Účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) s platinovou dubletovou chemoterapií jako neoadjuvantní/adjuvantní terapie pro účastníky s resekabilním stádiem II, IIIA a resekabilním IIIB (T3-4N2) nemalobuněčným karcinomem plic (MK-3475-671/KEYNOTE71 -671)
14. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s platinovou dubletovou chemoterapií +/-Pembrolizumab (MK-3475) jako neoadjuvantní/adjuvantní terapie pro účastníky s resekabilním stadiem II, IIIA a resekabilním IIIB (T3-4N2) nemalobuněčnou plicní Rakovina (NSCLC) (KEYNOTE-671)
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s platinovým dubletem neoadjuvantní chemoterapií (NAC) před operací [neoadjuvantní fáze], po níž bude po operaci [adjuvantní fáze] podáván samotný pembrolizumab u účastníků s resekabilním stádiem II, IIIA a resekabilní IIIB (T3-4N2) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Primární hypotézy této studie jsou, že neoadjuvantní pembrolizumab (vs.
placebo) v kombinaci s NAC, po které následoval chirurgický zákrok a adjuvantní pembrolizumab (vs.
placebo) zlepší: 1) přežití bez příznaků (EFS) biopsií hodnocenou místním patologem nebo zobrazováním hodnoceným vyšetřovatelem s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1); a 2) celkové přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
797
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 0129)
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
-
-
Caba
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0128)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0125)
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0135)
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
- Orange Health Services ( Site 0624)
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0621)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgie, 2800
- AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent ( Site 0224)
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0225)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven ( Site 0221)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- AZ Delta ( Site 0222)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
-
Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
-
Sao Paulo, Brazílie, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie ( Site 0250)
-
-
Ain
-
Suresnes, Ain, Francie, 92150
- Hopital Foch ( Site 0243)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31100
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
-
-
Rhone-Alpes
-
Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Francie, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
-
Pringy, Savoie, Francie, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
- CHU de Rouen ( Site 0252)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 0451)
-
Limerick, Irsko, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irsko
- Cork University Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
-
Roma, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
-
-
Abruzzo
-
Milano, Abruzzo, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
- IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0768)
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
- Oita University Hospital ( Site 0766)
-
-
-
-
Gauteng
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0570)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- The Oncology Centre ( Site 0571)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0701)
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0704)
-
Seoul, Korejská republika, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
-
Vilnius, Litva, 08406
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0782)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
-
Berlin, Německo, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
-
Hamburg, Německo, 21075
- Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58675
- Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48431
- Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
-
-
Thuringen
-
Bad Berka, Thuringen, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
-
Gera, Thuringen, Německo, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Bystra, Dolnoslaskie, Polsko, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, Polsko, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500091
- Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
-
Bucuresti, Rumunsko, 014461
- Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
-
Bucuresti, Rumunsko, 021389
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
-
Suceava, Rumunsko, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko, 410450
- S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 010626
- Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
-
Comuna Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Rumunsko, 075100
- S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Ruská Federace, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0444)
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
-
-
Liverpool
-
Wirral, Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
-
Sutton, London, City Of, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0035)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0069)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- PPG-Oncology ( Site 0043)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0057)
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0031)
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic ( Site 0026)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 0075)
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0009)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0724)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
-
-
-
-
Cherkaska Oblast
-
Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukrajina, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
-
-
Khersonska Oblast
-
Kherson, Khersonska Oblast, Ukrajina, 73000
- MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
-
-
Kirovohradska Oblast
-
Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukrajina, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajina, 69040
- Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
-
-
-
-
Anhui
-
Tianjin, Anhui, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0812)
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Čína, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 0803)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
-
-
La Coruna
-
Girona, La Coruna, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dříve neléčený a patologicky potvrzený resekovatelný NSCLC stadia II, IIIA nebo IIIB (N2).
- Být schopen podstoupit protokolární terapii včetně nezbytného chirurgického zákroku. Sken pozitronové emisní tomografie (PET) může být použit jako náhrada pro patologický staging N1 lymfatických uzlin u účastníků s nádory T2b a T4.
- Pokud muž, musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo abstinencí a také se zdržet darování spermatu během období léčby a po dobu potřebnou k odstranění každého zásahu do studie po poslední dávce zásahu do studie.
- Pokud žena, může se zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí alespoň jedna z následujících podmínek: 1) ne žena ve fertilním věku (WOCBP); nebo 2) WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude během léčebného období a po dobu potřebnou k odstranění každého studijního zásahu po poslední dávce studijního zásahu řídit antikoncepčními pokyny, a souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) jiným nebo zmrazit/skladovat pro její vlastní použití za účelem reprodukce v tomto období.
- Mějte k dispozici bloky vzorků nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) k odeslání. Pokud bloky nejsou k dispozici, připravte neobarvená sklíčka k odeslání k centrálnímu naprogramovanému testování ligandu smrti 1 (PD-L1).
