Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av adrenal akut i Tyskland (MAdEy)

1 februari 2018 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Hantering av adrenal Emergency i Tyskland - ett blivande multicenter

Hanteringen av binjurekris är ofta problematisk och tiden till adekvat behandling är ofta försenad. Syftet med studien är att utvärdera hanteringen av binjure-nödsituationer som kräver parenteral glukokortikoidbehandling genom en prospektiv multicenterstudie på patienter med kronisk binjurebarkinsufficiens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trots etablerad hormonbehandling riskerar patienter med kronisk binjurebarksvikt (AI) att drabbas av binjurekris (AC). Ytterligare data tyder på att hanteringen av AC ofta är problematisk och att tiden till adekvat behandling ofta försenas. Syftet med studien är att utvärdera hanteringen av adrenal nödsituationer (AE) som kräver parenteral glukokortikoidbehandling (GC) genom en prospektiv multicenterstudie.

Patienter med kronisk AI får ett frågeformulär om hantering av akuta situationer, som måste fyllas i och skickas tillbaka i händelse av en nödsituation som kräver parenteral GC-administration. Vidare kontaktades patienter per telefon vid uteblivet svar var sjätte månad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥18 år med dokumenterad kronisk binjurebarksvikt under etablerad kortikosteroidersättningsterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Dokumenterad kronisk binjurebarksvikt
  • Etablerad kortikosteroidersättningsterapi
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantiden från att kontakta en läkare till att professionell medicinsk hjälp anlände
Tidsram: 6-36 månader

Utvärdering av mediantiden (i minuter) från kontakt med en läkare (av patienten) till ankomst av professionell medicinsk hjälp under en (binjure-)nödsituation.

Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall.
6-36 månader
Mediantiden från visning av akutkortet (av en patient) till glukokortikoidinjektion av en läkare
Tidsram: 6-36 månader

Utvärdering av mediantiden (i minuter) från visning av akutkortet (av en patient) till glukokortikoidinjektion av en läkare.

Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall.
6-36 månader
Mediantiden från början av symtom till glukokortikoidinjektion
Tidsram: 6-36 månader

Utvärdering av mediantiden (i minuter) från början av symtom till glukokortikoidinjektion under en (binjure-)nödsituation.

Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall.
6-36 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse (antal dagar på sjukhus)
Tidsram: 6-36 månader

Utvärdering av sjukhusvistelsens varaktighet (antal dagar på sjukhus) på grund av en binjure-nödsituation.

Antalet dagar dokumenteras av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall.
6-36 månader
Antal patienter som fick en intramuskulär glukokortikoidinjektion
Tidsram: 6-36 månader
Utvärdering av antalet patienter som fick en intramuskulär glukokortikoidinjektion (jämfört med subkutan administrering) under en akut binjurebark. Dokumentation av patienterna själva direkt efter binjureakuten.
6-36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsak till adrenal nödsituation
Tidsram: 6-36 månader
Utvärdering av orsakerna till adrenal nödsituationer. Orsakerna dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva. Antalet olika orsaker som anges av alla patienter kommer att utvärderas.
6-36 månader
Mediantiden från början av symtom till oral dosjustering (glukokortikoider) under en binjure-nödsituation
Tidsram: 6-36 månader

Utvärdering av mediantiden (i minuter) från början av symtom till oral dosjustering (glukokortikoider).

Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall.
6-36 månader
Mediantiden från början av symtom till kontakt med läkare
Tidsram: 6-36 månader

Utvärdering av mediantiden (i minuter) från början av symtom till att kontakta en läkare under en binjure-nödsituation.

Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall.
6-36 månader
Symtom på adrenal nödsituation
Tidsram: 6-36 månader
Utvärdering av symtomen under binjure-nödsituationer. Symtomen dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva. Antalet olika symtom som anges av alla patienter kommer att utvärderas.
6-36 månader
Medianmängden av ytterligare oralt intagna glukokortikoider under binjure-nödsituationen
Tidsram: 6-36 månader

Utvärdering av medianmängden av ytterligare oralt intagna glukokortikoider (i mg) under binjure-nödsituationen.

Mängden glukokortikoider dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall.
6-36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wuerzburg University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MAdEy-Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar