 10.1093/ejcts/ezab007.
- Spicer JD, Garassino MC, Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Arunachalam A, Keller SM, Samkari A, Gao S; KEYNOTE-671 Investigators. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared with neoadjuvant chemotherapy alone in patients with early-stage non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-671): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Sep 28;404(10459):1240-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01756-2. Epub 2024 Sep 14.
- Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Gao S, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Keller SM, Samkari A, Spicer JD; KEYNOTE-671 Investigators. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503. doi: 10.1056/NEJMoa2302983. Epub 2023 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3475-671
- MK-3475-671 (기타 식별자: MSD)
- 183970 (기타 식별자: JAPIC-CTI)
- 2017-001832-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
NCT07267247완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제
-
NCT07469709모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
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NCT00931918완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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NCT07262619모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암
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NCT07188246모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성
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NCT03488667모집하지 않고 적극적으로선암종 | 위암 | 위 식도 접합부 암