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 do 10 dnů od randomizace.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Má jednu z následujících lokalizací/typů nádoru: 1) NSCLC zahrnující sulcus superior; 2) Velkobuněčná neuroendokrinní rakovina (LCNEC); nebo 3) Sarkomatoidní nádor.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu /intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje steroidy.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Má alogenní transplantaci tkáně/prodaného orgánu.
- Má známou závažnou přecitlivělost (≥ stupeň 3) na pembrolizumab, jeho léčivou látku a/nebo kteroukoli pomocnou látku.
- Má známou těžkou přecitlivělost (≥ 3. stupeň) na kteroukoli ze studovaných chemoterapeutických látek a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy.
- Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Podstoupil předchozí léčbu látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný koinhibiční receptor T-buněk.
- Před randomizací/přidělením podstoupil systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek pro současnou malignitu.
- Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení zkušební léčby.
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku.
- V současné době se účastní nebo se účastnil zkoušky s hodnoceným činidlem nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
- Má diagnózu imunodeficience nebo je léčen buď systémovou steroidní terapií nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku.
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAC + Neoadjuvans/adjuvans Pembrolizumab
Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci až 4 cykly (délka cyklu: 3 týdny) pembrolizumabu [200 mg, intravenózně (IV); podávaný v den cyklu 1] v kombinaci s platinovým dubletem neoadjuvantní chemoterapií (NAC), sestávající z cisplatiny [75 mg/m^2, IV; podávaný v den cyklu 1] a buď gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; podávaný 1. a 8. den cyklu] nebo pemetrexed [500 mg/m^2, IV; podávaný v den cyklu 1]. Adjuvans: 4–12 týdnů po operaci dostanou účastníci 13 cyklů (délka cyklu: 3 týdny) pembrolizumabu [200 mg, IV; podávaný v den cyklu 1]. |
200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W), podávaná v den cyklu 1.
Ostatní jména:
75 mg/m^2 intravenózní infuzí Q3W, podanou v den cyklu 1.
Ostatní jména:
1000 mg/m^2 intravenózní infuzí Q3W, podanou 1. a 8. den cyklu. Podává se pouze účastníkům se skvamózním NSCLC.
Ostatní jména:
500 mg/m^2 intravenózní infuzí Q3W, podanou v den cyklu 1.
Podává se pouze účastníkům s neskvamózním NSCLC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: NAC + neoadjuvantní/adjuvantní placebo
Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci až 4 cykly (délka cyklu: 3 týdny) placeba [normální fyziologický roztok, IV; podávaný v den cyklu 1] v kombinaci s platinovým dubletem NAC, sestávajícím z cisplatiny [75 mg/m^2, IV; podávaný v den cyklu 1] a buď gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; podávaný 1. a 8. den cyklu] nebo pemetrexed [500 mg/m^2, IV; podávaný v den cyklu 1]. Adjuvans: 4-12 týdnů po operaci dostanou účastníci 13 cyklů (délka cyklu: 3 týdny) placeba [normální fyziologický roztok, IV; podávaný v den cyklu 1]. |
75 mg/m^2 intravenózní infuzí Q3W, podanou v den cyklu 1.
Ostatní jména:
1000 mg/m^2 intravenózní infuzí Q3W, podanou 1. a 8. den cyklu. Podává se pouze účastníkům se skvamózním NSCLC.
Ostatní jména:
500 mg/m^2 intravenózní infuzí Q3W, podanou v den cyklu 1.
Podává se pouze účastníkům s neskvamózním NSCLC.
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok IV infuzí Q3W, podávaný v den cyklu 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 5 let
|
EFS je definována jako doba od randomizace do radiografické progrese onemocnění, lokální progrese vylučující operaci, nemožnost resekce tumoru, lokální nebo vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny.
EFS stanovený buď biopsií hodnocenou místním patologem, nebo zobrazováním hodnoceným vyšetřovatelem s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Je prezentován EFS pro všechny účastníky (přes datum ukončení databáze 10. července 2023).
|
Do cca 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Je uveden operační systém pro všechny účastníky (přes datum ukončení databáze 10. července 2023).
|
Do cca 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hlavní patologické odezvy (mPR).
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby (až do 20. týdne studie)
|
Míra mPR je definována jako procento účastníků, kteří mají ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie.
Jsou uvedeny míry mPR, jak je vyhodnotil zaslepený nezávislý patolog.
|
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby (až do 20. týdne studie)
|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby (až do 20. týdne studie)
|
Míra pCR je definována jako procento účastníků s nepřítomností reziduálního invazivního karcinomu ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie.
Jsou uvedeny míry pCR, jak je vyhodnotil zaslepený nezávislý patolog.
|
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby (až do 20. týdne studie)
|
|
Změna od výchozího stavu v neoadjuvantní fázi v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) Skóre
Časové okno: Výchozí stav (cyklus 1 v neoadjuvantní fázi) a neoadjuvantní týden 11
|
Bude stanovena změna od výchozí hodnoty ve skóre GHS/QoL pomocí EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 je nejrozšířenější nástroj QoL specifický pro rakovinu a související se zdravím, který se skládá z 30 jednotlivých položek uspořádaných jako vícepoložkové škály i jednotlivé položky.
Konkrétně jsou tyto položky rozděleny do 5 funkčních škál (celkem 15 položek), 3 škál symptomů (celkem 7 položek), 6 jednotlivých položek a škály GHS/QoL složené ze 2 položek: GHS a QoL.
Zde naměřené skóre GHS/QoL se týká pouze složeného skóre vypočteného pro stupnici GHS/QoL.
Obě položky na škále GHS/QoL jsou hodnoceny od 1 (velmi špatné GHS/QoL) do 7 (vynikající GHS/QoL) a skóre pro obě položky je zprůměrováno a je použita lineární transformace pro standardizaci celkového skóre GHS/QoL od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší GHS/QoL.
|
Výchozí stav (cyklus 1 v neoadjuvantní fázi) a neoadjuvantní týden 11
|
|
Změna od výchozího stavu v adjuvantní fázi v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) Skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus v neoadjuvantní fázi) a adjuvantní týden 10 (až do 30. týdne studie)
|
Bude stanovena změna od výchozí hodnoty ve skóre GHS/QoL pomocí EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 je nejrozšířenější nástroj QoL specifický pro rakovinu a související se zdravím, který se skládá z 30 jednotlivých položek uspořádaných jako vícepoložkové škály i jednotlivé položky.
Konkrétně jsou tyto položky rozděleny do 5 funkčních škál (celkem 15 položek), 3 škál symptomů (celkem 7 položek), 6 jednotlivých položek a škály GHS/QoL složené ze 2 položek: GHS a QoL.
Zde naměřené skóre GHS/QoL se týká pouze složeného skóre vypočteného pro stupnici GHS/QoL.
Obě položky na škále GHS/QoL jsou hodnoceny od 1 (velmi špatné GHS/QoL) do 7 (vynikající GHS/QoL) a skóre pro obě položky je zprůměrováno a je použita lineární transformace pro standardizaci celkového skóre GHS/QoL od 0 do 100, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší GHS/QoL.
|
Výchozí stav (1. cyklus v neoadjuvantní fázi) a adjuvantní týden 10 (až do 30. týdne studie)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 71 týdnů
|
Až přibližně 71 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají perioperační komplikace
Časové okno: Přibližně do 51 týdnů po operaci
|
Perioperační komplikace jsou samostatným souborem intraoperačních i pooperačních komplikací, které potenciálně přispívají ke zvýšení délky hospitalizační péče a/nebo zpoždění adjuvantní léčby.
Bude posouzen počet účastníků s perioperačními komplikacemi.
|
Přibližně do 51 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 57 týdnů
|
Až přibližně 57 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Romero Roman A, Campo-Canaveral de la Cruz JL, Macia I, Escobar Campuzano I, Figueroa Almanzar S, Delgado Roel M, Galvez Munoz C, Garcia Fontan EM, Muguruza Trueba I, Romero Vielva L, Cano Garcia JR, Martinez Tellez E, Partida Gonzalez C, Jimenez Lopez MF, Jimenez Maestre U, Mongil Poce R, Sanchez Lorente D, Alvarez Kindelan A, Provencio Pulla M. Outcomes of surgical resection after neoadjuvant chemoimmunotherapy in locally advanced stage IIIA non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 14;60(1):81-88. doi: 10.1093/ejcts/ezab007.
- Spicer JD, Garassino MC, Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Arunachalam A, Keller SM, Samkari A, Gao S; KEYNOTE-671 Investigators. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared with neoadjuvant chemotherapy alone in patients with early-stage non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-671): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Sep 28;404(10459):1240-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01756-2. Epub 2024 Sep 14.
- Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Gao S, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Keller SM, Samkari A, Spicer JD; KEYNOTE-671 Investigators. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503. doi: 10.1056/NEJMoa2302983. Epub 2023 Jun 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
10. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
29. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3475-671
- MK-3475-671 (Jiný identifikátor: MSD)
- 183970 (Jiný identifikátor: JAPIC-CTI)
- 2017-001832-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
NCT07638709Zatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozku
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07462377NáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR
-
NCT00579852DokončenoRakovina plic | Non Small Cell
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03313544NáborMelanom | Rakovina plic | Non-small Cell
-
NCT04669730Neznámý
-
NCT06161935Dokončeno
Klinické studie na Pembrolizumab
-
NCT07269158Zatím nenabírámePokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | Imunoterapie
-
NCT05929235NáborPokročilý uroteliální karcinom | Otevřený | Orální podávání léků
-
NCT06724016NáborPokročilé nebo metastatické solidní nádory
-
NCT07353957NáborRakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózní
-
NCT07267338Zatím nenabírámeNPC | Lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu
-
NCT07469774NáborLokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory
-
NCT07368985Zatím nenabírámeRakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2
-
NCT07262619NáborPokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovina
-
NCT07188246NáborRakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu III | Invazivní rakovina prsu | Rakovina prsu Triple Negative