Effekt og sikkerhed af Pembrolizumab (MK-3475) med platindublet kemoterapi som neoadjuverende/adjuverende terapi til deltagere med resecerbar fase II, IIIA og resektabel IIIB (T3-4N2) ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-671/KEYNOTE) -671)
14. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med platindoblet kemoterapi +/-Pembrolizumab (MK-3475) som neoadjuverende/adjuverende terapi for deltagere med resektabel trin II, IIIA og resektabel IIIB (T3-4N2) ikke-småcellet lunge Kræft (NSCLC) (KEYNOTE-671)
Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af pembrolizumab (MK-3475) i kombination med platin dublet neoadjuverende kemoterapi (NAC) før operation [neoadjuverende fase], efterfulgt af pembrolizumab alene efter operation [adjuverende fase] hos deltagere med resektabel fase II, IIIA og resecerbar IIIB (T3-4N2) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at neoadjuverende pembrolizumab (vs.
placebo) i kombination med NAC, efterfulgt af kirurgi og adjuverende pembrolizumab (vs.
placebo) vil forbedre: 1) hændelsesfri overlevelse (EFS) ved biopsi vurderet af lokal patolog eller af investigator-vurderet billeddannelse ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1); og 2) samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
797
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 0129)
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
-
-
Caba
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0128)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 0125)
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0135)
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Orange Health Services ( Site 0624)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0621)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0224)
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 0225)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0221)
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta ( Site 0222)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
- Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0111)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0444)
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
-
-
Liverpool
-
Wirral, Liverpool, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
-
Sutton, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
-
Monterey, California, Forenede Stater, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0035)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0069)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- PPG-Oncology ( Site 0043)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0057)
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0031)
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic ( Site 0026)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- MSKCC-Bergen ( Site 0075)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0009)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie ( Site 0250)
-
-
Ain
-
Suresnes, Ain, Frankrig, 92150
- Hopital Foch ( Site 0243)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
- Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31100
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
-
-
Rhone-Alpes
-
Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Frankrig, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Frankrig, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
-
Pringy, Savoie, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen ( Site 0252)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83800
- H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 0451)
-
Limerick, Irland, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland
- Cork University Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
-
-
Abruzzo
-
Milano, Abruzzo, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0768)
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital ( Site 0766)
-
-
-
-
Anhui
-
Tianjin, Anhui, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0812)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Kina, 710038
- Tang Du Hospital ( Site 0803)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0701)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0704)
-
Seoul, Korea, Republikken, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center ( Site 0702)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
-
Riga, Letland, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0782)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Bystra, Dolnoslaskie, Polen, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500091
- Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
-
Bucuresti, Rumænien, 014461
- Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
-
Bucuresti, Rumænien, 021389
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
-
Constanta, Rumænien, 900591
- Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumænien, 410450
- S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 010626
- Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
-
Comuna Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
-
-
Ilfov
-
Otopeni, Ilfov, Rumænien, 075100
- S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
-
-
La Coruna
-
Girona, La Coruna, Spanien, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
-
-
-
-
Gauteng
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0570)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
- The Oncology Centre ( Site 0571)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0724)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
-
Berlin, Tyskland, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40489
- Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
- Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
-
-
Thuringen
-
Bad Berka, Thuringen, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
-
Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
-
-
-
-
Cherkaska Oblast
-
Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
- Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
-
-
Khersonska Oblast
-
Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
- MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
-
-
Kirovohradska Oblast
-
Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69040
- Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tidligere ubehandlet og patologisk bekræftet resektabel trin II, IIIA eller IIIB (N2) NSCLC.
- Kunne gennemgå protokolterapi, herunder nødvendig operation. En positronemissionstomografi (PET)-scanning kan bruges som et surrogat til patologisk stadieinddeling af N1-lymfeknuder for deltagere med T2b- og T4-tumorer.
- Hvis en mand, skal acceptere at bruge prævention eller praktisere afholdenhed samt afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i den tid, der er nødvendig for at eliminere hver undersøgelsesintervention efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
- Hvis kvinden kan deltage, hvis den ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: 1) ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller 2) en WOCBP, der indvilliger i at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i den tid, der er nødvendig for at eliminere hver undersøgelsesintervention efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) til andre eller fryse/opbevare for hendes eget brug med henblik på reproduktion i denne periode.
- Hav tilgængelige formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorvævsprøveblokke til indsendelse. Hvis blokke ikke er tilgængelige, skal du have ufarvede objektglas til indsendelse til central programmeret dødsligand 1 (PD-L1) test.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 inden for 10 dage efter randomisering.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har en af følgende tumorplaceringer/-typer: 1) NSCLC, der involverer sulcus superior; 2) Storcellet neuroendokrin cancer (LCNEC); eller 3) Sarcomatoid tumor.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver steroider.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har fået transplanteret allogent væv/solgt organ.
