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ドイツにおける副腎緊急事態の管理 (MAdEy)

2018年2月1日 更新者：Wuerzburg University Hospital

ドイツにおける副腎緊急事態の管理 - 将来の多施設化

副腎クリーゼの管理はしばしば問題があり、適切な治療までの時間が遅れることがよくあります。この研究の目的は、慢性副腎不全患者を対象とした前向き多施設研究により、非経口グルココルチコイド治療を必要とする副腎緊急事態の管理を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ホルモン補充療法が確立されているにもかかわらず、慢性副腎不全（AI）患者は副腎クリーゼ（AC）を患うリスクがあります。 さらなるデータは、ACの管理にはしばしば問題があり、適切な治療までの時間がしばしば遅れることを示唆している。この研究の目的は、非経口グルココルチコイド（GC）治療を必要とする副腎緊急事態（AE）の管理を前向き多施設研究によって評価することである。

慢性 AI 患者は緊急事態の管理に関するアンケートを受け取り、非経口 GC 投与が必要な緊急事態の場合には回答して返送する必要がありました。 さらに、応答がない場合には、6 か月ごとに患者に電話で連絡しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

確立されたコルチコステロイド補充療法を受けている慢性副腎不全が証明されている18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 慢性副腎不全が記録されている
  • 確立されたコルチコステロイド補充療法
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

- 年齢 <18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療専門家に連絡してから専門家の医療援助が到着するまでの時間の中央値
時間枠：6～36ヶ月

（副腎）緊急事態における（患者による）医療専門家への連絡から専門家の医療援助の到着までの時間の中央値（分単位）の評価。

時間は患者自身によるアンケートに記録されます（副腎緊急事態の直後）。 すべての患者のデータは中央値と範囲として記載されます。
6～36ヶ月
（患者による）緊急カードの提示から医療専門家によるグルココルチコイド注射までの時間の中央値
時間枠：6～36ヶ月

（患者による）緊急カードの提示から医療専門家によるグルココルチコイド注射までの時間の中央値（分単位）の評価。

時間は患者自身によるアンケートに記録されます（副腎緊急事態の直後）。 すべての患者のデータは中央値と範囲として記載されます。
6～36ヶ月
症状の出現からグルココルチコイド注射までの時間の中央値
時間枠：6～36ヶ月

（副腎）緊急事態における症状の始まりからグルココルチコイド注射までの時間の中央値（分単位）の評価。

時間は患者自身によるアンケートに記録されます（副腎緊急事態の直後）。 すべての患者のデータは中央値と範囲として記載されます。
6～36ヶ月
入院期間（入院日数）
時間枠：6～36ヶ月

副腎緊急事態による入院期間（入院日数）の評価。

日数は患者自身によって記録されます（副腎緊急事態の直後）。 すべての患者のデータは中央値と範囲として記載されます。
6～36ヶ月
グルココルチコイドの筋肉内注射を受けた患者の数
時間枠：6～36ヶ月
副腎緊急時にグルココルチコイドの筋肉内注射を受けた患者数の評価（皮下投与と比較）。 副腎緊急事態直後の患者自身による記録。
6～36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎緊急事態の原因
時間枠：6～36ヶ月
副腎緊急事態の原因の評価。 原因は患者自身によるアンケートに記録されます。 すべての患者が述べたさまざまな原因の数が評価されます。
6～36ヶ月
副腎緊急事態における症状の出現から経口用量調整（グルココルチコイド）までの時間の中央値
時間枠：6～36ヶ月

症状の出現から経口用量調整（グルココルチコイド）までの時間の中央値（分単位）の評価。

時間は患者自身によるアンケートに記録されます（副腎緊急事態の直後）。 すべての患者のデータは中央値と範囲として記載されます。
6～36ヶ月
症状が現れてから医療専門家に連絡するまでの時間の中央値
時間枠：6～36ヶ月

副腎の緊急事態において、症状の出現から医療専門家に連絡するまでの時間の中央値（分単位）を評価します。

時間は患者自身によるアンケートに記録されます（副腎緊急事態の直後）。 すべての患者のデータは中央値と範囲として記載されます。
6～36ヶ月
副腎緊急事態の症状
時間枠：6～36ヶ月
副腎緊急事態時の症状の評価。 症状は患者自身によるアンケートに記録されます。 すべての患者が述べたさまざまな症状の数が評価されます。
6～36ヶ月
副腎緊急時の追加経口摂取グルココルチコイド量の中央値
時間枠：6～36ヶ月

副腎緊急時の追加経口摂取グルココルチコイド量の中央値（mg）の評価。

グルココルチコイドの量は、患者自身によるアンケートに記録されます（副腎緊急事態の直後）。 すべての患者のデータは中央値と範囲として記載されます。
6～36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuerzburg University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAdEy-Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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