- Har en kendt alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab, dets aktive stof og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Har en kendt alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for et eller flere af undersøgelsens kemoterapimidler og/eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Har en kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C.
- Har en kendt historie med aktiv tuberkulose.
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage.
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-cellereceptor.
- Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler for den aktuelle malignitet før randomisering/tildeling.
- Har tidligere modtaget strålebehandling inden for 2 uger efter start af forsøgsbehandling.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen.
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager enten systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de seneste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAC + Neoadjuvans/Adjuvans Pembrolizumab
Neoadjuvans: Før operationen får deltagerne op til 4 cyklusser (cykluslængde: 3 uger) af pembrolizumab [200 mg, intravenøst (IV); givet på cyklusdag 1] i kombination med platin dublet neoadjuverende kemoterapi (NAC), bestående af cisplatin [75 mg/m^2, IV; givet på cyklusdag 1] og enten Gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; givet på cyklusdage 1 og 8] eller Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; givet på cyklusdag 1]. Adjuvans: 4-12 uger efter operationen modtager deltagerne 13 cyklusser (cykluslængde: 3 uger) pembrolizumab [200 mg, IV; givet på cyklusdag 1]. |
200 mg ved IV-infusion hver 3. uge (Q3W), givet på cyklusdag 1.
Andre navne:
75 mg/m^2 ved IV-infusion Q3W, givet på cyklusdag 1.
Andre navne:
1000 mg/m^2 ved IV-infusion Q3W, givet på cyklusdage 1 og 8. Gives kun til deltagere med pladeepitel-NSCLC.
Andre navne:
500 mg/m^2 ved IV-infusion Q3W, givet på cyklusdag 1.
Gives kun til deltagere med non-squamous NSCLC.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: NAC + Neoadjuvans/Adjuvans Placebo
Neoadjuvans: Før operationen modtager deltagerne op til 4 cyklusser (cykluslængde: 3 uger) placebo [normalt saltvand, IV; givet på cyklusdag 1] i kombination med platin dublet NAC, bestående af cisplatin [75 mg/m^2, IV; givet på cyklusdag 1] og enten Gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; givet på cyklusdage 1 og 8] eller Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; givet på cyklusdag 1]. Adjuvans: 4-12 uger efter operationen modtager deltagerne 13 cyklusser (cykluslængde: 3 uger) placebo [normalt saltvand, IV; givet på cyklusdag 1]. |
75 mg/m^2 ved IV-infusion Q3W, givet på cyklusdag 1.
Andre navne:
1000 mg/m^2 ved IV-infusion Q3W, givet på cyklusdage 1 og 8. Gives kun til deltagere med pladeepitel-NSCLC.
Andre navne:
500 mg/m^2 ved IV-infusion Q3W, givet på cyklusdag 1.
Gives kun til deltagere med non-squamous NSCLC.
Andre navne:
Normalt saltvand ved IV-infusion Q3W, givet på cyklusdag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression, lokal progression, der udelukker kirurgi, manglende evne til at resektere tumoren, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
EFS bestemt enten ved biopsi vurderet af lokal patolog eller ved investigator-vurderet billeddannelse ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
EFS for alle deltagere præsenteres (gennem databasens skæringsdato 10. juli-2023).
|
Op til cirka 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
OS for alle deltagere præsenteres (gennem databasens skæringsdato 10. juli-2023).
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk respons (mPR) Rate
Tidsramme: Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 20)
|
mPR-rate er defineret som procentdelen af deltagere, der har ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
MPR-raterne som vurderet af blindet uafhængig patolog er præsenteret.
|
Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 20)
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 20)
|
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af deltagere, der har fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
PCR-hastighederne som vurderet af blindet uafhængig patolog er præsenteret.
|
Op til ca. 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 20)
|
|
Ændring fra baseline i neoadjuvant fase i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet Spørgeskema-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus (punkt 29) Score
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 i neoadjuverende fase) og neoadjuverende uge 11
|
Ændring fra baseline i GHS/QoL-score ved hjælp af EORTC QLQ-C30 vil blive bestemt.
EORTC QLQ-C30 er det mest udbredte kræftspecifikke, sundhedsrelaterede QoL-instrument bestående af 30 individuelle genstande arrangeret som både multi-item skalaer og individuelle emner.
Specifikt er disse punkter opdelt i 5 funktionelle skalaer (15 genstande i alt), 3 symptomskalaer (i alt 7 genstande), 6 individuelle punkter og en GHS/QoL-skala bestående af 2 punkter: GHS og QoL.
GHS/QoL-scoren målt her refererer kun til den sammensatte score beregnet for GHS/QoL-skalaen.
Begge elementer på GHS/QoL-skalaen scores fra 1 (meget dårlig GHS/QoL) til 7 (fremragende GHS/QoL), og der beregnes et gennemsnit for begge elementer, og der anvendes en lineær transformation for at standardisere den overordnede GHS/QoL-score fra 0 til 100, med højere samlede score, der indikerer højere GHS/QoL.
|
Baseline (cyklus 1 i neoadjuverende fase) og neoadjuverende uge 11
|
|
Ændring fra baseline i adjuverende fase i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Punkt 29) Score
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 i neoadjuverende fase) og adjuvans uge 10 (op til undersøgelsesuge 30)
|
Ændring fra baseline i GHS/QoL-score ved hjælp af EORTC QLQ-C30 vil blive bestemt.
EORTC QLQ-C30 er det mest udbredte kræftspecifikke, sundhedsrelaterede QoL-instrument bestående af 30 individuelle genstande arrangeret som både multi-item skalaer og individuelle emner.
Specifikt er disse punkter opdelt i 5 funktionelle skalaer (15 genstande i alt), 3 symptomskalaer (i alt 7 genstande), 6 individuelle punkter og en GHS/QoL-skala bestående af 2 punkter: GHS og QoL.
GHS/QoL-scoren målt her refererer kun til den sammensatte score beregnet for GHS/QoL-skalaen.
Begge elementer på GHS/QoL-skalaen scores fra 1 (meget dårlig GHS/QoL) til 7 (fremragende GHS/QoL), og der beregnes et gennemsnit for begge elementer, og der anvendes en lineær transformation for at standardisere den overordnede GHS/QoL-score fra 0 til 100, med højere samlede score, der indikerer højere GHS/QoL.
|
Baseline (cyklus 1 i neoadjuverende fase) og adjuvans uge 10 (op til undersøgelsesuge 30)
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 71 uger
|
Op til cirka 71 uger
|
|
|
Antal deltagere, der oplever perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til cirka 51 uger efter operationen
|
Perioperative komplikationer er et diskret sæt af både intraoperative og postoperative komplikationer, der potentielt kan bidrage til forlænget varighed af indlæggelse og/eller forsinkelse af adjuverende behandling.
Antallet af deltagere, der oplever perioperative komplikationer, vil blive vurderet.
|
Op til cirka 51 uger efter operationen
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 57 uger
|
Op til cirka 57 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Romero Roman A, Campo-Canaveral de la Cruz JL, Macia I, Escobar Campuzano I, Figueroa Almanzar S, Delgado Roel M, Galvez Munoz C, Garcia Fontan EM, Muguruza Trueba I, Romero Vielva L, Cano Garcia JR, Martinez Tellez E, Partida Gonzalez C, Jimenez Lopez MF, Jimenez Maestre U, Mongil Poce R, Sanchez Lorente D, Alvarez Kindelan A, Provencio Pulla M. Outcomes of surgical resection after neoadjuvant chemoimmunotherapy in locally advanced stage IIIA non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 14;60(1):81-88. doi: 10.1093/ejcts/ezab007.
- Spicer JD, Garassino MC, Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Arunachalam A, Keller SM, Samkari A, Gao S; KEYNOTE-671 Investigators. Neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared with neoadjuvant chemotherapy alone in patients with early-stage non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-671): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Sep 28;404(10459):1240-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01756-2. Epub 2024 Sep 14.
- Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Gao S, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Keller SM, Samkari A, Spicer JD; KEYNOTE-671 Investigators. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503. doi: 10.1056/NEJMoa2302983. Epub 2023 Jun 3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
24. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
10. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
2. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
7. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Folinsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-671
- MK-3475-671 (Anden identifikator: MSD)
- 183970 (Anden identifikator: JAPIC-CTI)
- 2017-001832-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
NCT00643396AfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung Cancer
-
NCT01231269Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
-
NCT07008742RekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer
-
NCT07267247AfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer
-
NCT07613723RekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT07469709RekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT05706129RekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
NCT07448831Rekruttering
-
NCT07452224Ikke rekrutterer endnuLokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
NCT07362459RekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)
-
NCT07484139Ikke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinom
-
NCT07283822RekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldende
-
NCT07610525Ikke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
-
NCT07302347RekrutteringLymfom | Karcinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasma
-
NCT07215637RekrutteringAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorer
-
NCT07409844Ikke rekrutterer endnuImmunterapi | Pembrolizumab | DMMR tyktarmskræft | Tyktarmskræft fase I | Tyktarmskræft Stadium II/III
-
NCT07269158Ikke rekrutterer endnuAvanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | Immunterapi